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纳曲酮和加巴喷丁对圣彼得斯堡疼痛和酒精的干预 (UH3)

2022年10月14日 更新者：Boston Medical Center

阿片受体拮抗剂在有酒精问题的 HIV 感染者中减轻疼痛和炎症的初步研究

这项研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的 3 臂试点研究，在重度饮酒和慢性疼痛的 HIV 阳性人群中比较低剂量纳曲酮和加巴喷丁与安慰剂，以估计它们对 1) 疼痛的影响; 2）炎症； 3) HIV 控制措施。 参与者将被跟踪 12 周。 研究结果的评估将在第 8 周（治疗阶段结束）进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

疼痛是 HIV 阳性患者的常见合并症。患病率研究表明，平均而言，所有 HIV 阳性患者中有一半患有疼痛。 慢性疼痛会导致 HIV 阳性者大量饮酒，这反过来可能成为治疗/控制 HIV 的障碍，并助长 HIV 的传播。 因此，迫切需要解决 HIV 感染者的疼痛问题。 对加巴喷丁进行研究是及时且相关的，因为它已成为最常用的处方非阿片类药物之一，尽管加巴喷丁仅被 FDA 批准用于“带状疱疹后神经痛”和支持其的文献广泛性慢性疼痛的使用是有限的。 然而，加巴喷丁已证明对治疗酒精使用障碍有益，因此，与纳曲酮一样，它可能对治疗患有慢性疼痛和不健康饮酒的患者具有特殊作用。 这项研究是一项 3 组试点、随机、双盲、安慰剂对照研究，在重度饮酒和慢性疼痛的 HIV 阳性人群中比较低剂量纳曲酮和加巴喷丁与安慰剂，以估计它们对 1) 的影响疼痛（自我报告和实验/冷升压试验；2）炎症（即炎症细胞因子 IL-6、IL-1β、IL-10 和 TNF-α 的水平）； 3) HIV 控制措施（CD4 计数和病毒载量）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • First St. Petersburg Pavlov State Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上
  • HIV阳性
  • 中度至重度的慢性疼痛（出现≥3 个月）
  • 过去一年大量饮酒（根据 NIAAA 标准：> 每周 14 杯标准酒/ > 男性每天 4 杯；过去一周 > 7 杯/ > 女性每天 3 杯）
  • 如果是女性，妊娠试验阴性并愿意使用适当的避孕措施
  • 提供 2 名联系人的联系信息以协助跟进
  • 圣彼得堡100公里以内的稳定地址
  • 拥有电话（家里或手机）
  • 能够并愿意遵守所有研究方案和程序

排除标准：

  • 俄语不流利
  • 认知障碍导致无法根据研究评估员 (RA) 的评估提供知情同意
  • 已知的活动性结核病或当前的发热性疾病
  • 哺乳
  • 已知无法控制的精神疾病（如活动性精神病）
  • 当前的自杀意念
  • 对纳曲酮、加巴喷丁或纳洛酮过敏史
  • 根据自我报告或阳性尿液药物测试记录的目前（过去一周）使用非法或处方阿片类药物的情况
  • 在治疗期间不愿戒除阿片类药物
  • 目前使用精神安定药
  • 癫痫病史
  • 已知肝功能衰竭
  • AST/ALT 水平 >5 倍正常
  • CrCl< 60mL/分钟
  • 雷诺氏病的历史
  • 计划在未来 3 个月内进行手术
  • 参加了另一项 HIV 和/或物质使用药物干预研究
  • 过去 30 天服用纳曲酮
  • 近30天服用加巴喷丁
  • 过去 30 天服用普瑞巴林
  • 慢性阻塞性肺疾病（COPD）的诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：低剂量纳曲酮
随机分配到该组的参与者将接受为期 8 周的低剂量纳曲酮 (4.5 mg)。
药品：低剂量纳曲酮
每天一次服用 4.5 毫克低剂量纳曲酮，持续 8 周。 在第 1 周，参与者将每天服用一次 4.5 毫克的纳曲酮。 在第 2 周，参与者将每天服用一次 4.5 毫克的纳曲酮，每天两次服用安慰剂胶囊。 在第 3 周到第 7 周，参与者将服用 1 粒含 4.5 mg 纳曲酮的安慰剂胶囊，每天一次，以及 2 粒安慰剂胶囊，每天两次。 在第 8 周，在第 1-4 天，参与者将服用 4.5 毫克纳曲酮和安慰剂胶囊，每天一次，每天两次服用 2 粒安慰剂胶囊；在第 5-7 天，参与者每天服用一次 4.5 毫克的纳曲酮，每天两次服用安慰剂胶囊。
有源比较器：加巴喷丁
参与者随机分配到加巴喷丁组，开始剂量为每天 300 毫克（每天 300 毫克）。 在第 2 周，参与者每天服用 3 次 300 毫克的加巴喷丁。 在第 3 周，剂量将增加至每天 1800 毫克（300 毫克 + 300 毫克，每天三次），并将保持该剂量直到第 8 周，届时它们将逐渐减少至每天 900 毫克（300 毫克，每天三次）。 在第 8 周，在第 1-4 天，参与者将每天服用 1800 毫克（300 毫克 + 300 毫克，三次）；在第 5-7 天，参与者每天服用 900 毫克（加巴喷丁 300 毫克，每天三次）。
药品：加巴喷丁
剂量将从每天 300 mg（300 mg qd）开始，在第 2 周，剂量将增加到每天 900 mg（300 mg tid）。 在第 3 周，剂量将增加至每天 1800 毫克（2 粒胶囊，每粒 300 毫克，每天三次），参与者将继续服用该剂量直至第 8 周。 在第 8 周，在第 1-4 天，参与者将每天服用 1800 毫克（300 毫克 + 300 毫克，三次）；在第 5-7 天，参与者每天服用 900 毫克（加巴喷丁 300 毫克，每天三次）。
安慰剂比较：安慰剂
参与者将收到安慰剂，每天服用 3 次，持续 8 周。
药品：安慰剂
在第 1 周，参与者将每天服用 1 粒安慰剂胶囊。 在第 2 周，参与者将每天 3 次服用 1 粒安慰剂胶囊。 在第 3 周到第 7 周，每天 3 次服用 2 粒安慰剂胶囊。 在第 8 周，在第 1-4 天，参与者将每天 3 次服用 2 粒安慰剂胶囊；在第 5-7 天，参与者将每天服用 3 次 1 粒安慰剂胶囊。 安慰剂药物由乳糖组成，不含活性成分。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
过去一周疼痛严重程度的变化
大体时间：基线，8 周
从基线到第 8 周，过去一周疼痛严重程度（得分 0 [无疼痛] -10 [剧烈疼痛]）的变化。他们的疼痛干扰了感觉和功能的共同维度
基线，8 周
过去一周疼痛干扰的变化
大体时间：基线，8 周
从基线到第 8 周，过去一周疼痛干扰（评分 0 [无疼痛]-10 [剧烈疼痛]）的变化。疼痛干扰将使用简要疼痛量表进行测量，该量表允许患者评估其疼痛的严重程度和程度他们的疼痛干扰了感觉和功能的共同维度
基线，8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
冷痛耐受性的变化
大体时间：基线，8 周
参与者可以将手浸入冰水容器中的秒数的平均变化。 参与者被指示尽可能长时间地把手伸进去，最多 3 分钟。
基线，8 周
过去一个月大量饮酒天数的百分比变化
大体时间：基线，8 周
通过时间轴回溯 (TLFB) 方法获得的过去 30 天饮酒量中自我报告的重度饮酒变化的平均百分比。 使用 NIAAA 对大量饮酒的定义（男性一天喝 4 杯酒；女性一天喝 3 杯酒）。 参与者被问及他们在过去 30 天内每天的饮酒量。
基线，8 周
CD4 计数的变化
大体时间：基线，8 周
定义为实验室测定的 CD4 值的平均变化
基线，8 周
HIV 病毒载量抑制状态发生变化的参与者人数
大体时间：基线，8 周
定义为从实验室测试中从抑制变为未抑制或从未抑制变为抑制的参与者人数
基线，8 周
生物标志物 IL-6 的变化
大体时间：基线，8 周
使用市售酶联免疫吸附测定试剂盒 (R&D Systems) 采集的血样测量的 IL-6 值的平均变化。
基线，8 周
生物标志物 IL-10 的变化
大体时间：基线，8 周
使用市售的酶联免疫吸附测定试剂盒 (R&D Systems) 采集的血样测量的 IL-10 值的平均变化。
基线，8 周
TNF-α 的变化
大体时间：基线，8 周
使用市售酶联免疫吸附测定试剂盒 (R&D Systems) 采集的血样测量的 TNF-α 值的平均变化。
基线，8 周
IL-1beta 的变化
大体时间：基线，8 周
使用市售的酶联免疫吸附测定试剂盒 (R&D Systems) 采集的血样测量的 IL-1beta 值的平均变化。
基线，8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Medical Center

合作者

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

调查人员

  • 首席研究员：Jeffrey H. Samet, MD, MA, MPH、Boston University/Boston Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月25日

初级完成 (实际的)

2021年11月16日

研究完成 (实际的)

2021年12月15日

研究注册日期

首次提交

2019年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月8日

首次发布 (实际的)

2019年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月14日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-39162
  • UH3AA026193 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

该研究的所有数据都将放入 URBAN ARCH 存储库中。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

低剂量纳曲酮的临床试验

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药物干预

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赞助者/合作者

地点

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