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St. PETERsburg Schmerz- und Alkoholintervention mit Naltrexon und Gabapentin (UH3)

14. Oktober 2022 aktualisiert von: Boston Medical Center

Pilotstudie zu Opioid-Rezeptor-Antagonisten zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei HIV-infizierten Personen mit Alkoholproblemen

Diese Studie ist eine 3-armige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie mit niedrig dosiertem Naltrexon und Gabapentin im Vergleich zu Placebo bei HIV-positiven Personen mit starkem Alkoholkonsum und chronischen Schmerzen, um Schätzungen ihrer Auswirkungen auf 1) Schmerzen zu liefern ; 2) Entzündung; und 3) Maßnahmen zur HIV-Kontrolle. Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang beobachtet. Die Bewertungen der Studienergebnisse werden in Woche 8 (Ende der Behandlungsphase) verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen sind eine häufige Komorbidität bei HIV-positiven Patienten.Prävalenzstudien deuten darauf hin, dass im Durchschnitt die Hälfte aller HIV-positiven Personen unter Schmerzen leidet. Chronische Schmerzen können bei HIV-positiven Personen zu starkem Alkoholkonsum führen, was wiederum ein Hindernis für die Behandlung/Kontrolle von HIV darstellen und zur Verbreitung von HIV beitragen kann. Daher besteht ein dringender Bedarf, den Schmerz bei Menschen mit HIV anzugehen. Es ist zeitgemäß und relevant, Forschung zu Gabapentin durchzuführen, da es sich als eines der am häufigsten verschriebenen Nicht-Opioid-Medikamente gegen Schmerzen herausgestellt hat, obwohl Gabapentin nur von der FDA für „postherpetische Neuralgie“ zugelassen ist und die Literatur dies unterstützt Die Anwendung bei generalisierten chronischen Schmerzen ist begrenzt. Und doch hat Gabapentin Vorteile bei der Behandlung von Alkoholkonsumstörungen gezeigt, und daher könnte es, wie Naltrexon, eine spezifische Rolle bei der Behandlung von Patienten mit chronischen Schmerzen und ungesundem Alkoholkonsum spielen. Diese Studie ist eine 3-armige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie mit niedrig dosiertem Naltrexon und Gabapentin vs. Placebo bei HIV-positiven Personen mit starkem Alkoholkonsum und chronischen Schmerzen, um Schätzungen ihrer Auswirkungen auf 1) bereitzustellen. Schmerz (sowohl selbst berichtet als auch experimentell/Kältepressortest; 2) Entzündung (d. h. Spiegel der entzündlichen Zytokine IL-6, IL-1β, IL-10 und TNF-α); und 3) Maßnahmen zur HIV-Kontrolle (CD4-Zählung und Viruslast).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • First St. Petersburg Pavlov State Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • HIV-positiv
  • Chronische Schmerzen (vorhanden ≥ 3 Monate) von mäßiger bis schwerer Intensität
  • Starker Alkoholkonsum im vergangenen Jahr (Basierend auf NIAAA-Kriterien: > 14 Standardgetränke pro Woche/ > 4 Getränke an einem Tag für Männer; > 7 Getränke in der vergangenen Woche/ > 3 Getränke an einem Tag für Frauen)
  • Wenn weiblich, negativer Schwangerschaftstest und bereit, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Bereitstellung von Kontaktinformationen für 2 Kontakte zur Unterstützung bei der Nachverfolgung
  • Stabile Adresse innerhalb von 100 Kilometern von St. Petersburg
  • Besitz eines Telefons (Haus oder Handy)
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienprotokolle und -verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Nicht fließend Russisch
  • Kognitive Beeinträchtigung, die dazu führt, dass die Einwilligung nach Aufklärung nicht erteilt werden kann, basierend auf der Bewertung durch den Forschungsgutachter (RA).
  • Bekannte aktive TB oder aktuelle fieberhafte Erkrankung
  • Stillen
  • Bekannte unkontrollierte psychiatrische Erkrankung (z. B. aktive Psychose)
  • Aktuelle Suizidgedanken
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Naltrexon, Gabapentin oder Naloxon
  • Aktueller Konsum (letzte Woche) von illegalen oder verschriebenen Opiaten, dokumentiert entweder durch Selbstauskunft oder positiven Urin-Drogentest
  • Keine Bereitschaft, während der Behandlungszeit auf Opiate zu verzichten
  • Aktueller Einsatz von Neuroleptika
  • Geschichte der Anfallsleiden
  • Bekanntes Leberversagen
  • AST/ALT-Spiegel >5x normal
  • CrCl < 60 ml/min
  • Geschichte der Reynaud-Krankheit
  • Geplante Operationen in den nächsten 3 Monaten
  • Eingeschrieben in eine andere Interventionsstudie zu HIV und/oder Substanzgebrauch
  • Einnahme von Naltrexon in den letzten 30 Tagen
  • Einnahme von Gabapentin in den letzten 30 Tagen
  • Einnahme von Pregabalin in den letzten 30 Tagen
  • Diagnostik der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Naltrexon
Die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang niedrig dosiertes Naltrexon (4,5 mg).
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Naltrexon
4,5 mg niedrig dosiertes Naltrexon einmal täglich über 8 Wochen. In Woche 1 nehmen die Teilnehmer einmal täglich 4,5 mg Naltrexon ein. In Woche 2 nehmen die Teilnehmer einmal täglich 4,5 mg Naltrexon und zweimal täglich eine Placebo-Kapsel ein. In den Wochen 3 bis 7 nehmen die Teilnehmer einmal täglich 1 Placebo-Kapsel mit 4,5 mg Naltrexon und zweimal täglich 2 Placebo-Kapseln ein. In Woche 8 nehmen die Teilnehmer an den Tagen 1-4 einmal täglich 4,5 mg Naltrexon mit einer Placebo-Kapsel und zweimal täglich 2 Placebo-Kapseln ein; An den Tagen 5-7 nehmen die Teilnehmer einmal täglich 4,5 mg Naltrexon und zweimal täglich eine Placebo-Kapsel ein.
Aktiver Komparator: Gabapentin
Teilnehmer, die randomisiert dem Gabapentin-Arm zugeteilt wurden, beginnen mit einer Dosis von 300 mg täglich (300 mg qd). In Woche 2 nehmen die Teilnehmer dreimal täglich 300 mg Gabapentin ein. In Woche 3 wird die Dosis auf 1800 mg täglich (300 mg + 300 mg dreimal täglich) titriert und bleibt bis Woche 8 auf der Dosis, wenn sie wieder auf 900 mg täglich (300 mg dreimal täglich) reduziert wird. In Woche 8 nehmen die Teilnehmer an den Tagen 1-4 täglich 1800 mg (300 mg + 300 mg dreimal täglich) ein; an den Tagen 5-7 nehmen die Teilnehmer täglich 900 mg (dreimal täglich 300 mg Gabapentin) ein.
Arzneimittel: Gabapentin
Die Dosis beginnt bei 300 mg täglich (300 mg qd), in Woche 2 wird die Dosis auf 900 mg täglich (300 mg 3-mal täglich) titriert. In Woche 3 wird die Dosis auf 1800 mg täglich (2 Kapseln zu 300 mg dreimal täglich) titriert und die Teilnehmer bleiben bis Woche 8 bei dieser Dosis. In Woche 8 nehmen die Teilnehmer an den Tagen 1-4 täglich 1800 mg (300 mg + 300 mg dreimal täglich) ein; an den Tagen 5-7 nehmen die Teilnehmer täglich 900 mg (dreimal täglich 300 mg Gabapentin) ein.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang dreimal täglich ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
In Woche 1 nehmen die Teilnehmer einmal täglich 1 Placebo-Kapsel ein. In Woche 2 nehmen die Teilnehmer dreimal täglich 1 Placebo-Kapsel ein. In den Wochen 3 bis 7 2 Placebo-Kapseln dreimal täglich. In Woche 8 nehmen die Teilnehmer an den Tagen 1-4 dreimal täglich 2 Placebo-Kapseln ein; An den Tagen 5-7 nehmen die Teilnehmer dreimal täglich 1 Placebo-Kapsel ein. Die Placebo-Medikamente bestehen aus Laktose und enthalten keine Wirkstoffe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzstärke in der vergangenen Woche
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung der Schmerzstärke in der vergangenen Woche (Score 0 [keine Schmerzen] -10 [starke Schmerzen]) von der Grundlinie bis Woche 8. Die Schmerzstärke wird anhand des Brief Pain Inventory gemessen, das es den Patienten ermöglicht, die Schwere ihrer Schmerzen und den Grad zu bewerten zu denen ihr Schmerz gemeinsame Dimensionen von Gefühl und Funktion beeinträchtigt
Grundlinie, 8 Wochen
Änderung der Schmerzinterferenz der vergangenen Woche
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung der Schmerzinterferenz in der vergangenen Woche (Score 0 [keine Schmerzen]-10 [starke Schmerzen]) von der Grundlinie bis Woche 8. Die Schmerzinterferenz wird anhand des Brief Pain Inventory gemessen, das es den Patienten ermöglicht, die Schwere ihrer Schmerzen und das Ausmaß einzuschätzen zu denen ihr Schmerz gemeinsame Dimensionen von Gefühl und Funktion beeinträchtigt
Grundlinie, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kälteschmerztoleranz
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Mittlere Änderung in der Anzahl der Sekunden, die ein Teilnehmer seine Hand in einen Behälter mit Eiswasser eintauchen kann. Die Teilnehmer wurden angewiesen, ihre Hand so lange wie möglich zu halten, bis zu 3 Minuten.
Grundlinie, 8 Wochen
Prozentuale Veränderung der Tage mit starkem Alkoholkonsum im vergangenen Monat
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Mittlerer Prozentsatz der Veränderung des selbstberichteten starken Alkoholkonsums in den letzten 30 Tagen des Alkoholkonsums, erhalten über die Timeline Followback (TLFB)-Methode. Es wird die NIAAA-Definition für starkes Trinken verwendet (> 4 Getränke pro Tag für Männer; > 3 Getränke pro Tag für Frauen). Die Teilnehmer wurden zu ihrem Alkoholkonsum an jedem Tag in den vorangegangenen 30 Tagen befragt.
Grundlinie, 8 Wochen
Änderung der CD4-Anzahl
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Definiert als mittlere Veränderung der CD4-Werte aus dem Labortest
Grundlinie, 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung des Status der Unterdrückung der HIV-Viruslast
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Definiert als Anzahl der Teilnehmer, die von Labortests von unterdrückt zu nicht unterdrückt oder von nicht unterdrückt zu unterdrückt wechseln
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung des Biomarkers IL-6
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Mittlere Veränderung der IL-6-Werte, gemessen an Blutproben, die mit im Handel erhältlichen Enzyme-linked Immunosorbent Assay Kits (R&D Systems) entnommen wurden.
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung des Biomarkers IL-10
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Mittlere Veränderung der IL-10-Werte, gemessen an Blutproben, die mit im Handel erhältlichen Enzyme-linked Immunosorbent Assay Kits (R&D Systems) entnommen wurden.
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung von TNF-alpha
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Mittlere Veränderung der TNF-alpha-Werte, gemessen an Blutproben, die mit im Handel erhältlichen Enzyme-linked Immunosorbent Assay Kits (R&D Systems) entnommen wurden.
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung in IL-1beta
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Mittlere Veränderung der IL-1beta-Werte, gemessen an Blutproben, die mit im Handel erhältlichen Enzyme-linked Immunosorbent Assay Kits (R&D Systems) entnommen wurden.
Grundlinie, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey H. Samet, MD, MA, MPH, Boston University/Boston Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-39162
  • UH3AA026193 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten aus der Studie werden in das URBAN ARCH-Repository gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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