- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04052139
Sankt Petersburg Ból i interwencja alkoholowa za pomocą naltreksonu i gabapentyny (UH3)
14 października 2022 zaktualizowane przez: Boston Medical Center
Pilotażowe badanie antagonistów receptora opioidowego w celu zmniejszenia bólu i stanu zapalnego wśród osób zakażonych wirusem HIV z problemami alkoholowymi
To badanie jest 3-ramiennym, pilotażowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem porównującym niskie dawki naltreksonu i gabapentyny w porównaniu z placebo wśród osób zakażonych wirusem HIV, intensywnie spożywających alkohol i cierpiących na przewlekły ból, w celu oszacowania ich wpływu na 1) ból ; 2) zapalenie; oraz 3) środki kontroli HIV.
Uczestnicy będą obserwowani przez 12 tygodni.
Oceny wyników badania zostaną porównane w 8. tygodniu (koniec fazy leczenia).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból jest częstą chorobą współistniejącą u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Badania rozpowszechnienia sugerują, że średnio połowa wszystkich osób zakażonych wirusem HIV odczuwa ból.
Przewlekły ból może prowadzić do intensywnego spożywania alkoholu przez osoby zakażone wirusem HIV, co z kolei może stanowić barierę w leczeniu/kontroli zakażenia wirusem HIV i przyczyniać się do jego rozprzestrzeniania.
Dlatego istnieje pilna potrzeba zajęcia się bólem wśród osób zakażonych wirusem HIV.
Przeprowadzenie badań nad gabapentyną jest na czasie i właściwe, ponieważ okazała się ona jednym z najczęściej przepisywanych nieopioidowych leków przeciwbólowych, pomimo faktu, że gabapentyna jest zatwierdzona tylko przez FDA w leczeniu „neuralgii popółpaścowej” i literatury potwierdzającej jej skuteczność. zastosowanie w uogólnionym bólu przewlekłym jest ograniczone.
A jednak gabapentyna wykazała korzyści w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, a zatem, podobnie jak naltrekson, może odgrywać szczególną rolę w leczeniu pacjentów z przewlekłym bólem i niezdrowym spożywaniem alkoholu.
Niniejsze badanie jest 3-ramiennym, pilotażowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem porównującym niskie dawki naltreksonu i gabapentyny w porównaniu z placebo wśród osób zakażonych wirusem HIV, intensywnie spożywających alkohol i cierpiących na przewlekły ból, w celu oszacowania ich wpływu na 1) ból (zarówno zgłaszany przez samych siebie, jak i eksperymentalny/zimny test presyjny; 2) stan zapalny (tj. poziomy cytokin zapalnych IL-6, IL-1β, IL-10 i TNF-α); oraz 3) miary kontroli HIV (liczba CD4 i miano wirusa).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- First St. Petersburg Pavlov State Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- HIV-dodatni
- Przewlekły ból (obecny ≥3 miesiące) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
- Intensywne picie w ciągu ostatniego roku (na podstawie kryteriów NIAAA: > 14 standardowych drinków tygodniowo / > 4 drinki dziennie dla mężczyzn; > 7 drinków w ciągu ostatniego tygodnia / > 3 drinki dziennie dla kobiet)
- Jeśli kobieta, negatywny test ciążowy i chęć zastosowania odpowiedniej antykoncepcji
- Dostarczenie informacji kontaktowych dla 2 kontaktów, aby pomóc w dalszych działaniach
- Stały adres w promieniu 100 kilometrów od Petersburga
- Posiadanie telefonu (domowego lub komórkowego)
- Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich protokołów i procedur badania
Kryteria wyłączenia:
- Nie mówi płynnie po rosyjsku
- Zaburzenia funkcji poznawczych skutkujące niemożnością wyrażenia świadomej zgody na podstawie oceny asesora badawczego (RA).
- Znana aktywna gruźlica lub obecna choroba przebiegająca z gorączką
- Karmienie piersią
- Znana niekontrolowana choroba psychiczna (taka jak aktywna psychoza)
- Obecne myśli samobójcze
- Historia nadwrażliwości na naltrekson, gabapentynę lub nalokson
- Bieżące zażywanie (ostatni tydzień) nielegalnych lub przepisanych opiatów, udokumentowane na podstawie samoopisu lub pozytywnego wyniku testu na obecność narkotyków w moczu
- Niechęć do powstrzymania się od opiatów w okresie leczenia
- Obecne zastosowanie neuroleptyków
- Historia zaburzeń napadowych
- Znana niewydolność wątroby
- Poziomy AST/ALT >5x normalne
- CrCl< 60 ml/min
- Historia choroby Reynauda
- Planowane operacje w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- Zarejestrowani do innego badania dotyczącego interwencji medycznej związanej z HIV i/lub używaniem substancji
- Przyjmowanie naltreksonu w ciągu ostatnich 30 dni
- Przyjmowanie gabapentyny w ciągu ostatnich 30 dni
- Przyjmowanie pregabaliny w ciągu ostatnich 30 dni
- Diagnostyka przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Niska dawka naltreksonu
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy będą otrzymywać małą dawkę naltreksonu (4,5 mg) przez 8 tygodni.
|
4,5 mg małej dawki naltreksonu raz dziennie przez 8 tygodni.
W pierwszym tygodniu uczestnicy będą przyjmować 4,5 mg naltreksonu raz dziennie.
W drugim tygodniu uczestnicy będą przyjmować 4,5 mg naltreksonu raz dziennie i kapsułkę placebo dwa razy dziennie.
W tygodniach od 3 do 7 uczestnicy będą przyjmować 1 kapsułkę placebo z 4,5 mg mg naltreksonu raz dziennie i 2 kapsułki placebo dwa razy dziennie.
W tygodniu 8, w dniach 1-4 uczestnicy będą przyjmować 4,5 mg naltreksonu z kapsułką placebo raz dziennie i 2 kapsułki placebo dwa razy dziennie; w dniach 5-7 uczestnicy będą przyjmować 4,5 mg naltreksonu raz dziennie i kapsułkę placebo dwa razy dziennie.
|
Aktywny komparator: Gabapentyna
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia gabapentyny rozpoczynają od dawki 300 mg dziennie (300 mg qd).
W drugim tygodniu uczestnicy będą przyjmować 300 mg gabapentyny trzy razy dziennie.
W 3. tygodniu dawka zostanie zwiększona do 1800 mg na dobę (300 mg + 300 mg trzy razy na dobę) i pozostanie na tej dawce do 8. tygodnia, kiedy dawka zostanie ponownie zmniejszona do 900 mg na dobę (300 mg trzy razy na dobę).
W 8 tygodniu, w dniach 1-4 uczestnicy będą przyjmować 1800 mg dziennie (300 mg + 300 mg trzy razy na dobę); w dniach 5-7 uczestnicy będą przyjmować 900 mg dziennie (300 mg gabapentyny trzy razy dziennie).
|
Dawka rozpocznie się od 300 mg na dobę (300 mg raz na dobę), w 2. tygodniu dawka zostanie zwiększona do 900 mg na dobę (300 mg trzy razy na dobę).
W 3. tygodniu dawka zostanie zwiększona do 1800 mg na dobę (2 kapsułki po 300 mg trzy razy na dobę), a uczestnicy pozostaną na tej dawce do 8. tygodnia.
W 8 tygodniu, w dniach 1-4 uczestnicy będą przyjmować 1800 mg dziennie (300 mg + 300 mg trzy razy na dobę); w dniach 5-7 uczestnicy będą przyjmować 900 mg dziennie (300 mg gabapentyny trzy razy dziennie).
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo, które należy przyjmować trzy razy dziennie przez 8 tygodni.
|
W pierwszym tygodniu uczestnicy będą przyjmować 1 kapsułkę placebo raz dziennie.
W drugim tygodniu uczestnicy będą przyjmować 1 kapsułkę placebo trzy razy dziennie.
W tygodniach od 3 do 7, 2 kapsułki placebo trzy razy dziennie.
W tygodniu 8, w dniach 1-4 uczestnicy będą przyjmować 2 kapsułki placebo trzy razy dziennie; w dniach 5-7 uczestnicy będą przyjmować 1 kapsułkę placebo trzy razy dziennie.
Leki placebo będą składać się z laktozy i nie będą zawierać składników aktywnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana nasilenia bólu w minionym tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
|
Zmiana nasilenia bólu w ciągu ostatniego tygodnia (ocena 0 [brak bólu] -10 [silny ból]) od wartości początkowej do tygodnia 8. Nasilenie bólu będzie mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu, który umożliwia pacjentom ocenę nasilenia bólu i stopnia w jakim ich ból koliduje ze wspólnymi wymiarami odczuwania i funkcjonowania
|
Linia bazowa, 8 tygodni
|
Zmiana w ostatnim tygodniu Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
|
Zmiana interferencji bólu w ciągu ostatniego tygodnia (ocena 0 [brak bólu] – 10 [silny ból]) od wartości początkowej do tygodnia 8. Zakłócenia bólu będą mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu, który pozwala pacjentom ocenić nasilenie bólu i stopień w jakim ich ból koliduje ze wspólnymi wymiarami odczuwania i funkcjonowania
|
Linia bazowa, 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana tolerancji na zimny ból
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
|
Średnia zmiana liczby sekund, przez które uczestnik może trzymać rękę zanurzoną w pojemniku z lodowatą wodą.
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby trzymać rękę tak długo, jak to możliwe, do 3 minut.
|
Linia bazowa, 8 tygodni
|
Zmiana procentowa dni intensywnego picia w ostatnim miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
|
Średni procent zmiany zgłaszanego przez siebie intensywnego picia w ciągu ostatnich 30 dni spożywania alkoholu, uzyskany za pomocą metody Timeline Followback (TLFB).
Stosowana jest definicja intensywnego picia NIAAA (> 4 drinki dziennie dla mężczyzn; > 3 drinki dziennie dla kobiet).
Uczestników zapytano o spożycie alkoholu każdego dnia w ciągu ostatnich 30 dni.
|
Linia bazowa, 8 tygodni
|
Zmiana liczby CD4
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
|
Zdefiniowane jako średnia zmiana wartości CD4 z testu laboratoryjnego
|
Linia bazowa, 8 tygodni
|
Liczba uczestników ze zmianą statusu supresji miana wirusa HIV
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
|
Zdefiniowany jako liczba uczestników, którzy zmienili stan z wyciszonych na niewygaszone lub z niewykluczonych na wyciszone w testach laboratoryjnych
|
Linia bazowa, 8 tygodni
|
Zmiana w biomarkerze IL-6
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
|
Średnia zmiana wartości IL-6 mierzona w próbkach krwi pobranych przy użyciu dostępnych w handlu zestawów do testów immunoenzymatycznych (R&D Systems).
|
Linia bazowa, 8 tygodni
|
Zmiana w biomarkerze IL-10
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Średnia zmiana wartości IL-10 mierzona w próbkach krwi pobranych przy użyciu dostępnych w handlu zestawów do testów immunoenzymatycznych (R&D Systems).
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Zmiana TNF-alfa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
|
Średnia zmiana wartości TNF-alfa mierzona w próbkach krwi pobranych przy użyciu dostępnych w handlu zestawów do testów immunoenzymatycznych (R&D Systems).
|
Linia bazowa, 8 tygodni
|
Zmiana w IL-1beta
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
|
Średnia zmiana wartości IL-1beta mierzona w próbkach krwi pobranych przy użyciu dostępnych w handlu zestawów do testów immunoenzymatycznych (R&D Systems).
|
Linia bazowa, 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey H. Samet, MD, MA, MPH, Boston University/Boston Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Chroniczny ból
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwlękowe
- Narkotyczni antagoniści
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki antymaniakalne
- Alkoholowe środki odstraszające
- Gabapentyna
- Naltrekson
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-39162
- UH3AA026193 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wszystkie dane z badania zostaną umieszczone w repozytorium URBAN ARCH.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na Niska dawka naltreksonu
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other...Zakończony
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyPrzeszczep narządów stałychStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Weizmann Institute of ScienceJeszcze nie rekrutacjaZespół jelita drażliwego
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRejestracja na zaproszenie
-
Ohio State UniversityZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Federico II UniversityZakończonyZespół jelita drażliwego | Choroby zapalne jelit | CeliakiaWłochy
-
Oslo University HospitalAktywny, nie rekrutującyZespół jelita drażliwego | Modyfikacja diety | Nietolerancja glutenu | Wrażliwość na glutenNorwegia
-
University Hospital, RouenNieznany
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenie