Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

St. PETERsburg smerte- og alkoholintervensjon med naltrekson og gabapentin (UH3)

14. oktober 2022 oppdatert av: Boston Medical Center

Pilotstudie av opioidreseptorantagonister for å redusere smerte og betennelse blant HIV-infiserte personer med alkoholproblemer

Denne studien er en 3-arm pilot, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie av lavdose naltrekson og gabapentin versus placebo blant HIV-positive personer med mye alkoholbruk og kroniske smerter for å gi estimater av deres effekt på 1) smerte ; 2) betennelse; og 3) tiltak for HIV-kontroll. Deltakerne vil bli fulgt i 12 uker. Vurderinger av studieresultater vil bli sammenlignet ved uke 8 (slutt av behandlingsfasen).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smerte er en vanlig komorbiditet for HIV-positive pasienter. Prevalensstudier tyder på at i gjennomsnitt halvparten av alle HIV-positive lider av smerte. Kroniske smerter kan føre til mye alkoholbruk blant HIV-positive, som igjen kan være en barriere for behandling/kontroll av HIV og bidra til spredning av HIV. Det er derfor et presserende behov for å håndtere smerte blant personer med hiv. Det er betimelig og relevant å forske på gabapentin, siden det har vist seg å være en av de mest foreskrevne ikke-opioidmedisinene for smerte, til tross for at gabapentin kun er FDA-godkjent for "postherpetisk neuralgi" og litteraturen for å støtte det. bruk for generaliserte kroniske smerter er begrenset. Og likevel har gabapentin vist fordeler for behandling av alkoholbruksforstyrrelser, og derfor kan det, i likhet med naltrekson, ha en spesifikk rolle for behandling av pasienter med kroniske smerter og usunn alkoholbruk. Denne studien er en 3-arm pilot, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie av lavdose naltrekson og gabapentin vs. placebo blant HIV-positive personer med mye alkoholbruk og kroniske smerter for å gi estimater av deres effekter på 1) smerte (både selvrapportert og eksperimentell/kaldpressortest; 2) inflammasjon (dvs. nivåer av inflammatoriske cytokiner IL-6, IL-1β, IL-10 og TNF-α); og 3) mål for HIV-kontroll (CD4-tall og virusmengde).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • HIV-positiv
  • Kronisk smerte (tilstede ≥3 mnd) av moderat til alvorlig intensitet
  • Kraftig drikking det siste året (Basert på NIAAA-kriterier: > 14 standarddrinker per uke/ > 4 drinker på en dag for menn; > 7 drinker den siste uken/ > 3 drinker på en dag for kvinner)
  • Hvis kvinne, negativ graviditetstest og villig til å bruke tilstrekkelig prevensjon
  • Utlevering av kontaktinformasjon til 2 kontakter for å bistå med oppfølging
  • Stabil adresse innen 100 kilometer fra St. Petersburg
  • Besittelse av en telefon (hjemme eller mobil)
  • Kunne og villig til å overholde alle studieprotokoller og prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke flytende russisk
  • Kognitiv svikt som resulterer i manglende evne til å gi informert samtykke basert på vurdering av forskningsevaluator (RA).
  • Kjent aktiv tuberkulose eller nåværende febersykdom
  • Amming
  • Kjent ukontrollert psykiatrisk sykdom (som aktiv psykose)
  • Nåværende selvmordstanker
  • Anamnese med overfølsomhet overfor naltrekson, gabapentin eller nalokson
  • Nåværende bruk (siste uke) av ulovlige eller foreskrevne opiater som dokumentert ved enten selvrapportering eller positiv urin narkotikatest
  • Uvillig til å avstå fra opiater i behandlingsperioden
  • Nåværende bruk av nevroleptika
  • Historie med anfallsforstyrrelse
  • Kjent leversvikt
  • AST/ALT-nivåer >5x normalt
  • CrCl< 60 ml/min
  • Historie om Reynauds sykdom
  • Planlagte operasjoner i løpet av de neste 3 månedene
  • Registrert i en annen intervensjonsstudie for HIV og/eller rusmiddelbruk
  • Har tatt naltrekson de siste 30 dagene
  • Har tatt gabapentin de siste 30 dagene
  • Har tatt pregabalin de siste 30 dagene
  • Diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lavdose naltrekson
Deltakere randomisert til denne gruppen vil få lavdose naltrekson (4,5 mg) i 8 uker.
Legemiddel: Lavdose naltrekson
4,5 mg lavdose naltrekson tatt en gang daglig i 8 uker. I uke 1 vil deltakerne ta 4,5 mg naltrekson en gang daglig. I uke 2 vil deltakerne ta 4,5 mg naltrekson én gang daglig, og en placebokapsel to ganger daglig. I uke 3 til 7 vil deltakerne ta 1 placebokapsel med 4,5 mg naltrekson én gang daglig, og 2 placebokapsler to ganger daglig. I uke 8, i dag 1-4 vil deltakerne ta 4,5 mg naltrekson med en placebokapsel én gang daglig og 2 placebokapsler to ganger daglig; i dag 5-7 vil deltakerne ta 4,5 mg naltrekson én gang daglig, og en placebokapsel to ganger daglig.
Aktiv komparator: Gabapentin
Deltakere randomisert til gabapentin-armen begynner med en dose på 300 mg daglig (300 mg qd). I uke 2 skal deltakerne ta 300 mg gabapentin tre ganger daglig. I uke 3 vil dosen bli titrert opp til 1800 mg daglig (300 mg+300 mg tid) vil forbli på dosen til uke 8, da de trappes ned til 900 mg daglig (300 mg tid). I uke 8, i dag 1-4 vil deltakerne ta 1800 mg daglig (300 mg+300 mg tid); i dag 5-7 vil deltakerne ta 900 mg daglig (300 mg gabapentin tre ganger daglig).
Legemiddel: Gabapentin
Dosen starter ved 300 mg daglig (300 mg daglig), i uke 2 vil dosen titreres opp til 900 mg daglig (300 mg tid). I uke 3 vil dosen titreres til 1800 mg daglig (2 kapsler à 300 mg tid), og deltakerne vil forbli på den dosen til uke 8. I uke 8, i dag 1-4 vil deltakerne ta 1800 mg daglig (300 mg+300 mg tid); i dag 5-7 vil deltakerne ta 900 mg daglig (300 mg gabapentin tre ganger daglig).
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo som skal tas tre ganger daglig i 8 uker.
Legemiddel: Placebo
I uke 1 vil deltakerne ta 1 placebokapsel en gang daglig. I uke 2 vil deltakerne ta 1 placebokapsel tre ganger per dag. I uke 3 til 7, 2 placebokapsler tre ganger daglig. I uke 8, i dag 1-4 vil deltakerne ta 2 placebo-kapsler tre ganger per dag; i dag 5-7 vil deltakerne ta 1 placebokapsel tre ganger per dag. Placebo-medisinene vil være sammensatt av laktose og vil ikke inneholde aktive ingredienser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertens alvorlighetsgrad siste uke
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Endring i smertens alvorlighetsgrad (score 0 [ingen smerte] -10 [høy smerte]) fra baseline til uke 8. Smertealvorlighetsgrad vil bli målt ved hjelp av Brief Pain Inventory, som lar pasienter vurdere alvorlighetsgraden av smerten og graden av smerte. hvor smerten deres forstyrrer vanlige dimensjoner av følelse og funksjon
Utgangspunkt, 8 uker
Endring i siste ukes smerteinterferens
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Endring i siste ukes smerteinterferens (score 0 [ingen smerte]-10 [høy smerte]) fra baseline til uke 8. Smerteinterferens vil bli målt ved hjelp av Brief Pain Inventory, som lar pasienter vurdere alvorlighetsgraden av smerten og graden av smerte. som deres smerte forstyrrer vanlige dimensjoner av følelse og funksjon
Utgangspunkt, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kulde smertetoleranse
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Gjennomsnittlig endring i antall sekunder en deltaker kan holde hånden nedsenket i en beholder med isvann. Deltakerne ble bedt om å holde hånden inne så lenge de kunne, opptil 3 minutter.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring i prosentandelen av dagene med tunge drikking siste måned
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Gjennomsnittlig prosentandel av endring i selvrapportert tung drikking i løpet av de siste 30 dagene av alkoholforbruk oppnådd via Timeline Followback (TLFB)-metoden. NIAAA-definisjonen av sterk drikking brukes (> 4 drinker på en dag for menn; > 3 drinker på en dag for kvinner). Deltakerne ble spurt om sitt alkoholforbruk hver dag i de foregående 30 dagene.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring i CD4-antall
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Definert som gjennomsnittlig endring i CD4-verdier fra laboratorieanalyse
Utgangspunkt, 8 uker
Antall deltakere med en endring i HIV-virusbelastningsundertrykkelsesstatus
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Definert som antall deltakere som endrer seg fra undertrykt til ikke undertrykt eller ikke undertrykt til undertrykt fra laboratorietester
Utgangspunkt, 8 uker
Endring i biomarkør IL-6
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Gjennomsnittlig endring i IL-6-verdier målt på blodprøver tatt med kommersielt tilgjengelige enzymkoblede immunosorbentanalysesett (FoU-systemer).
Utgangspunkt, 8 uker
Endring i biomarkør IL-10
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Gjennomsnittlig endring i IL-10-verdier målt på blodprøver samlet ved bruk av kommersielt tilgjengelige enzymkoblede immunsorbentanalysesett (FoU-systemer).
Utgangspunkt, 8 uker
Endring i TNF-alfa
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Gjennomsnittlig endring i TNF-alfa-verdier målt på blodprøver tatt med kommersielt tilgjengelige enzymkoblede immunosorbentanalysesett (FoU-systemer).
Utgangspunkt, 8 uker
Endring i IL-1beta
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Gjennomsnittlig endring i IL-1beta-verdier målt på blodprøver tatt med kommersielt tilgjengelige enzymkoblede immunosorbentanalysesett (FoU-systemer).
Utgangspunkt, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey H. Samet, MD, MA, MPH, Boston University/Boston Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-39162
  • UH3AA026193 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle data fra studien vil bli plassert i URBAN ARCH-depotet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere