Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pietari kivun ja alkoholin interventio naltreksonin ja gabapentiinin kanssa (UH3)

perjantai 14. lokakuuta 2022 päivittänyt: Boston Medical Center

Pilottitutkimus opioidireseptorin antagonisteista vähentämään kipua ja tulehdusta HIV-tartunnan saaneissa alkoholiongelmista kärsivissä

Tämä tutkimus on 3-haarainen pilotti, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus pieniannoksista naltreksonia ja gabapentiinia verrattuna lumelääkkeeseen HIV-positiivisilla henkilöillä, jotka käyttävät runsaasti alkoholia ja kroonista kipua, jotta saadaan arvioita niiden vaikutuksista 1) kipuun. ; 2) tulehdus; ja 3) HIV-torjuntatoimenpiteet. Osallistujia seurataan 12 viikon ajan. Tutkimustulosten arvioita verrataan viikolla 8 (hoitovaiheen lopussa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kipu on yleinen sairaus HIV-positiivisilla potilailla. Esiintymistutkimusten mukaan keskimäärin puolet HIV-positiivisista kärsii kivusta. Krooninen kipu voi johtaa HIV-positiivisten ihmisten runsaaseen alkoholinkäyttöön, mikä puolestaan ​​voi olla este HIV:n hoidolle/hallinnalle ja edistää HIV:n leviämistä. Siksi HIV-tartunnan saaneiden ihmisten kipuun on puututtava kiireellisesti. Gabapentiinin tutkiminen on oikea-aikaista ja asianmukaista, sillä se on noussut yhdeksi yleisimmin määrätyistä ei-opioidilääkkeistä kivun hoitoon huolimatta siitä, että gabapentiini on vain FDA:n hyväksymä "postherpeettiseen neuralgiaan" ja sitä tukeva kirjallisuus. käyttöä yleistyneen kroonisen kivun hoitoon on rajoitettu. Gabapentiini on kuitenkin osoittanut etuja alkoholinkäyttöhäiriön hoidossa, ja siksi sillä, kuten naltreksonilla, voi olla erityinen rooli potilaiden hoidossa, joilla on krooninen kipu ja epäterveellinen alkoholinkäyttö. Tämä tutkimus on 3-haarainen pilotti, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus pieniannoksista naltreksonia ja gabapentiinia vs. lumelääkettä HIV-positiivisilla henkilöillä, jotka käyttävät runsaasti alkoholia ja joilla on krooninen kipu, jotta saataisiin arvioita niiden vaikutuksista 1) kipu (sekä itse raportoitu että kokeellinen/kylmäpainetesti; 2) tulehdus (eli tulehduksellisten sytokiinien IL-6, IL-1p, IL-10 ja TNF-a tasot); ja 3) HIV-kontrollin mittaukset (CD4-määrä ja viruskuorma).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • First St. Petersburg Pavlov State Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • HIV-positiivinen
  • Krooninen kipu (nyt ≥ 3 kk), jonka voimakkuus on kohtalainen tai vaikea
  • Runsas juominen viime vuonna (NIAAA-kriteerien perusteella: > 14 annosta viikossa / > 4 annosta päivässä miehillä; > 7 annosta viimeisen viikon aikana / > 3 annosta päivässä naisilla)
  • Jos nainen, negatiivinen raskaustesti ja valmis käyttämään riittävää ehkäisyä
  • Yhteystietojen antaminen kahdelle yhteyshenkilölle seurannan helpottamiseksi
  • Vakaa osoite 100 kilometrin säteellä Pietarista
  • puhelimen hallussa (kotiin tai kännykkään)
  • Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia tutkimusprotokollia ja -menettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei puhu sujuvasti venäjää
  • Kognitiivinen heikentyminen, joka johtaa kyvyttömyyteen antaa tietoista suostumusta tutkimuksen arvioijan (RA) arvioinnin perusteella
  • Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi tai kuumeinen sairaus
  • Imetys
  • Tunnettu hallitsematon psykiatrinen sairaus (kuten aktiivinen psykoosi)
  • Nykyinen itsemurha-ajatukset
  • Aiempi yliherkkyys naltreksonille, gabapentiinille tai naloksonille
  • Laittomien tai määrättyjen opiaattien nykyinen käyttö (viime viikko), joka on dokumentoitu joko omailmoituksella tai positiivisella virtsan huumetestillä
  • Ei halua pidättäytyä opiaateista hoidon aikana
  • Nykyinen neuroleptien käyttö
  • Kohtaushäiriön historia
  • Tunnettu maksan vajaatoiminta
  • AST/ALT-arvot >5x normaalit
  • CrCl < 60 ml/min
  • Reynaudin taudin historia
  • Suunnitellut leikkaukset seuraavan 3 kuukauden aikana
  • Osallistunut toiseen HIV- ja/tai päihteiden käytön interventiotutkimukseen
  • Naltreksonin ottaminen viimeisten 30 päivän aikana
  • Gabapentiinin ottaminen viimeisten 30 päivän aikana
  • Pregabaliinin ottaminen viimeisten 30 päivän aikana
  • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pieniannoksinen naltreksoni
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat pienen annoksen naltreksonia (4,5 mg) 8 viikon ajan.
Lääke: Pieniannoksinen naltreksoni
4,5 mg pieniannoksista naltreksonia kerran päivässä 8 viikon ajan. Viikolla 1 osallistujat ottavat 4,5 mg naltreksonia kerran päivässä. Viikolla 2 osallistujat ottavat 4,5 mg naltreksonia kerran päivässä ja lumekapselin kahdesti päivässä. Viikoilla 3–7 osallistujat ottavat yhden lumekapselin, jossa on 4,5 mg naltreksonia kerran päivässä, ja 2 lumekapselia kahdesti päivässä. Viikolla 8, päivinä 1-4 osallistujat ottavat 4,5 mg naltreksonia lumekapselin kera kerran päivässä ja 2 lumekapselia kahdesti päivässä; päivinä 5–7 osallistujat ottavat 4,5 mg naltreksonia kerran päivässä ja lumekapselin kahdesti päivässä.
Active Comparator: Gabapentiini
Gabapentiinihaaraan satunnaistetut osallistujat aloittavat annoksella 300 mg vuorokaudessa (300 mg qd). Viikolla 2 osallistujat ottavat 300 mg gabapentiinia kolme kertaa päivässä. Viikolla 3 annos titrataan 1800 mg:aan vuorokaudessa (300 mg+300 mg tid) ja pysyy annoksessa viikkoon 8 asti, jolloin annosta pienennetään takaisin 900 mg:aan vuorokaudessa (300 mg tid). Viikolla 8, päivinä 1-4 osallistujat ottavat 1800 mg päivässä (300 mg+300 mg tid); päivinä 5-7 osallistujat ottavat 900 mg päivässä (300 mg gabapentiiniä kolme kertaa päivässä).
Lääke: Gabapentiini
Annostus aloitetaan 300 mg:sta vuorokaudessa (300 mg qd), viikolla 2 annos titrataan 900 mg:aan vuorokaudessa (300 mg tid). Viikolla 3 annos titrataan 1800 mg:aan vuorokaudessa (2 kapselia 300 mg tid), ja osallistujat jatkavat tällä annoksella viikkoon 8 asti. Viikolla 8, päivinä 1-4 osallistujat ottavat 1800 mg päivässä (300 mg+300 mg tid); päivinä 5-7 osallistujat ottavat 900 mg päivässä (300 mg gabapentiiniä kolme kertaa päivässä).
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Viikolla 1 osallistujat ottavat yhden lumekapselin kerran päivässä. Viikolla 2 osallistujat ottavat yhden lumekapselin kolme kertaa päivässä. Viikoilla 3-7 2 lumekapselia kolme kertaa päivässä. Viikolla 8, päivinä 1-4 osallistujat ottavat 2 lumekapselia kolme kertaa päivässä; päivinä 5-7 osallistujat ottavat 1 lumekapselin kolme kertaa päivässä. Lumelääkkeet koostuvat laktoosista eivätkä sisällä vaikuttavia aineita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos viime viikon kivun vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Muutos viime viikon kivun vaikeusasteessa (pistemäärä 0 [ei kipua] -10 [korkea kipu]) lähtötasosta viikkoon 8. Kivun vaikeus mitataan käyttämällä lyhyttä kipukartoitusta, jonka avulla potilaat voivat arvioida kipunsa vakavuuden ja asteen. johon heidän kipunsa häiritsee yhteisiä tunteen ja toiminnan ulottuvuuksia
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos viime viikon kipuhäiriöissä
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Muutos kuluneen viikon kivun häiriöissä (pistemäärä 0 [ei kipua]-10 [korkea kipu]) lähtötasosta viikkoon 8. Kivun häiriöt mitataan käyttämällä Brief Pain Inventory -tutkimusta, jonka avulla potilaat voivat arvioida kipunsa vakavuuden ja asteen. johon heidän kipunsa häiritsee yhteisiä tunteen ja toiminnan ulottuvuuksia
Perustaso, 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kylmäkivun sietokyvyssä
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Keskimääräinen muutos sekuntimäärässä, jonka osallistuja voi pitää kätensä jäävesisäiliössä. Osallistujia kehotettiin pitämään kätensä sisällä niin kauan kuin pystyivät, enintään 3 minuuttia.
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos prosenttiosuudessa viime kuukauden runsaista juomapäivistä
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos itse ilmoittamassa runsaassa alkoholinkäytössä viimeisen 30 päivän alkoholinkäytön aikana, joka on saatu aikajanan seurantamenetelmällä (TLFB). Käytetään NIAAA:n runsaan juomisen määritelmää (> 4 annosta päivässä miehillä; > 3 annosta päivässä naisilla). Osallistujilta kysyttiin heidän alkoholinkulutustaan ​​jokaisena päivänä edellisten 30 päivän aikana.
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos CD4-määrässä
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Määritelty keskimääräiseksi muutokseksi CD4-arvoissa laboratoriotestistä
Perustaso, 8 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joiden HIV-viruskuorman suppression tila on muuttunut
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Määritetään osallistujien lukumääräksi, jotka muuttuvat laboratoriotesteistä tukahduttaneesta tukahduttamattomaksi tai tukahduttamattomaksi tukahdutetuksi
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos Biomarkkerissa IL-6
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Keskimääräinen muutos IL-6-arvoissa mitattuna verinäytteistä, jotka on kerätty käyttämällä kaupallisesti saatavia entsyymi-immunosorbenttimäärityspakkauksia (R&D Systems).
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos Biomarkkerissa IL-10
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Keskimääräinen muutos IL-10-arvoissa mitattuna verinäytteistä, jotka on kerätty käyttämällä kaupallisesti saatavia entsyymi-immunosorbenttimäärityspakkauksia (R&D Systems).
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos TNF-alfassa
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Keskimääräinen muutos TNF-alfa-arvoissa mitattuna verinäytteistä, jotka on kerätty käyttämällä kaupallisesti saatavia entsyymi-immunosorbenttimäärityspakkauksia (R&D Systems).
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos IL-1beetassa
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Keskimääräinen muutos IL-1-beeta-arvoissa mitattuna verinäytteistä, jotka on kerätty käyttämällä kaupallisesti saatavia entsyymi-immunosorbenttimäärityspakkauksia (R&D Systems).
Perustaso, 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey H. Samet, MD, MA, MPH, Boston University/Boston Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-39162
  • UH3AA026193 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tutkimuksen tiedot sijoitetaan URBAN ARCH -arkistoon.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa