Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

САНКТ-ПЕТЕРсбург Лечение боли и алкоголизма с помощью налтрексона и габапентина (UH3)

14 октября 2022 г. обновлено: Boston Medical Center

Пилотное исследование антагонистов опиоидных рецепторов для уменьшения боли и воспаления у ВИЧ-инфицированных лиц с алкогольной зависимостью

Это исследование представляет собой пилотное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с тремя группами, в котором низкие дозы налтрексона и габапентина сравнивались с плацебо среди ВИЧ-позитивных лиц с тяжелым употреблением алкоголя и хронической болью, чтобы оценить их влияние на 1) боль ; 2) воспаление; и 3) меры борьбы с ВИЧ. За участниками будут следить в течение 12 недель. Оценки результатов исследования будут сравниваться на 8 неделе (конец фазы лечения).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Боль является частым сопутствующим заболеванием у ВИЧ-позитивных пациентов. Исследования распространенности показывают, что в среднем половина всех ВИЧ-положительных людей страдает от боли. Хроническая боль может привести к чрезмерному употреблению алкоголя среди ВИЧ-положительных людей, что, в свою очередь, может стать препятствием для лечения/контроля над ВИЧ и способствовать распространению ВИЧ. Таким образом, существует острая необходимость в решении проблемы боли у людей с ВИЧ. Проведение исследований габапентина является своевременным и актуальным, поскольку он стал одним из наиболее часто назначаемых неопиоидных обезболивающих препаратов, несмотря на то, что габапентин одобрен FDA только для лечения «постгерпетической невралгии» и литературы, подтверждающей его эффективность. использование при генерализованной хронической боли ограничено. И все же габапентин продемонстрировал преимущества при лечении расстройств, связанных с употреблением алкоголя, и, следовательно, подобно налтрексону, он может играть особую роль в лечении пациентов с хронической болью и нездоровым употреблением алкоголя. Это исследование представляет собой пилотное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с тремя группами, в котором изучались низкие дозы налтрексона и габапентина по сравнению с плацебо среди ВИЧ-позитивных лиц с тяжелым употреблением алкоголя и хронической болью, чтобы оценить их влияние на 1) боль (как самооценка, так и экспериментальный/холодовой прессорный тест; 2) воспаление (т.е. уровни воспалительных цитокинов IL-6, IL-1β, IL-10 и TNF-α); и 3) меры контроля ВИЧ (количество CD4 и вирусная нагрузка).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • ВИЧ-положительный
  • Хроническая боль (присутствует в течение ≥3 месяцев) от умеренной до сильной интенсивности
  • Злоупотребление алкоголем в прошлом году (на основании критериев NIAAA: > 14 стандартных порций в неделю / > 4 порций в день для мужчин; > 7 доз на прошлой неделе / ​​> 3 порций в день для женщин)
  • Если женщина, отрицательный тест на беременность и желание использовать адекватный контроль над рождаемостью
  • Предоставление контактной информации для 2 контактов, чтобы помочь с последующими действиями
  • Стабильный адрес в пределах 100 км от Санкт-Петербурга
  • Наличие телефона (домашнего или сотового)
  • Способен и желает соблюдать все протоколы и процедуры исследования

Критерий исключения:

  • Не владеет русским языком
  • Когнитивное нарушение, приводящее к невозможности дать информированное согласие на основании оценки эксперта-исследователя (RA).
  • Известный активный туберкулез или текущее лихорадочное заболевание
  • Грудное вскармливание
  • Известное неконтролируемое психическое заболевание (например, активный психоз)
  • Текущие суицидальные мысли
  • Гиперчувствительность к налтрексону, габапентину или налоксону в анамнезе
  • Текущее употребление (на прошлой неделе) незаконных или прописанных опиатов, что подтверждается либо самоотчетом, либо положительным тестом на наркотики в моче.
  • Нежелание воздерживаться от опиатов в период лечения
  • Текущее использование нейролептиков
  • История судорожного расстройства
  • Известная печеночная недостаточность
  • Уровни АСТ/АЛТ более чем в 5 раз превышают норму
  • CrCl < 60 мл/мин
  • История болезни Рейно
  • Планируемые операции в ближайшие 3 месяца
  • Участие в другом исследовании по вмешательству в лечение ВИЧ и/или употребления психоактивных веществ
  • Прием налтрексона в течение последних 30 дней
  • Прием габапентина в течение последних 30 дней
  • Прием прегабалина в течение последних 30 дней
  • Диагностика хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Налтрексон в низких дозах
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать налтрексон в низкой дозе (4,5 мг) в течение 8 недель.
Лекарство: Налтрексон в низких дозах
4,5 мг низкой дозы налтрексона один раз в день в течение 8 недель. На первой неделе участники будут принимать 4,5 мг налтрексона один раз в день. На второй неделе участники будут принимать 4,5 мг налтрексона один раз в день и капсулу плацебо два раза в день. С 3 по 7 недели участники будут принимать по 1 капсуле плацебо с 4,5 мг налтрексона один раз в день и по 2 капсулы плацебо два раза в день. На 8-й неделе в дни 1-4 участники будут принимать 4,5 мг налтрексона с капсулой плацебо один раз в день и по 2 капсулы плацебо два раза в день; в дни 5-7 участники будут принимать 4,5 мг налтрексона один раз в день и капсулу плацебо два раза в день.
Активный компаратор: Габапентин
Участники, рандомизированные в группу габапентина, начинают с дозы 300 мг в день (300 мг qd). На второй неделе участники будут принимать по 300 мг габапентина три раза в день. На 3-й неделе доза будет увеличена до 1800 мг в день (300 мг + 300 мг 3 раза в день), доза останется до 8-й недели, когда она будет снижена до 900 мг в день (300 мг 3 раза в день). На 8-й неделе в дни 1-4 участники будут принимать по 1800 мг в день (300 мг + 300 мг три раза в день); в дни 5-7 участники будут принимать по 900 мг в день (300 мг габапентина три раза в день).
Лекарство: Габапентин
Доза будет начинаться с 300 мг в день (300 мг 1 раз в день), на 2-й неделе доза будет титроваться до 900 мг в день (300 мг 3 раза в день). На 3-й неделе доза будет увеличена до 1800 мг в день (2 капсулы по 300 мг три раза в день), и участники останутся на этой дозе до 8-й недели. На 8-й неделе в дни 1-4 участники будут принимать по 1800 мг в день (300 мг + 300 мг три раза в день); в дни 5-7 участники будут принимать по 900 мг в день (300 мг габапентина три раза в день).
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо, которое будут принимать три раза в день в течение 8 недель.
Лекарство: Плацебо
На первой неделе участники будут принимать по 1 капсуле плацебо один раз в день. На второй неделе участники будут принимать по 1 капсуле плацебо три раза в день. С 3 по 7 неделю по 2 капсулы плацебо три раза в день. На 8 неделе в дни 1-4 участники будут принимать по 2 капсулы плацебо три раза в день; в дни 5-7 участники будут принимать по 1 капсуле плацебо три раза в день. Лекарства-плацебо будут состоять из лактозы и не будут содержать активных ингредиентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести боли на прошлой неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Изменение интенсивности боли на прошлой неделе (балл 0 [отсутствие боли] -10 [сильная боль]) по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели. Интенсивность боли будет измеряться с помощью Краткой шкалы боли, которая позволяет пациентам оценить тяжесть своей боли и степень боли. к которым их боль мешает общим измерениям чувств и функций
Исходный уровень, 8 недель
Изменение интерференции боли на прошлой неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Изменение влияния боли на прошлой неделе (оценка 0 [отсутствие боли]-10 [сильная боль]) по сравнению с исходным уровнем до недели 8. Влияние боли будет измеряться с помощью краткого опросника боли, который позволяет пациентам оценить тяжесть своей боли и степень боли. к которым их боль мешает общим измерениям чувств и функций
Исходный уровень, 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение толерантности к холодовой боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Среднее изменение количества секунд, в течение которых участник может держать руку погруженной в емкость с ледяной водой. Участникам было предложено держать руку как можно дольше, до 3 минут.
Исходный уровень, 8 недель
Изменение процентной доли дней сильного опьянения в прошлом месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Средний процент изменения самооценки злоупотребления алкоголем за последние 30 дней употребления алкоголя, полученный с помощью метода Timeline Followback (TLFB). Используется определение пьянства NIAAA (> 4 порций в день для мужчин; > 3 порций в день для женщин). Участников спрашивали об их употреблении алкоголя каждый день в течение предыдущих 30 дней.
Исходный уровень, 8 недель
Изменение количества CD4
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Определяется как среднее изменение значений CD4 по результатам лабораторного анализа.
Исходный уровень, 8 недель
Количество участников с изменением статуса подавления вирусной нагрузки ВИЧ
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Определяется как количество участников, которые из лабораторных тестов меняются с подавленных на неподавленные или неподавленные на подавленные.
Исходный уровень, 8 недель
Изменение биомаркера IL-6
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Среднее изменение значений IL-6, измеренное в образцах крови, собранных с использованием имеющихся в продаже наборов для твердофазного иммуноферментного анализа (R&D Systems).
Исходный уровень, 8 недель
Изменение биомаркера IL-10
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Среднее изменение значений IL-10, измеренное в образцах крови, собранных с использованием имеющихся в продаже наборов для твердофазного иммуноферментного анализа (R&D Systems).
Исходный уровень, 8 недель
Изменение TNF-альфа
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Среднее изменение значений TNF-альфа, измеренное в образцах крови, собранных с использованием имеющихся в продаже наборов для твердофазного иммуноферментного анализа (R&D Systems).
Исходный уровень, 8 недель
Изменение в ИЛ-1бета
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Среднее изменение значений IL-1бета, измеренное в образцах крови, собранных с использованием имеющихся в продаже наборов для твердофазного иммуноферментного анализа (R&D Systems).
Исходный уровень, 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Medical Center

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey H. Samet, MD, MA, MPH, Boston University/Boston Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-39162
  • UH3AA026193 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все данные исследования будут помещены в репозиторий URBAN ARCH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться