Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

St. PETERsburg Pijn- en alcoholinterventie met naltrexon en gabapentine (UH3)

14 oktober 2022 bijgewerkt door: Boston Medical Center

Pilotstudie van opioïde-receptorantagonisten om pijn en ontsteking te verminderen bij HIV-geïnfecteerde personen met alcoholproblemen

Deze studie is een 3-armige pilot, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van lage dosis naltrexon en gabapentine versus placebo bij HIV-positieve personen met zwaar alcoholgebruik en chronische pijn om schattingen te geven van hun effecten op 1) pijn ; 2) ontsteking; en 3) maatregelen voor hiv-controle. De deelnemers worden gedurende 12 weken gevolgd. De beoordelingen van de onderzoeksresultaten worden vergeleken in week 8 (einde van de behandelingsfase).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pijn is een veel voorkomende comorbiditeit bij hiv-positieve patiënten. Prevalentiestudies suggereren dat gemiddeld de helft van alle hiv-positieve personen pijn lijdt. Chronische pijn kan leiden tot zwaar alcoholgebruik onder hiv-positieve personen, wat op zijn beurt een belemmering kan vormen voor de behandeling/controle van hiv en kan bijdragen aan de verspreiding van hiv. Er is dus een dringende behoefte om pijn bij personen met hiv aan te pakken. Het is actueel en relevant om onderzoek te doen naar gabapentine, aangezien het naar voren is gekomen als een van de meest voorgeschreven niet-opioïde medicijnen voor pijn, ondanks het feit dat gabapentine alleen door de FDA is goedgekeurd voor "post-herpetische neuralgie" en de literatuur ter ondersteuning van zijn gebruik voor gegeneraliseerde chronische pijn is beperkt. En toch heeft gabapentine voordelen aangetoond voor de behandeling van alcoholgebruiksstoornissen, en daarom zou het, net als naltrexon, een specifieke rol kunnen spelen bij de behandeling van patiënten met chronische pijn en ongezond alcoholgebruik. Deze studie is een 3-armige pilot, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van lage dosis naltrexon en gabapentine vs. placebo onder HIV-positieve personen met zwaar alcoholgebruik en chronische pijn om schattingen te geven van hun effecten op 1) pijn (zowel zelfgerapporteerde als experimentele/koude pressortest; 2) ontsteking (d.w.z. niveaus van inflammatoire cytokines IL-6, IL-1β, IL-10 en TNF-a); en 3) metingen van HIV-controle (CD4-telling en virale belasting).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • First St. Petersburg Pavlov State Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • hiv-positief
  • Chronische pijn (aanwezig ≥3 maanden) van matige tot ernstige intensiteit
  • Zwaar drinken afgelopen jaar (gebaseerd op NIAAA-criteria: > 14 standaardglazen per week/ > 4 glazen op een dag voor mannen; > 7 drankjes in de afgelopen week/ > 3 drankjes op een dag voor vrouwen)
  • Als vrouw, negatieve zwangerschapstest en bereid om adequate anticonceptie te gebruiken
  • Verstrekking van contactgegevens voor 2 contacten om te helpen bij de follow-up
  • Stabiel adres binnen 100 kilometer van St. Petersburg
  • Bezit van een telefoon (thuis of mobiel)
  • In staat en bereid om te voldoen aan alle onderzoeksprotocollen en -procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Niet vloeiend Russisch
  • Cognitieve stoornissen resulterend in het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven op basis van de beoordeling door een onderzoeksbeoordelaar (RA).
  • Bekende actieve tbc of huidige ziekte met koorts
  • Borstvoeding
  • Bekende ongecontroleerde psychiatrische ziekte (zoals actieve psychose)
  • Huidige zelfmoordgedachten
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor naltrexon, gabapentine of naloxon
  • Huidig ​​gebruik (afgelopen week) van illegale of voorgeschreven opiaten zoals gedocumenteerd door zelfrapportage of positieve urinedrugstest
  • Niet bereid om zich te onthouden van opiaten tijdens de behandelingsperiode
  • Huidig ​​gebruik van neuroleptica
  • Geschiedenis van convulsies
  • Bekend leverfalen
  • AST/ALT-waarden >5x normaal
  • CrCl< 60 ml/min
  • Geschiedenis van de ziekte van Reynaud
  • Geplande operaties in de komende 3 maanden
  • Ingeschreven in een ander hiv- en/of drugsinterventieonderzoek
  • Naltrexon gebruikt in de afgelopen 30 dagen
  • Gabapentine gebruikt in de afgelopen 30 dagen
  • Pregabaline gebruikt in de afgelopen 30 dagen
  • Diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lage dosis naltrexon
Deelnemers gerandomiseerd naar deze groep zullen gedurende 8 weken een lage dosis naltrexon (4,5 mg) krijgen.
Geneesmiddel: Lage dosis naltrexon
4,5 mg lage dosis naltrexon, eenmaal daags ingenomen gedurende 8 weken. In week 1 nemen de deelnemers eenmaal daags 4,5 mg naltrexon. In week 2 nemen de deelnemers eenmaal daags 4,5 mg naltrexon en tweemaal daags een placebocapsule. In week 3 tot en met 7 nemen de deelnemers eenmaal daags 1 placebocapsule met 4,5 mg mg naltrexon en tweemaal daags 2 placebocapsules. In week 8, in dagen 1-4, nemen de deelnemers eenmaal daags 4,5 mg naltrexon met een placebocapsule en tweemaal daags 2 placebocapsules; in dagen 5-7 nemen de deelnemers eenmaal daags 4,5 mg naltrexon en tweemaal daags een placebo-capsule.
Actieve vergelijker: Gabapentine
Deelnemers gerandomiseerd naar de gabapentine-arm beginnen met een dosis van 300 mg per dag (300 mg qd). In week 2 nemen de deelnemers driemaal daags 300 mg gabapentine. In week 3 wordt de dosis getitreerd tot 1800 mg per dag (300 mg + 300 mg driemaal daags). De dosis blijft gehandhaafd tot week 8, waarna deze weer wordt afgebouwd tot 900 mg per dag (300 mg driemaal daags). In week 8, in dagen 1-4, nemen de deelnemers dagelijks 1800 mg (300 mg+300 mg driemaal daags); in dagen 5-7 nemen de deelnemers dagelijks 900 mg (driemaal daags 300 mg gabapentine).
Geneesmiddel: Gabapentine
De dosis begint met 300 mg per dag (300 mg eenmaal daags), in week 2 wordt de dosis getitreerd tot 900 mg per dag (300 mg driemaal daags). In week 3 wordt de dosis getitreerd tot 1800 mg per dag (2 capsules van 300 mg driemaal daags) en de deelnemers blijven op die dosis tot week 8. In week 8, in dagen 1-4, nemen de deelnemers dagelijks 1800 mg (300 mg+300 mg driemaal daags); in dagen 5-7 nemen de deelnemers dagelijks 900 mg (driemaal daags 300 mg gabapentine).
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 8 weken drie keer per dag een placebo.
Geneesmiddel: Placebo
In week 1 nemen de deelnemers eenmaal daags 1 placebo-capsule. In week 2 nemen de deelnemers driemaal daags 1 placebo-capsule. In week 3 tot en met 7 driemaal daags 2 placebo-capsules. In week 8, in dagen 1-4, nemen deelnemers driemaal daags 2 placebo-capsules; in dagen 5-7 nemen de deelnemers driemaal daags 1 placebo-capsule. De placebo-medicijnen zijn samengesteld uit lactose en bevatten geen actieve ingrediënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van de pijn in de afgelopen week
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Verandering in de ernst van de pijn in de afgelopen week (score 0 [geen pijn] -10 [veel pijn]) vanaf baseline tot week 8. De ernst van de pijn wordt gemeten met behulp van de Brief Pain Inventory, waarmee patiënten de ernst van hun pijn en de mate van pijn kunnen beoordelen. waarbij hun pijn interfereert met gemeenschappelijke dimensies van gevoel en functioneren
Basislijn, 8 weken
Verandering in pijninterferentie in de afgelopen week
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Verandering in pijninterferentie van de afgelopen week (score 0 [geen pijn]-10 [veel pijn]) vanaf baseline tot week 8. Pijninterferentie wordt gemeten met behulp van de Brief Pain Inventory, waarmee patiënten de ernst van hun pijn en de mate van pijn kunnen beoordelen. waarbij hun pijn interfereert met gemeenschappelijke dimensies van gevoel en functioneren
Basislijn, 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tolerantie voor koude pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Gemiddelde verandering in het aantal seconden dat een deelnemer zijn hand ondergedompeld kan houden in een bak met ijswater. Deelnemers kregen de instructie om hun hand zo lang mogelijk binnen te houden, maximaal 3 minuten.
Basislijn, 8 weken
Verandering in percentage van zware drinkdagen in de afgelopen maand
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Gemiddeld veranderingspercentage in zelfgerapporteerd zwaar drinken in de afgelopen 30 dagen van alcoholgebruik, verkregen via de Timeline Followback (TLFB)-methode. De NIAAA-definitie van zwaar drinken wordt gebruikt (> 4 drankjes per dag voor mannen; > 3 drankjes per dag voor vrouwen). Deelnemers werden gevraagd naar hun alcoholgebruik op elke dag in de voorgaande 30 dagen.
Basislijn, 8 weken
Verandering in CD4-telling
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Gedefinieerd als gemiddelde verandering in CD4-waarden van laboratoriumassay
Basislijn, 8 weken
Aantal deelnemers met een verandering in de HIV-status voor onderdrukking van virale belasting
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Gedefinieerd als het aantal deelnemers dat verandert van onderdrukt in niet-onderdrukt of niet-onderdrukt in onderdrukt door laboratoriumtests
Basislijn, 8 weken
Verandering in Biomarker IL-6
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Gemiddelde verandering in IL-6-waarden gemeten op bloedmonsters die zijn verzameld met behulp van in de handel verkrijgbare enzymgekoppelde immunosorbent-assaykits (R&D-systemen).
Basislijn, 8 weken
Verandering in Biomarker IL-10
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Gemiddelde verandering in IL-10-waarden gemeten op bloedmonsters die zijn verzameld met behulp van in de handel verkrijgbare enzymgekoppelde immunosorbent-assaykits (R&D-systemen).
Basislijn, 8 weken
Verandering in TNF-alfa
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Gemiddelde verandering in TNF-alfa-waarden gemeten op bloedmonsters die zijn verzameld met behulp van in de handel verkrijgbare enzymgekoppelde immunosorbent-assaykits (R&D-systemen).
Basislijn, 8 weken
Verandering in IL-1beta
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Gemiddelde verandering in IL-1beta-waarden gemeten op bloedmonsters die zijn verzameld met behulp van in de handel verkrijgbare enzymgekoppelde immunosorbent-assaykits (R&D-systemen).
Basislijn, 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Medical Center

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey H. Samet, MD, MA, MPH, Boston University/Boston Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-39162
  • UH3AA026193 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van het onderzoek worden in de URBAN ARCH-repository geplaatst.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren