Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szentpétervár fájdalom és alkoholos beavatkozás naltrexonnal és gabapentinnel (UH3)

2022. október 14. frissítette: Boston Medical Center

Kísérleti tanulmány opioid-receptor antagonistákról a fájdalom és a gyulladás csökkentésére az alkoholproblémákkal küzdő HIV-fertőzött személyek körében

Ez a tanulmány egy 3 karból álló kísérleti, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az alacsony dózisú naltrexon és gabapentin placebóval szemben olyan HIV-pozitív személyek körében, akik erős alkoholt fogyasztanak és krónikus fájdalmat okoznak, hogy becsléseket adjon ezek hatásáról 1) a fájdalomra. ; 2) gyulladás; és 3) a HIV-ellenőrzés intézkedései. A résztvevőket 12 hétig követik. A vizsgálati eredmények értékelését a 8. héten (a kezelési fázis végén) hasonlítják össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fájdalom a HIV-pozitív betegek gyakori társbetegsége. A prevalencia tanulmányok azt mutatják, hogy átlagosan a HIV-pozitív személyek fele szenved fájdalomtól. A krónikus fájdalom erős alkoholfogyasztáshoz vezethet a HIV-pozitív személyek körében, ami viszont gátat jelenthet a HIV kezelésében/kontrolljában, és hozzájárulhat a HIV terjedéséhez. Ezért sürgősen kezelni kell a HIV-fertőzöttek fájdalmát. Időszerű és releváns a gabapentinnel kapcsolatos kutatások lefolytatása, mivel ez az egyik leggyakrabban felírt nem opioid fájdalomcsillapító gyógyszer, annak ellenére, hogy a gabapentint csak az FDA hagyta jóvá "poszt-herpetikus neuralgia" kezelésére, és a szakirodalom is alátámasztja ezt. általános krónikus fájdalom esetén alkalmazható. A gabapentin azonban bizonyítottan jótékony hatású az alkoholfogyasztási rendellenességek kezelésében, ezért a naltrexonhoz hasonlóan különleges szerepe lehet a krónikus fájdalommal és egészségtelen alkoholfogyasztással küzdő betegek kezelésében. Ez a tanulmány egy 3 karból álló kísérleti, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az alacsony dózisú naltrexon és gabapentin kontra placebóval kapcsolatban olyan HIV-pozitív személyek körében, akik erős alkoholt fogyasztanak és krónikus fájdalmat okoznak, hogy becsléseket adjon ezek hatásáról: 1) fájdalom (mind saját bevallású, mind kísérleti/hidegnyomás teszt; 2) gyulladás (azaz IL-6, IL-1β, IL-10 és TNF-α gyulladásos citokinek szintje); és 3) a HIV kontroll mérése (CD4 szám és vírusterhelés).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • First St. Petersburg Pavlov State Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • HIV-pozitív
  • Mérsékelt vagy súlyos intenzitású krónikus fájdalom (jelenleg ≥3 hónap).
  • Erős alkoholfogyasztás az elmúlt évben (NIAAA-kritériumok alapján: > heti 14 normál ital/> férfiaknak naponta 4 ital; az elmúlt héten > 7 ital/> nőknek napi 3 ital)
  • Ha nő, negatív terhességi teszt és hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
  • Kapcsolattartási adatok megadása 2 kapcsolattartó számára a nyomon követés elősegítése érdekében
  • Stabil cím Szentpétervártól 100 kilométeren belül
  • telefon birtoklása (otthon vagy cella)
  • Képes és hajlandó betartani az összes vizsgálati protokollt és eljárást

Kizárási kritériumok:

  • Nem beszél folyékonyan oroszul
  • Kognitív károsodás, amely a kutatási értékelő (RA) értékelése alapján képtelen tájékozott beleegyezést adni
  • Ismert aktív tbc vagy jelenlegi lázas betegség
  • Szoptatás
  • Ismert, nem kontrollált pszichiátriai betegség (például aktív pszichózis)
  • Jelenlegi öngyilkossági gondolatok
  • A naltrexonnal, gabapentinnel vagy naloxonnal szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Tiltott vagy felírt opiátok jelenlegi felhasználása (múlt héten), amelyet önbevallás vagy pozitív vizelet drogteszt dokumentál
  • Nem hajlandó tartózkodni az opiátoktól a kezelés ideje alatt
  • A neuroleptikumok jelenlegi alkalmazása
  • A rohamzavar anamnézisében
  • Ismert májelégtelenség
  • AST/ALT szint >5x normál
  • CrCl < 60 ml/perc
  • Reynaud-kór története
  • Tervezett műtétek a következő 3 hónapban
  • Beiratkozott egy másik HIV- és/vagy szerhasználati gyógyszeres intervenciós vizsgálatba
  • Naltrexon szedése az elmúlt 30 napban
  • Gabapentin szedése az elmúlt 30 napban
  • Pregabalin szedése az elmúlt 30 napban
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú naltrexon
Az ebbe a csoportba randomizált résztvevők alacsony dózisú naltrexont (4,5 mg) kapnak 8 héten keresztül.
Drog: Alacsony dózisú naltrexon
4,5 mg alacsony dózisú naltrexont naponta egyszer 8 héten keresztül. Az 1. héten a résztvevők 4,5 mg naltrexont kapnak naponta egyszer. A 2. héten a résztvevők naponta egyszer 4,5 mg naltrexont és naponta kétszer egy placebo kapszulát kapnak. A 3-7. héten a résztvevők 1 placebo kapszulát vesznek be 4,5 mg naltrexonnal naponta egyszer, és 2 placebo kapszulát naponta kétszer. A 8. héten, az 1-4. napon a résztvevők 4,5 mg naltrexont vesznek be egy placebo kapszulával naponta egyszer és 2 placebo kapszulát naponta kétszer; az 5-7. napon a résztvevők naponta egyszer 4,5 mg naltrexont és naponta kétszer egy placebo kapszulát kapnak.
Aktív összehasonlító: Gabapentin
A gabapentin-karba randomizált résztvevők napi 300 mg-os adaggal kezdik (300 mg naponta). A 2. héten a résztvevők naponta háromszor 300 mg gabapentint kapnak. A 3. héten az adagot napi 1800 mg-ra titrálják (300 mg+300 mg tid) és a 8. hétig az adagon maradnak, majd a napi adagot napi 900 mg-ra csökkentik (300 mg tid). A 8. héten, az 1-4. napon a résztvevők napi 1800 mg-ot (300 mg+300 mg tid); az 5-7. napon a résztvevők napi 900 mg-ot (300 mg gabapentint naponta háromszor) szednek.
Drog: Gabapentin
Az adagolás napi 300 mg-mal kezdődik (300 mg qd), a 2. héten az adagot napi 900 mg-ra (háromszor 300 mg) titrálják. A 3. héten az adagot napi 1800 mg-ra titrálják (2 kapszula 300 mg-os háromszor), és a résztvevők ezt az adagot a 8. hétig alkalmazzák. A 8. héten, az 1-4. napon a résztvevők napi 1800 mg-ot (300 mg+300 mg tid); az 5-7. napon a résztvevők napi 900 mg-ot (300 mg gabapentint naponta háromszor) szednek.
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót kapnak, amelyet naponta háromszor kell bevenni 8 héten keresztül.
Drog: Placebo
Az 1. héten a résztvevők naponta egyszer 1 placebo kapszulát vesznek be. A 2. héten a résztvevők naponta háromszor 1 placebo kapszulát vesznek be. A 3-7. héten naponta háromszor 2 placebo kapszula. A 8. héten, az 1-4. napon a résztvevők napi háromszor 2 placebo kapszulát vesznek be; az 5-7. napon a résztvevők naponta háromszor 1 placebót kapnak. A placebo gyógyszerek laktózból állnak, és nem tartalmaznak hatóanyagokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a múlt heti fájdalom súlyosságában
Időkeret: Alapállapot, 8 hetes
Változás az elmúlt héten a fájdalom súlyosságában (0 pontszám [nincs fájdalom] -10 [nagy fájdalom]) a kiindulási értékről a 8. hétre. A fájdalom súlyosságát a Brief Pain Inventory segítségével mérjük, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy értékeljék fájdalmuk súlyosságát és mértékét. amelyre fájdalmuk megzavarja az érzés és a működés közös dimenzióit
Alapállapot, 8 hetes
Változás a múlt heti fájdalom interferenciában
Időkeret: Alapállapot, 8 hetes
Változás a múlt heti fájdalom interferenciában (0 pontszám [nincs fájdalom]-10 [nagy fájdalom]) a kiindulási értékről a 8. hétre. A fájdalom interferenciát a Brief Pain Inventory segítségével mérik, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy értékeljék fájdalmuk súlyosságát és mértékét. amelyre fájdalmuk megzavarja az érzés és a működés közös dimenzióit
Alapállapot, 8 hetes

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hidegfájdalom tolerancia változása
Időkeret: Alapállapot, 8 hetes
Átlagos változás a másodpercek számában, ahány másodperc alatt egy résztvevő jeges vízben tarthatja a kezét. A résztvevőket arra utasították, hogy tartsák bent a kezüket, ameddig csak tudják, legfeljebb 3 percig.
Alapállapot, 8 hetes
Változás az elmúlt hónapban eltöltött napok százalékos arányában
Időkeret: Alapállapot, 8 hetes
Az elmúlt 30 napban az alkoholfogyasztás saját bevallásában bekövetkezett változásának átlagos százalékos aránya a Timeline Followback (TLFB) módszerrel. A NIAAA definíciót használják a sok alkoholfogyasztásra (> 4 ital naponta férfiaknál; > 3 ital naponta nőknél). A résztvevőket megkérdezték az előző 30 nap minden napján fogyasztott alkoholfogyasztásukról.
Alapállapot, 8 hetes
Változás a CD4 számban
Időkeret: Alapállapot, 8 hetes
A CD4 értékek átlagos változásaként határozható meg a laboratóriumi vizsgálatból
Alapállapot, 8 hetes
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott a HIV vírusterhelés szuppressziós állapota
Időkeret: Alapállapot, 8 hetes
Azon résztvevők száma, akik elnyomottról nem elnyomottra vagy elnyomottról elnyomottra váltanak a laboratóriumi vizsgálatok során
Alapállapot, 8 hetes
Változás az IL-6 biomarkerben
Időkeret: Alapállapot, 8 hetes
Az IL-6 értékek átlagos változása a kereskedelemben kapható enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati készletekkel (R&D Systems) gyűjtött vérmintákon mérve.
Alapállapot, 8 hetes
Változás az IL-10 biomarkerben
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
Az IL-10 értékek átlagos változása a kereskedelemben kapható enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati készletekkel (R&D Systems) gyűjtött vérmintákon mérve.
Alapállapot, 8 hét
Változás a TNF-alfában
Időkeret: Alapállapot, 8 hetes
A TNF-alfa értékek átlagos változása a kereskedelemben kapható enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati készletekkel (R&D Systems) gyűjtött vérmintákon mérve.
Alapállapot, 8 hetes
Változás az IL-1béta-ban
Időkeret: Alapállapot, 8 hetes
Az IL-1béta értékek átlagos változása a kereskedelemben kapható enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati készletekkel (R&D Systems) gyűjtött vérmintákon mérve.
Alapállapot, 8 hetes

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Medical Center

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey H. Samet, MD, MA, MPH, Boston University/Boston Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-39162
  • UH3AA026193 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A vizsgálatból származó összes adat az URBAN ARCH adattárba kerül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Alacsony dózisú naltrexon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel