Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intervention sur la douleur et l'alcool à Saint-Pétersbourg avec la naltrexone et la gabapentine (UH3)

14 octobre 2022 mis à jour par: Boston Medical Center

Étude pilote sur les antagonistes des récepteurs opioïdes pour réduire la douleur et l'inflammation chez les personnes infectées par le VIH ayant des problèmes d'alcool

Cette étude est une étude pilote à 3 bras, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de la naltrexone et de la gabapentine à faible dose par rapport à un placebo chez des personnes séropositives ayant une forte consommation d'alcool et des douleurs chroniques afin de fournir des estimations de leurs effets sur 1) la douleur ; 2) inflammation ; et 3) mesures de contrôle du VIH. Les participants seront suivis pendant 12 semaines. Les évaluations des résultats de l'étude seront comparées à la semaine 8 (fin de la phase de traitement).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur est une comorbidité courante chez les patients séropositifs. Des études de prévalence suggèrent qu'en moyenne, la moitié de toutes les personnes séropositives souffrent de douleur. La douleur chronique peut entraîner une forte consommation d'alcool chez les personnes séropositives, ce qui peut à son tour constituer un obstacle au traitement/contrôle du VIH et contribuer à la propagation du VIH. Il est donc urgent de s'attaquer à la douleur chez les personnes vivant avec le VIH. Il est opportun et pertinent de mener des recherches sur la gabapentine, car elle est devenue l'un des médicaments non opioïdes les plus couramment prescrits pour la douleur, malgré le fait que la gabapentine n'est approuvée par la FDA que pour la "névralgie post-herpétique" et la littérature à l'appui de son l'utilisation pour la douleur chronique généralisée est limitée. Et pourtant, la gabapentine a démontré des avantages pour le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool et, par conséquent, comme la naltrexone, elle pourrait avoir un rôle spécifique dans le traitement des patients souffrant de douleur chronique et de consommation d'alcool malsaine. Cette étude est une étude pilote à 3 bras, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de la naltrexone et de la gabapentine à faible dose par rapport à un placebo chez des personnes séropositives ayant une forte consommation d'alcool et des douleurs chroniques pour fournir des estimations de leurs effets sur 1) douleur (à la fois autodéclarée et expérimentale/test de pression au froid ; 2) inflammation (c.-à-d. niveaux de cytokines inflammatoires IL-6, IL-1β, IL-10 et TNF-α) ; et 3) des mesures de contrôle du VIH (nombre de CD4 et charge virale).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • First St. Petersburg Pavlov State Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Séropositif
  • Douleur chronique (présente ≥3 mois) d'intensité modérée à sévère
  • Consommation excessive d'alcool au cours de l'année écoulée (Selon les critères de la NIAAA : > 14 verres standard par semaine/ > 4 verres par jour pour les hommes ; > 7 verres au cours de la semaine écoulée/ > 3 verres par jour pour les femmes)
  • S'il s'agit d'une femme, test de grossesse négatif et disposé à utiliser une contraception adéquate
  • Fourniture des coordonnées de 2 contacts pour faciliter le suivi
  • Adresse stable à moins de 100 kilomètres de Saint-Pétersbourg
  • Possession d'un téléphone (domicile ou cellulaire)
  • Capable et désireux de se conformer à tous les protocoles et procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Ne parle pas couramment le russe
  • Déficience cognitive entraînant l'incapacité de fournir un consentement éclairé sur la base de l'évaluation de l'évaluateur de la recherche (AR)
  • TB active connue ou maladie fébrile actuelle
  • Allaitement maternel
  • Maladie psychiatrique non contrôlée connue (comme la psychose active)
  • Idées suicidaires actuelles
  • Antécédents d'hypersensibilité à la naltrexone, à la gabapentine ou à la naloxone
  • Utilisation actuelle (la semaine dernière) d'opiacés illicites ou prescrits, documentée par une auto-déclaration ou un test de dépistage de drogue dans l'urine positif
  • Refus de s'abstenir d'opiacés pendant la période de traitement
  • Utilisation actuelle des neuroleptiques
  • Antécédents de trouble convulsif
  • Insuffisance hépatique connue
  • Niveaux AST/ALT > 5 x la normale
  • ClCr< 60 ml/min
  • Histoire de la maladie de Reynaud
  • Chirurgies prévues dans les 3 prochains mois
  • Inscrit à une autre étude d'intervention sur le VIH et/ou la toxicomanie
  • Prise de naltrexone au cours des 30 derniers jours
  • Prise de gabapentine au cours des 30 derniers jours
  • Prise de prégabaline au cours des 30 derniers jours
  • Diagnostic de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Naltrexone à faible dose
Les participants randomisés dans ce groupe recevront de la naltrexone à faible dose (4,5 mg) pendant 8 semaines.
Médicament: Naltrexone à faible dose
4,5 mg de naltrexone à faible dose pris une fois par jour pendant 8 semaines. Au cours de la semaine 1, les participants prendront 4,5 mg de naltrexone une fois par jour. Au cours de la semaine 2, les participants prendront 4,5 mg de naltrexone une fois par jour et une capsule placebo deux fois par jour. Au cours des semaines 3 à 7, les participants prendront 1 capsule placebo avec 4,5 mg de naltrexone une fois par jour et 2 capsules placebo deux fois par jour. Au cours de la semaine 8, au cours des jours 1 à 4, les participants prendront 4,5 mg de naltrexone avec une capsule placebo une fois par jour et 2 capsules placebo deux fois par jour ; aux jours 5 à 7, les participants prendront 4,5 mg de naltrexone une fois par jour et une capsule placebo deux fois par jour.
Comparateur actif: Gabapentine
Les participants randomisés dans le bras gabapentine commencent par une dose de 300 mg par jour (300 mg qd). Au cours de la semaine 2, les participants prendront 300 mg de gabapentine trois fois par jour. Au cours de la semaine 3, la dose sera augmentée jusqu'à 1800 mg par jour (300 mg + 300 mg tid) et restera sur la dose jusqu'à la semaine 8, date à laquelle elle sera réduite à 900 mg par jour (300 mg tid). Au cours de la semaine 8, aux jours 1 à 4, les participants prendront 1 800 mg par jour (300 mg + 300 mg tid) ; aux jours 5 à 7, les participants prendront 900 mg par jour (300 mg de gabapentine trois fois par jour).
Médicament: Gabapentine
La dose commencera à 300 mg par jour (300 mg qd), à la semaine 2, la dose sera titrée jusqu'à 900 mg par jour (300 mg tid). Au cours de la semaine 3, la dose sera titrée à 1800 mg par jour (2 gélules de 300 mg tid) et les participants resteront sur cette dose jusqu'à la semaine 8. Au cours de la semaine 8, aux jours 1 à 4, les participants prendront 1 800 mg par jour (300 mg + 300 mg tid) ; aux jours 5 à 7, les participants prendront 900 mg par jour (300 mg de gabapentine trois fois par jour).
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo à prendre trois fois par jour pendant 8 semaines.
Médicament: Placebo
Au cours de la semaine 1, les participants prendront 1 capsule placebo une fois par jour. Au cours de la semaine 2, les participants prendront 1 capsule placebo trois fois par jour. Dans les semaines 3 à 7, 2 capsules placebo trois fois par jour. Au cours de la semaine 8, au cours des jours 1 à 4, les participants prendront 2 gélules de placebo trois fois par jour ; au cours des jours 5 à 7, les participants prendront 1 capsule placebo trois fois par jour. Les médicaments placebo seront composés de lactose et ne contiendront pas d'ingrédients actifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'intensité de la douleur au cours de la semaine précédente
Délai: Base de référence, 8 semaines
Changement de la sévérité de la douleur de la semaine précédente (score 0 [pas de douleur] -10 [forte douleur]) de la ligne de base à la semaine 8. La sévérité de la douleur sera mesurée à l'aide du Brief Pain Inventory, qui permet aux patients d'évaluer la sévérité de leur douleur et le degré à laquelle leur douleur interfère avec les dimensions communes du sentiment et de la fonction
Base de référence, 8 semaines
Changement dans l'interférence de la douleur de la semaine dernière
Délai: Base de référence, 8 semaines
Changement dans l'interférence de la douleur de la semaine dernière (score 0 [pas de douleur]-10 [douleur élevée]) de la ligne de base à la semaine 8. L'interférence de la douleur sera mesurée à l'aide du Bref inventaire de la douleur, qui permet aux patients d'évaluer la gravité de leur douleur et le degré à laquelle leur douleur interfère avec les dimensions communes du sentiment et de la fonction
Base de référence, 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la tolérance à la douleur froide
Délai: Base de référence, 8 semaines
Changement moyen du nombre de secondes pendant lesquelles un participant peut garder sa main immergée dans un récipient d'eau glacée. Les participants devaient garder leur main aussi longtemps qu'ils le pouvaient, jusqu'à 3 minutes.
Base de référence, 8 semaines
Variation du pourcentage de jours de forte consommation d'alcool au cours du mois précédent
Délai: Base de référence, 8 semaines
Pourcentage moyen de changement dans la consommation excessive d'alcool autodéclarée au cours des 30 derniers jours de consommation d'alcool obtenue via la méthode Timeline Followback (TLFB). La définition NIAAA de la consommation excessive d'alcool est utilisée (> 4 verres par jour pour les hommes ; > 3 verres par jour pour les femmes). Les participants ont été interrogés sur leur consommation d'alcool chaque jour au cours des 30 derniers jours.
Base de référence, 8 semaines
Modification du nombre de CD4
Délai: Base de référence, 8 semaines
Défini comme le changement moyen des valeurs de CD4 à partir d'un test de laboratoire
Base de référence, 8 semaines
Nombre de participants dont l'état de suppression de la charge virale du VIH a changé
Délai: Base de référence, 8 semaines
Défini comme le nombre de participants qui passent de supprimés à non supprimés ou non supprimés à supprimés à partir de tests de laboratoire
Base de référence, 8 semaines
Modification du biomarqueur IL-6
Délai: Base de référence, 8 semaines
Changement moyen des valeurs d'IL-6 mesurées sur des échantillons de sang prélevés à l'aide de kits de dosage immuno-enzymatique disponibles dans le commerce (R&D Systems).
Base de référence, 8 semaines
Modification du biomarqueur IL-10
Délai: Base de référence, 8 semaines
Changement moyen des valeurs d'IL-10 mesurées sur des échantillons de sang prélevés à l'aide de kits de dosage immuno-enzymatique disponibles dans le commerce (R&D Systems).
Base de référence, 8 semaines
Modification du TNF-alpha
Délai: Base de référence, 8 semaines
Changement moyen des valeurs de TNF-alpha mesurées sur des échantillons de sang prélevés à l'aide de kits de dosage immuno-enzymatique disponibles dans le commerce (R&D Systems).
Base de référence, 8 semaines
Modification de l'IL-1beta
Délai: Base de référence, 8 semaines
Changement moyen des valeurs d'IL-1beta mesurées sur des échantillons de sang prélevés à l'aide de kits de dosage immuno-enzymatique disponibles dans le commerce (R&D Systems).
Base de référence, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Medical Center

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey H. Samet, MD, MA, MPH, Boston University/Boston Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2019

Première publication (Réel)

9 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-39162
  • UH3AA026193 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les données de l'étude seront placées dans le référentiel URBAN ARCH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections à VIH

Essais cliniques sur Naltrexone à faible dose

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Hong Kong

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner