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Intervención para el dolor y el alcohol de St. PETERsburg con naltrexona y gabapentina (UH3)

14 de octubre de 2022 actualizado por: Boston Medical Center

Estudio piloto de antagonistas de los receptores de opioides para reducir el dolor y la inflamación entre personas infectadas por el VIH con problemas de alcohol

Este estudio es un estudio piloto de 3 brazos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dosis bajas de naltrexona y gabapentina versus placebo entre personas VIH positivas con consumo excesivo de alcohol y dolor crónico para proporcionar estimaciones de sus efectos sobre 1) el dolor ; 2) inflamación; y 3) medidas de control del VIH. Los participantes serán seguidos durante 12 semanas. Las evaluaciones de los resultados del estudio se compararán en la semana 8 (final de la fase de tratamiento).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor es una comorbilidad común para los pacientes con VIH. Los estudios de prevalencia sugieren que, en promedio, la mitad de todas las personas con VIH sufren dolor. El dolor crónico puede llevar al consumo excesivo de alcohol entre las personas con VIH, lo que a su vez puede ser una barrera para el tratamiento/control del VIH y contribuir a la propagación del VIH. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de abordar el dolor entre las personas con VIH. Es oportuno y relevante realizar una investigación sobre la gabapentina, ya que se ha convertido en uno de los medicamentos no opioides más recetados para el dolor a pesar de que la gabapentina solo está aprobada por la FDA para la "neuralgia posherpética" y la literatura respalda su el uso para el dolor crónico generalizado es limitado. Y, sin embargo, la gabapentina ha demostrado beneficios para el tratamiento del trastorno por consumo de alcohol y, por lo tanto, al igual que la naltrexona, podría tener un papel específico en el tratamiento de pacientes con dolor crónico y consumo no saludable de alcohol. Este estudio es un estudio piloto de 3 brazos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dosis bajas de naltrexona y gabapentina frente a placebo entre personas VIH positivas con consumo excesivo de alcohol y dolor crónico para proporcionar estimaciones de sus efectos en 1) dolor (tanto autoinformado como experimental/prueba de presión en frío; 2) inflamación (es decir, niveles de citoquinas inflamatorias IL-6, IL-1β, IL-10 y TNF-α); y 3) medidas de control del VIH (recuento de CD4 y carga viral).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • First St. Petersburg Pavlov State Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • seropositivo
  • Dolor crónico (presente ≥3 meses) de intensidad moderada a severa
  • Consumo excesivo de alcohol el último año (basado en los criterios del NIAAA: > 14 tragos estándar por semana/ > 4 tragos en un día para hombres; > 7 tragos en la última semana/ > 3 tragos en un día para mujeres)
  • Si es mujer, prueba de embarazo negativa y está dispuesta a usar un método anticonceptivo adecuado
  • Suministro de información de contacto para 2 contactos para ayudar con el seguimiento
  • Dirección estable dentro de los 100 kilómetros de San Petersburgo
  • Posesión de un teléfono (domicilio o celular)
  • Capaz y dispuesto a cumplir con todos los protocolos y procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • No habla ruso con fluidez
  • Deterioro cognitivo que resulta en la incapacidad de proporcionar un consentimiento informado basado en la evaluación del evaluador de investigación (RA)
  • Tuberculosis activa conocida o enfermedad febril actual
  • Amamantamiento
  • Enfermedad psiquiátrica no controlada conocida (como psicosis activa)
  • Ideación suicida actual
  • Antecedentes de hipersensibilidad a la naltrexona, la gabapentina o la naloxona
  • Uso actual (última semana) de opiáceos ilícitos o recetados según lo documentado por autoinforme o prueba de drogas en orina positiva
  • No dispuesto a abstenerse de opiáceos durante el período de tratamiento
  • Uso actual de neurolépticos
  • Antecedentes de trastorno convulsivo
  • Insuficiencia hepática conocida
  • Niveles de AST/ALT >5 veces lo normal
  • CrCl<60mL/min
  • Historia de la enfermedad de Reynaud
  • Cirugías previstas en los próximos 3 meses
  • Inscrito en otro estudio de intervención de medicamentos contra el VIH y/o uso de sustancias
  • Tomando naltrexona en los últimos 30 días
  • Tomando gabapentina en los últimos 30 días
  • Tomando pregabalina en los últimos 30 días
  • Diagnóstico de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Naltrexona en dosis bajas
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán dosis bajas de naltrexona (4,5 mg) durante 8 semanas.
Droga: Naltrexona en dosis bajas
4,5 mg de dosis baja de naltrexona una vez al día durante 8 semanas. En la semana 1, los participantes tomarán 4,5 mg de naltrexona una vez al día. En la semana 2, los participantes tomarán 4,5 mg de naltrexona una vez al día y una cápsula de placebo dos veces al día. En las semanas 3 a 7, los participantes tomarán 1 cápsula de placebo con 4,5 mg de naltrexona una vez al día y 2 cápsulas de placebo dos veces al día. En la semana 8, en los días 1 a 4, los participantes tomarán 4,5 mg de naltrexona con una cápsula de placebo una vez al día y 2 cápsulas de placebo dos veces al día; en los días 5 a 7, los participantes tomarán 4,5 mg de naltrexona una vez al día y una cápsula de placebo dos veces al día.
Comparador activo: Gabapentina
Los participantes asignados al azar al brazo de gabapentina comienzan con una dosis de 300 mg diarios (300 mg una vez al día). En la semana 2, los participantes tomarán 300 mg de gabapentina tres veces al día. En la semana 3, la dosis se ajustará hasta 1800 mg diarios (300 mg + 300 mg tres veces al día) y se mantendrá la dosis hasta la semana 8, cuando se reducirá gradualmente a 900 mg diarios (300 mg tres veces al día). En la semana 8, en los días 1 a 4, los participantes tomarán 1800 mg al día (300 mg+300 mg tres veces al día); en los días 5 a 7, los participantes tomarán 900 mg al día (300 mg de gabapentina tres veces al día).
Droga: Gabapentina
La dosis comenzará con 300 mg diarios (300 mg qd), en la semana 2 la dosis se ajustará hasta 900 mg diarios (300 mg tres veces al día). En la semana 3, la dosis se ajustará a 1800 mg diarios (2 cápsulas de 300 mg tid) y los participantes permanecerán con esa dosis hasta la semana 8. En la semana 8, en los días 1 a 4, los participantes tomarán 1800 mg al día (300 mg+300 mg tres veces al día); en los días 5 a 7, los participantes tomarán 900 mg al día (300 mg de gabapentina tres veces al día).
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo que se tomará tres veces al día durante 8 semanas.
Droga: Placebo
En la semana 1, los participantes tomarán 1 cápsula de placebo una vez al día. En la semana 2, los participantes tomarán 1 cápsula de placebo tres veces al día. En las semanas 3 a 7, 2 cápsulas de placebo tres veces al día. En la semana 8, en los días 1 a 4, los participantes tomarán 2 cápsulas de placebo tres veces al día; en los días 5 a 7, los participantes tomarán 1 cápsula de placebo tres veces al día. Los medicamentos de placebo estarán compuestos de lactosa y no contendrán ingredientes activos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad del dolor de la semana anterior
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Cambio en la intensidad del dolor de la última semana (puntuación 0 [sin dolor] -10 [dolor intenso]) desde el inicio hasta la semana 8. La intensidad del dolor se medirá utilizando el Inventario Breve del Dolor, que permite a los pacientes calificar la intensidad de su dolor y el grado a los que su dolor interfiere con las dimensiones comunes de sentimiento y función
Línea de base, 8 semanas
Cambio en la interferencia del dolor de la semana pasada
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Cambio en la interferencia del dolor de la semana pasada (puntuación 0 [sin dolor]-10 [dolor intenso]) desde el inicio hasta la semana 8. La interferencia del dolor se medirá utilizando el Inventario Breve del Dolor, que permite a los pacientes calificar la gravedad de su dolor y el grado a los que su dolor interfiere con las dimensiones comunes de sentimiento y función
Línea de base, 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tolerancia al dolor por frío
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Cambio medio en el número de segundos que un participante puede mantener su mano sumergida en un recipiente con agua helada. Se instruyó a los participantes para que mantuvieran la mano adentro todo el tiempo que pudieran, hasta 3 minutos.
Línea de base, 8 semanas
Cambio en el porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol en el último mes
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Porcentaje medio de cambio en el consumo excesivo de alcohol autoinformado en los últimos 30 días obtenido a través del método Timeline Followback (TLFB). Se utiliza la definición de NIAAA de consumo excesivo de alcohol (> 4 tragos en un día para hombres; > 3 tragos en un día para mujeres). Se preguntó a los participantes sobre su consumo de alcohol cada día en los 30 días anteriores.
Línea de base, 8 semanas
Cambio en el recuento de CD4
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Definido como el cambio medio en los valores de CD4 del ensayo de laboratorio
Línea de base, 8 semanas
Número de participantes con un cambio en el estado de supresión de la carga viral del VIH
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Definido como el número de participantes que cambian de supresión a no supresión o de no supresión a supresión de las pruebas de laboratorio
Línea de base, 8 semanas
Cambio en el biomarcador IL-6
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Cambio medio en los valores de IL-6 medidos en muestras de sangre recolectadas utilizando kits de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas disponibles comercialmente (R&D Systems).
Línea de base, 8 semanas
Cambio en el biomarcador IL-10
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Cambio medio en los valores de IL-10 medidos en muestras de sangre recolectadas utilizando kits de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas disponibles comercialmente (R&D Systems).
Línea de base, 8 semanas
Cambio en TNF-alfa
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Cambio medio en los valores de TNF-alfa medidos en muestras de sangre recolectadas utilizando kits de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas disponibles comercialmente (R&D Systems).
Línea de base, 8 semanas
Cambio en IL-1beta
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Cambio medio en los valores de IL-1beta medidos en muestras de sangre recolectadas utilizando kits de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas disponibles comercialmente (R&D Systems).
Línea de base, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Medical Center

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey H. Samet, MD, MA, MPH, Boston University/Boston Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

16 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-39162
  • UH3AA026193 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Todos los datos del estudio se colocarán en el repositorio de URBAN ARCH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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