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Intervenção para Dor e Álcool em São Petersburgo com Naltrexona e Gabapentina (UH3)

14 de outubro de 2022 atualizado por: Boston Medical Center

Estudo piloto de antagonistas de receptores opióides para reduzir a dor e a inflamação entre pessoas infectadas pelo HIV com problemas de álcool

Este estudo é um estudo piloto de 3 braços, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de naltrexona e gabapentina em baixa dose versus placebo entre pessoas HIV-positivas com uso pesado de álcool e dor crônica para fornecer estimativas de seus efeitos sobre 1) dor ; 2) inflamação; e 3) medidas de controle do HIV. Os participantes serão acompanhados por 12 semanas. As avaliações dos resultados do estudo serão comparadas na semana 8 (final da fase de tratamento).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor é uma co-morbilidade comum em doentes seropositivos. Estudos de prevalência sugerem que, em média, metade de todas as pessoas seropositivas sofre de dor. A dor crônica pode levar ao uso pesado de álcool entre pessoas HIV-positivas, o que pode, por sua vez, ser uma barreira ao tratamento/controle do HIV e contribuir para a disseminação do HIV. Portanto, há uma necessidade urgente de lidar com a dor entre as pessoas com HIV. É oportuno e relevante conduzir pesquisas sobre a gabapentina, pois ela emergiu como um dos medicamentos não opioides mais comumente prescritos para dor, apesar do fato de que a gabapentina é aprovada apenas pela FDA para "neuralgia pós-herpética" e a literatura para apoiar sua o uso para dor crônica generalizada é limitado. E, no entanto, a gabapentina demonstrou benefícios para o tratamento do transtorno do uso de álcool e, portanto, como a naltrexona, pode ter um papel específico no tratamento de pacientes com dor crônica e uso não saudável de álcool. Este estudo é um estudo piloto de 3 braços, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de naltrexona e gabapentina em baixa dose versus placebo entre pessoas HIV-positivas com uso pesado de álcool e dor crônica para fornecer estimativas de seus efeitos em 1) dor (auto-relatada e experimental/teste pressor frio; 2) inflamação (ou seja, níveis de citocinas inflamatórias IL-6, IL-1β, IL-10 e TNF-α); e 3) medidas de controle do HIV (contagem de CD4 e carga viral).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • First St. Petersburg Pavlov State Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • HIV positivo
  • Dor crônica (presente ≥3 meses) de intensidade moderada a grave
  • Consumo excessivo de álcool no último ano (com base nos critérios da NIAAA: > 14 drinques padrão por semana/ > 4 drinques por dia para homens; > 7 drinques na última semana/ > 3 drinques por dia para mulheres)
  • Se for do sexo feminino, teste de gravidez negativo e vontade de usar controle de natalidade adequado
  • Fornecimento de informações de contato para 2 contatos para ajudar no acompanhamento
  • Endereço estável a 100 quilômetros de São Petersburgo
  • Posse de telefone (residencial ou celular)
  • Capaz e disposto a cumprir todos os protocolos e procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Não é fluente em russo
  • Comprometimento cognitivo resultando na incapacidade de fornecer consentimento informado com base na avaliação do assessor de pesquisa (RA)
  • TB ativa conhecida ou doença febril atual
  • Amamentação
  • Doença psiquiátrica não controlada conhecida (como psicose ativa)
  • Ideação suicida atual
  • História de hipersensibilidade à naltrexona, gabapentina ou naloxona
  • Uso atual (última semana) de opiáceos ilícitos ou prescritos, conforme documentado por autorrelato ou teste positivo de drogas na urina
  • Não está disposto a se abster de opiáceos durante o período de tratamento
  • Uso atual de neurolépticos
  • Histórico de transtorno convulsivo
  • Insuficiência hepática conhecida
  • Níveis de AST/ALT >5x normais
  • CrCl < 60mL/min
  • História da doença de Reynaud
  • Cirurgias planejadas nos próximos 3 meses
  • Inscrito em outro estudo de intervenção medicamentosa para HIV e/ou uso de substâncias
  • Tomando naltrexona nos últimos 30 dias
  • Tomando gabapentina nos últimos 30 dias
  • Tomando pregabalina nos últimos 30 dias
  • Diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Naltrexona em baixa dose
Os participantes randomizados para este grupo receberão baixa dose de naltrexona (4,5 mg) por 8 semanas.
Medicamento: Naltrexona em baixa dose
4,5 mg de naltrexona em dose baixa tomada uma vez ao dia por 8 semanas. Na semana 1, os participantes tomarão 4,5 mg de naltrexona uma vez ao dia. Na semana 2, os participantes tomarão 4,5 mg de naltrexona uma vez ao dia e uma cápsula de placebo duas vezes ao dia. Nas semanas 3 a 7, os participantes tomarão 1 cápsula de placebo com 4,5 mg mg de naltrexona uma vez ao dia e 2 cápsulas de placebo duas vezes ao dia. Na semana 8, nos dias 1-4, os participantes tomarão 4,5 mg de naltrexona com uma cápsula de placebo uma vez ao dia e 2 cápsulas de placebo duas vezes ao dia; nos dias 5-7, os participantes tomarão 4,5 mg de naltrexona uma vez ao dia e uma cápsula de placebo duas vezes ao dia.
Comparador Ativo: Gabapentina
Os participantes randomizados para o braço de gabapentina começam com uma dose de 300 mg por dia (300 mg qd). Na semana 2, os participantes tomarão 300 mg de gabapentina três vezes ao dia. Na semana 3, a dose será titulada até 1800 mg por dia (300 mg + 300 mg três vezes ao dia) e permanecerá na dose até a semana 8, quando será reduzida para 900 mg por dia (300 mg três vezes ao dia). Na semana 8, nos dias 1-4, os participantes tomarão 1800 mg diariamente (300 mg+300 mg três vezes ao dia); nos dias 5-7, os participantes tomarão 900 mg diariamente (300 mg de gabapentina três vezes ao dia).
Medicamento: Gabapentina
A dose começará em 300 mg diariamente (300 mg qd), na semana 2 a dose será titulada até 900 mg diariamente (300 mg três vezes ao dia). Na semana 3, a dose será titulada para 1800 mg diariamente (2 cápsulas de 300 mg três vezes ao dia) e os participantes permanecerão nessa dose até a semana 8. Na semana 8, nos dias 1-4, os participantes tomarão 1800 mg diariamente (300 mg+300 mg três vezes ao dia); nos dias 5-7, os participantes tomarão 900 mg diariamente (300 mg de gabapentina três vezes ao dia).
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão um placebo para ser tomado três vezes ao dia durante 8 semanas.
Medicamento: Placebo
Na semana 1, os participantes tomarão 1 cápsula de placebo uma vez ao dia. Na semana 2, os participantes tomarão 1 cápsula de placebo três vezes ao dia. Nas semanas 3 a 7, 2 cápsulas de placebo três vezes ao dia. Na semana 8, nos dias 1-4, os participantes tomarão 2 cápsulas de placebo três vezes ao dia; nos dias 5-7, os participantes tomarão 1 cápsula de placebo três vezes ao dia. Os medicamentos placebo serão compostos de lactose e não conterão ingredientes ativos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade da dor na semana passada
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Mudança na intensidade da dor na última semana (pontuação 0 [sem dor] -10 [dor forte]) desde o início até a semana 8. A intensidade da dor será medida usando o Inventário Breve de Dor, que permite que os pacientes avaliem a gravidade de sua dor e o grau em que sua dor interfere em dimensões comuns de sentimento e função
Linha de base, 8 semanas
Mudança na Interferência da Dor na Semana Passada
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Mudança na interferência da dor na última semana (pontuação 0 [sem dor]-10 [dor forte]) desde o início até a semana 8. A interferência da dor será medida usando o Inventário Breve de Dor, que permite que os pacientes avaliem a gravidade de sua dor e o grau em que sua dor interfere em dimensões comuns de sentimento e função
Linha de base, 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na tolerância à dor fria
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Mudança média no número de segundos que um participante consegue manter a mão submersa em um recipiente com água gelada. Os participantes foram instruídos a manter a mão o máximo que pudessem, até 3 minutos.
Linha de base, 8 semanas
Mudança na porcentagem de dias de consumo excessivo de álcool no último mês
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Porcentagem média de mudança no consumo pesado autorreferido nos últimos 30 dias de consumo de álcool obtido por meio do método Timeline Followback (TLFB). A definição NIAAA de beber pesado é usada (> 4 drinques por dia para homens; > 3 drinques por dia para mulheres). Os participantes foram questionados sobre o consumo de álcool em cada dia nos 30 dias anteriores.
Linha de base, 8 semanas
Alteração na contagem de CD4
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Definido como alteração média nos valores de CD4 do ensaio de laboratório
Linha de base, 8 semanas
Número de participantes com alteração no status de supressão da carga viral do HIV
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Definido como o número de participantes que mudam de suprimido para não suprimido ou não suprimido para suprimido de testes de laboratório
Linha de base, 8 semanas
Alteração no Biomarcador IL-6
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Alteração média nos valores de IL-6 medidos em amostras de sangue coletadas usando kits de ensaio imunoenzimático disponíveis comercialmente (R&D Systems).
Linha de base, 8 semanas
Alteração no Biomarcador IL-10
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Alteração média nos valores de IL-10 medidos em amostras de sangue coletadas usando kits de ensaio imunoenzimático disponíveis comercialmente (R&D Systems).
Linha de base, 8 semanas
Alteração no TNF-alfa
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Alteração média nos valores de TNF-alfa medidos em amostras de sangue coletadas usando kits de ensaio imunoenzimático disponíveis comercialmente (R&D Systems).
Linha de base, 8 semanas
Alteração na IL-1beta
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Alteração média nos valores de IL-1beta medidos em amostras de sangue coletadas usando kits de ensaio imunoenzimático disponíveis comercialmente (R&D Systems).
Linha de base, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Medical Center

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey H. Samet, MD, MA, MPH, Boston University/Boston Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

16 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-39162
  • UH3AA026193 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos os dados do estudo serão colocados no repositório URBAN ARCH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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