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날트렉손 및 가바펜틴을 사용한 세인트 피터스버그 통증 및 알코올 중재 (UH3)

2022년 10월 14일 업데이트: Boston Medical Center

알코올 문제가 있는 HIV 감염자의 통증과 염증을 줄이기 위한 오피오이드 수용체 길항제의 파일럿 연구

이 연구는 알코올을 많이 사용하고 만성 통증이 있는 HIV 양성인을 대상으로 저용량 날트렉손 및 가바펜틴 대 위약을 비교한 3군 파일럿, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구로, 1) 통증에 미치는 영향을 추정합니다. ; 2) 염증; 및 3) HIV 제어 조치. 참가자는 12주 동안 추적됩니다. 연구 결과의 평가는 8주차(치료 단계 종료)에 비교될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

통증은 HIV 양성 환자에게 흔한 동반 질환입니다. 유병률 연구에 따르면 평균적으로 모든 HIV 양성 환자의 절반이 통증을 겪는다고 합니다. 만성 통증은 HIV 양성인 사람들 사이에서 과도한 알코올 사용으로 이어질 수 있으며, 이는 차례로 HIV 치료/통제의 장벽이 될 수 있으며 HIV 확산에 기여할 수 있습니다. 따라서 HIV 감염자의 고통을 해결하는 것이 시급합니다. 가바펜틴이 "포진 후 신경통"에 대해서만 FDA 승인을 받았고 이를 뒷받침하는 문헌이 있음에도 불구하고 가바펜틴이 통증에 대해 가장 일반적으로 처방되는 비오피오이드 약물 중 하나로 부상했기 때문에 가바펜틴에 대한 연구를 수행하는 것은 시의적절하고 관련성이 있습니다. 일반화 된 만성 통증에 대한 사용은 제한됩니다. 그럼에도 불구하고 가바펜틴은 알코올 사용 장애 치료에 대한 이점이 입증되었으므로 날트렉손과 마찬가지로 만성 통증 및 건강에 해로운 알코올 사용 환자를 치료하는 데 특별한 역할을 할 수 있습니다. 이 연구는 과음 및 만성 통증이 있는 HIV 양성인을 대상으로 1) 통증(자가 보고 및 실험적/냉압 테스트 모두; 2) 염증(즉, 염증성 사이토카인 IL-6, IL-1β, IL-10 및 TNF-α의 수준); 및 3) HIV 제어 측정(CD4 수 및 바이러스 부하).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • First St. Petersburg Pavlov State Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • HIV 양성
  • 중등도 내지 중증 강도의 만성 통증(현재 3개월 이상)
  • 지난 1년 동안 과음(NIAAA 기준: > 주당 14잔/> 남성 하루 4잔, > 지난주 7잔/ > 여성 하루 3잔)
  • 여성의 경우, 임신 테스트 결과가 음성이고 적절한 피임법을 사용할 의향이 있음
  • 후속 조치를 돕기 위해 2명의 연락처 정보 제공
  • 상트페테르부르크 100km 이내 안정적인 주소
  • 전화 소지(집 또는 휴대전화)
  • 모든 연구 프로토콜 및 절차를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 자

제외 기준:

  • 러시아어에 능통하지 않음
  • 연구 평가자(RA) 평가를 기반으로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 인지 장애
  • 알려진 활동성 결핵 또는 현재 열성 질환
  • 모유 수유
  • 통제되지 않는 것으로 알려진 정신 질환(활동성 정신병 등)
  • 현재 자살 생각
  • 날트렉손, 가바펜틴 또는 날록손에 대한 과민증 병력
  • 자가 보고 또는 긍정적인 소변 약물 검사에 의해 기록된 불법 또는 처방된 아편제의 현재 사용(지난주)
  • 치료 기간 동안 아편제를 삼가고 싶지 않음
  • 신경이완제의 현재 사용
  • 발작 장애의 병력
  • 알려진 간부전
  • AST/ALT 수치 > 정상의 5배
  • CrCl< 60mL/분
  • 레이노병의 역사
  • 향후 3개월간 예정된 수술
  • 다른 HIV 및/또는 약물 남용 약물 중재 연구에 등록
  • 지난 30일 동안 날트렉손 복용
  • 지난 30일 동안 가바펜틴 복용
  • 지난 30일 동안 프레가발린 복용
  • 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 저용량 날트렉손
이 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 8주 동안 저용량 날트렉손(4.5mg)을 투여받게 됩니다.
의약품: 저용량 날트렉손
저용량 날트렉손 4.5mg을 8주 동안 매일 1회 복용합니다. 1주차에 참가자들은 하루에 한 번 날트렉손 4.5mg을 복용합니다. 2주 차에 참가자들은 날트렉손 4.5mg을 하루에 한 번, 위약 캡슐을 하루 두 번 복용합니다. 3주에서 7주 사이에 참가자는 날트렉손 4.5mg mg이 포함된 위약 캡슐 1개를 1일 1회, 위약 캡슐 2개를 1일 2회 복용합니다. 8주째, 1-4일차에 참가자는 날트렉손 4.5mg과 위약 캡슐을 1일 1회, 위약 캡슐 2개를 1일 2회 복용합니다. 5-7일차에 참가자는 날트렉손 4.5mg을 1일 1회, 위약 캡슐을 1일 2회 복용합니다.
활성 비교기: 가바펜틴
가바펜틴군에 무작위 배정된 참가자는 매일 300mg(qd 300mg) 용량으로 시작합니다. 2주 차에 참가자들은 300mg의 가바펜틴을 매일 세 번 복용합니다. 3주차에는 용량을 매일 1800mg(300mg+300mg tid)까지 적정하고 8주차까지 용량을 유지하다가 다시 1일 900mg(300mg tid)으로 줄입니다. 8주째, 1-4일째 참가자는 매일 1800mg(300mg+300mg tid)을 복용합니다. 5-7일차에 참가자는 매일 900mg(가바펜틴 300mg을 매일 세 번)을 복용합니다.
의약품: 가바펜틴
용량은 매일 300mg(300mg qd)에서 시작하고, 2주차에는 용량을 매일 900mg(300mg tid)까지 적정합니다. 3주차에는 용량을 매일 1800mg(300mg 1일 2캡슐)으로 적정하고 참가자는 8주차까지 해당 용량을 유지합니다. 8주째, 1-4일째 참가자는 매일 1800mg(300mg+300mg tid)을 복용합니다. 5-7일차에 참가자는 매일 900mg(가바펜틴 300mg을 매일 세 번)을 복용합니다.
위약 비교기: 위약
참가자는 8주 동안 매일 3회 복용할 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
1주차에 참가자는 1일 1회 플라시보 캡슐 1개를 복용합니다. 2주 차에 참가자들은 위약 캡슐 1개를 하루 세 번 복용합니다. 3주에서 7주까지는 위약 캡슐 2개를 하루에 세 번 복용합니다. 8주째, 1-4일째 참가자는 하루에 세 번 위약 캡슐 2개를 복용합니다. 5-7일차에 참가자는 1일 3회 플라시보 캡슐 1개를 복용합니다. 위약 약물은 유당으로 구성되며 활성 성분을 포함하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지난 주 통증 심각도의 변화
기간: 기준선, 8주
기준선에서 8주차까지 지난 주 통증 중증도의 변화(점수 0[통증 없음] -10[고통증]). 그들의 고통이 느낌과 기능의 일반적인 차원을 방해합니다.
기준선, 8주
지난 주 통증 간섭의 변화
기간: 기준선, 8주
기준선에서 8주차까지 지난주 통증 간섭(점수 0[통증 없음]-10[고통증])의 변화. 통증 간섭은 환자가 통증의 중증도와 정도를 평가할 수 있는 간략한 통증 인벤토리를 사용하여 측정됩니다. 그들의 고통이 느낌과 기능의 일반적인 차원을 방해합니다.
기준선, 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
냉통 내성의 변화
기간: 기준선, 8주
참가자가 얼음물이 담긴 용기에 손을 담그고 있을 수 있는 시간(초)의 평균 변화입니다. 참가자들은 가능한 한 최대 3분 동안 손을 잡고 있으라고 지시받았습니다.
기준선, 8주
지난달 과음일 비율 변화
기간: 기준선, 8주
TLFB(Timeline Followback) 방법을 통해 얻은 지난 30일 간의 알코올 소비에서 자가 보고된 과음 변화의 평균 백분율입니다. 과음에 대한 NIAAA 정의가 사용됩니다(남성의 경우 > 하루 4잔, 여성의 경우 > 하루 3잔). 참가자들은 지난 30일 동안 매일 알코올 소비량에 대해 질문을 받았습니다.
기준선, 8주
CD4 수의 변화
기간: 기준선, 8주
실험실 분석에서 CD4 값의 평균 변화로 정의됨
기준선, 8주
HIV 바이러스 부하 억제 상태가 변경된 참가자 수
기간: 기준선, 8주
실험실 테스트에서 억제됨에서 억제되지 않음으로 변경되거나 억제되지 않음에서 억제됨으로 변경되는 참가자의 수로 정의됩니다.
기준선, 8주
바이오마커 IL-6의 변화
기간: 기준선, 8주
상업적으로 이용 가능한 효소 결합 면역흡착 분석 키트(R&D Systems)를 사용하여 수집된 혈액 샘플에서 측정된 IL-6 값의 평균 변화.
기준선, 8주
바이오마커 IL-10의 변화
기간: 기준선, 8주
상업적으로 이용 가능한 효소 결합 면역흡착 분석 키트(R&D Systems)를 사용하여 수집된 혈액 샘플에서 측정된 IL-10 값의 평균 변화.
기준선, 8주
TNF-알파의 변화
기간: 기준선, 8주
상업적으로 이용 가능한 효소 결합 면역흡착 분석 키트(R&D Systems)를 사용하여 수집된 혈액 샘플에서 측정된 TNF-알파 값의 평균 변화.
기준선, 8주
IL-1베타의 변화
기간: 기준선, 8주
상업적으로 이용 가능한 효소 결합 면역흡착 분석 키트(R&D Systems)를 사용하여 수집된 혈액 샘플에서 측정된 IL-1베타 값의 평균 변화.
기준선, 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Medical Center

협력자

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey H. Samet, MD, MA, MPH, Boston University/Boston Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 25일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 16일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-39162
  • UH3AA026193 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구의 모든 데이터는 URBAN ARCH 저장소에 저장됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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