Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

St. PETERsburg Smärta och alkoholintervention med naltrexon och gabapentin (UH3)

14 oktober 2022 uppdaterad av: Boston Medical Center

Pilotstudie av opioidreceptorantagonister för att minska smärta och inflammation bland HIV-infekterade personer med alkoholproblem

Denna studie är en 3-armad pilot, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av lågdos naltrexon och gabapentin kontra placebo bland HIV-positiva personer med kraftigt alkoholbruk och kronisk smärta för att ge uppskattningar av deras effekter på 1) smärta ; 2) inflammation; och 3) åtgärder för HIV-kontroll. Deltagarna kommer att följas i 12 veckor. Bedömningar av studieresultat kommer att jämföras vid vecka 8 (slutet av behandlingsfasen).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Smärta är en vanlig komorbiditet för hiv-positiva patienter. Prevalensstudier tyder på att i genomsnitt hälften av alla hiv-positiva personer lider av smärta. Kronisk smärta kan leda till stor alkoholkonsumtion bland hiv-positiva personer, vilket i sin tur kan vara ett hinder för behandling/kontroll av hiv och bidra till spridning av hiv. Det finns därför ett akut behov av att ta itu med smärta bland personer med hiv. Det är aktuellt och relevant att forska om gabapentin, eftersom det har visat sig vara en av de vanligaste förskrivna icke-opioidläkemedlen mot smärta trots att gabapentin endast är godkänt av FDA för "postherpetisk neuralgi" och litteraturen för att stödja dess användning för generaliserad kronisk smärta är begränsad. Ändå har gabapentin visat fördelar för behandling av alkoholmissbruk, och därför kan det, precis som naltrexon, ha en specifik roll för att behandla patienter med kronisk smärta och ohälsosam alkoholanvändning. Denna studie är en 3-armad pilot, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av lågdos naltrexon och gabapentin kontra placebo bland HIV-positiva personer med kraftigt alkoholbruk och kronisk smärta för att ge uppskattningar av deras effekter på 1) smärta (både självrapporterad och experimentell/köldpressortest; 2) inflammation (dvs nivåer av inflammatoriska cytokiner IL-6, IL-1β, IL-10 och TNF-a); och 3) mått på HIV-kontroll (CD4-antal och virusmängd).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • First St. Petersburg Pavlov State Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • HIV-positiv
  • Kronisk smärta (nuvarande ≥3 månader) av måttlig till svår intensitet
  • Drickande för mycket det senaste året (Baserat på NIAAA-kriterier: > 14 standarddrinkar per vecka/ > 4 drinkar på en dag för män; > 7 drinkar under den senaste veckan/ > 3 drinkar på en dag för kvinnor)
  • Om kvinna, negativt graviditetstest och villig att använda adekvat preventivmedel
  • Tillhandahållande av kontaktuppgifter till 2 kontakter för att hjälpa till med uppföljning
  • Stabil adress inom 100 kilometer från St. Petersburg
  • Innehav av en telefon (hem eller mobil)
  • Kan och vill följa alla studieprotokoll och procedurer

Exklusions kriterier:

  • Inte flytande ryska
  • Kognitiv funktionsnedsättning som resulterar i oförmåga att ge informerat samtycke baserat på bedömning av forskningsbedömare (RA).
  • Känd aktiv TB eller aktuell febersjukdom
  • Amning
  • Känd okontrollerad psykiatrisk sjukdom (som aktiv psykos)
  • Nuvarande självmordstankar
  • Historik med överkänslighet mot naltrexon, gabapentin eller naloxon
  • Aktuell användning (senaste veckan) av otillåtna eller ordinerade opiater som dokumenterats genom antingen självrapportering eller positivt urindrogtest
  • Ovillig att avstå från opiater under behandlingsperioden
  • Nuvarande användning av neuroleptika
  • Historik av anfallsstörning
  • Känd leversvikt
  • AST/ALT-nivåer >5x normala
  • CrCl < 60 ml/min
  • Historik om Reynauds sjukdom
  • Planerade operationer under de kommande 3 månaderna
  • Inskriven i en annan hiv- och/eller läkemedelsinterventionsstudie
  • Har tagit naltrexon under de senaste 30 dagarna
  • Har tagit gabapentin under de senaste 30 dagarna
  • Har tagit pregabalin under de senaste 30 dagarna
  • Diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lågdos naltrexon
Deltagare randomiserade till denna grupp kommer att få lågdos naltrexon (4,5 mg) i 8 veckor.
Läkemedel: Lågdos naltrexon
4,5 mg lågdos naltrexon tas en gång dagligen i 8 veckor. I vecka 1 kommer deltagarna att ta 4,5 mg naltrexon en gång dagligen. Under vecka 2 kommer deltagarna att ta 4,5 mg naltrexon en gång dagligen och en placebokapsel två gånger dagligen. Under veckorna 3 till 7 kommer deltagarna att ta 1 placebokapsel med 4,5 mg naltrexon en gång dagligen och 2 placebokapslar två gånger dagligen. Under vecka 8, dag 1-4 kommer deltagarna att ta 4,5 mg naltrexon med en placebokapsel en gång dagligen och 2 placebokapslar två gånger dagligen; under dagarna 5-7 kommer deltagarna att ta 4,5 mg naltrexon en gång dagligen och en placebokapsel två gånger dagligen.
Aktiv komparator: Gabapentin
Deltagare som randomiserats till gabapentinarmen börjar med en dos på 300 mg dagligen (300 mg varje dag). I vecka 2 kommer deltagarna att ta 300 mg gabapentin tre gånger dagligen. I vecka 3 kommer dosen att titreras upp till 1800 mg dagligen (300 mg+300 mg tid) kommer att ligga kvar på dosen till vecka 8, då de kommer att minskas tillbaka till 900 mg dagligen (300 mg tid). Under vecka 8, dag 1-4 kommer deltagarna att ta 1800 mg dagligen (300 mg+300 mg tid); dag 5-7 kommer deltagarna att ta 900 mg dagligen (300 mg gabapentin tre gånger dagligen).
Läkemedel: Gabapentin
Dosen börjar med 300 mg dagligen (300 mg dagligen), i vecka 2 kommer dosen att titreras upp till 900 mg dagligen (300 mg tid). I vecka 3 kommer dosen att titreras till 1800 mg dagligen (2 kapslar à 300 mg tid) och deltagarna kommer att fortsätta på den dosen till vecka 8. Under vecka 8, dag 1-4 kommer deltagarna att ta 1800 mg dagligen (300 mg+300 mg tid); dag 5-7 kommer deltagarna att ta 900 mg dagligen (300 mg gabapentin tre gånger dagligen).
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en placebo som ska tas tre gånger dagligen i 8 veckor.
Läkemedel: Placebo
Under vecka 1 kommer deltagarna att ta 1 placebokapsel en gång dagligen. Under vecka 2 kommer deltagarna att ta 1 placebokapsel tre gånger per dag. Under veckorna 3 till 7, 2 placebokapslar tre gånger om dagen. Under vecka 8, under dagarna 1-4 kommer deltagarna att ta 2 placebokapslar tre gånger per dag; under dagarna 5-7 kommer deltagarna att ta 1 placebokapsel tre gånger om dagen. Placebomedicinerna kommer att bestå av laktos och kommer inte att innehålla aktiva ingredienser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i den senaste veckans smärta
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Förändring i den senaste veckans smärta (poäng 0 [ingen smärta] -10 [hög smärta]) från baslinjen till vecka 8. Smärtans svårighetsgrad kommer att mätas med hjälp av Brief Pain Inventory, som låter patienter bedöma svårighetsgraden av sin smärta och graden av smärta. som deras smärta stör vanliga dimensioner av känsla och funktion
Baslinje, 8 veckor
Förändring i den senaste veckans smärtinterferens
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Förändring under senaste veckans smärtinterferens (poäng 0 [ingen smärta]-10 [hög smärta]) från baslinjen till vecka 8. Smärtinterferens kommer att mätas med hjälp av Brief Pain Inventory, som låter patienter bedöma svårighetsgraden av sin smärta och graden av smärta. som deras smärta stör vanliga dimensioner av känsla och funktion
Baslinje, 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i förkylningssmärtstolerans
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Genomsnittlig förändring av antalet sekunder en deltagare kan hålla sin hand nedsänkt i en behållare med isvatten. Deltagarna instruerades att hålla i handen så länge de kunde, upp till 3 minuter.
Baslinje, 8 veckor
Förändring i procent av dagar med tungt drickande under den senaste månaden
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Genomsnittlig procentandel av förändring i självrapporterat stort drickande under de senaste 30 dagarna av alkoholkonsumtion erhållen via Timeline Followback-metoden (TLFB). NIAAA-definitionen av tungt drickande används (> 4 drinkar på en dag för män; > 3 drinkar på en dag för kvinnor). Deltagarna tillfrågades om sin alkoholkonsumtion varje dag under de föregående 30 dagarna.
Baslinje, 8 veckor
Ändring av CD4-antal
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Definierat som medelförändring i CD4-värden från laboratorieanalys
Baslinje, 8 veckor
Antal deltagare med en förändring i hiv-virusbelastningsdämpningsstatus
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Definierat som antalet deltagare som ändras från undertryckt till ej undertryckt eller ej undertryckt till undertryckt från laboratorietester
Baslinje, 8 veckor
Förändring i biomarkör IL-6
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Genomsnittlig förändring i IL-6-värden uppmätt på blodprover som tagits med hjälp av kommersiellt tillgängliga enzymkopplade immunosorbentanalyssatser (R&D-system).
Baslinje, 8 veckor
Förändring i biomarkör IL-10
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Genomsnittlig förändring i IL-10-värden uppmätt på blodprover som tagits med hjälp av kommersiellt tillgängliga enzymkopplade immunosorbentanalyssatser (R&D-system).
Baslinje, 8 veckor
Förändring i TNF-alfa
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Genomsnittlig förändring i TNF-alfa-värden uppmätt på blodprover som tagits med hjälp av kommersiellt tillgängliga enzymkopplade immunosorbentanalyssatser (R&D-system).
Baslinje, 8 veckor
Förändring i IL-1beta
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Genomsnittlig förändring i IL-1beta-värden uppmätt på blodprover som tagits med hjälp av kommersiellt tillgängliga enzymkopplade immunosorbentanalyssatser (R&D Systems).
Baslinje, 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey H. Samet, MD, MA, MPH, Boston University/Boston Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

16 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-39162
  • UH3AA026193 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

All data från studien kommer att placeras i URBAN ARCH-förvaret.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera