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サイズは重要ですか: 性交中の浸透の深さを制限する単一ケースの実験的デザイン

2019年8月8日 更新者:King's College London
私たちの仮説は、陰茎の長さを短くしても、女性パートナーの性的満足や感情的な親密さの喪失にはつながらないというものです. これは、12組のカップルで単一ケースの実験計画によって調査されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

調査員は、ランダムに割り当てられたフェーズ間の反転デザインを使用して、女性が自分のコントロールとして機能する単一ケース実験デザイン (SCED) を実施します。 これらには、コントロール フェーズ (A) と、さまざまなサイズのペニス リングを含むフェーズ (B、C、および D) が含まれます。

男性参加者は、実験の開始前に、標準化された指示と柔軟な巻尺を使用して、勃起した陰茎の長さと胴回りを測定するよう求められます。 これにより、提供されるリングの内周が部分的に決まります。 男性の参加者には、ペニス リングの使用方法の説明が与えられ、女性の参加者は使用するリングのサイズが分からないようにします。

(a) フェーズ (リングのサイズ) および (b) フェーズ内の性交回数へのランダム化があります。 男性パートナーは、女性パートナーによる評価を認識しません。 あるフェーズから別のフェーズへの持ち越し効果はありません。 フェーズのランダム化は、リングのサイズの推測が少なくなり、モデレーターとの相互作用が少なくなることを意味します (例: 月経周期、アルコール、休日、またはライフイベントがフェーズ全体にランダムに広がります)。 SCED では、ケース 2、ケース 3 などで複製し、すべての単一ケースのメタ分析を実施します。

ランダム化はどちらかに対して行われます

  1. フェーズ A 非常に薄い (0.5cm 未満) リングを使用した「通常の」性交 3、4、または 5 回の性交に無作為化)
  2. フェーズ B - 3、4、または 5 回の性交エピソードにランダム化された 1 インチのリング)
  3. フェーズ C - 1.5 インチのリングを 3 回、4 回、または 5 回の性交エピソードにランダム化)
  4. フェーズ D - 2 インチのリングを 3 回、4 回、または 5 回の性交に無作為に割り当てます) 男性パートナーは、リングのサイズと回数をいつ変更するかについて、テキスト、電子メール、または電話 (いずれか都合のよい方) で通知されます。使用する必要があります。 女性パートナーは、性交の各エピソードの後に​​使用される指輪のサイズを知らないように求められます. 女性パートナーがリングのサイズを「見た」か、またはリングのサイズの変化がいつ起こったかを推測できたかどうかを尋ねることによって、失明をテストします。

対策:

調査員は、(a) 性的快感、および (b) パートナーとの感情的なつながり (c) 不利な経験の女性参加者の評価に Visual Analogue Scale (0-100) を使用します。

女性の参加者は、自分にとって重要な変化の程度 (正または負) を評価するよう求められます。評価 65 から 45 への低下) 女性参加者は、性交後できるだけ早く満足度と感情的な親密さを評価するように求められます。 調査員は、すべての参加者に、データの Web ベースのキャプチャに直接データを入力するように依頼します。 これは匿名化されるため、文字によって識別されます。

男性の参加者は、使用したリングのサイズとその他のコメントを確認するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SE5 8AZ
        • Centre for Anxiety Disorders and Trauma

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 安定した関係にある異性カップル(6ヶ月以上と定義)
  2. 定期的な性交 (平均して週 2 回と定義)。

除外基準:

  1. いずれかのパートナーの現在の性機能障害
  2. いずれかのパートナーの現在の感情障害
  3. マイクロペニスの男性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:コントロールリング
非常に薄い (0.5cm 未満) リングを使用した「通常の」性交を、3 回、4 回、または 5 回の性交エピソードに無作為化 (フェーズ A)
陰茎の付け根の陰茎リング
実験的:1インチのリング
1インチのリングを装着した性交。 3回、4回、または5回の性交に無作為化(フェーズB)
陰茎の付け根の陰茎リング
実験的:1.5" リング
3、4、または 5 回の性交エピソードにランダム化された 1.5 インチのリングを装着した性交 (フェーズ C)
陰茎の付け根の陰茎リング
実験的:2" リング
3、4、または 5 回の性交エピソードにランダム化された 2 インチのリングを使用した性交 (フェーズ D)
陰茎の付け根の陰茎リング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケールでの全体的な性的快楽
時間枠:コントロールフェーズ (A) とフェーズ B、C、または D の間で試験が完了するまでの平均 8 週間の変化
0~100の視覚的アナログスケールでの全体的な性的快楽
コントロールフェーズ (A) とフェーズ B、C、または D の間で試験が完了するまでの平均 8 週間の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケールでの性交による性的快感
時間枠:コントロールフェーズ (A) とフェーズ B、C、または D の間で試験が完了するまでの平均 8 週間の変化
ビジュアル アナログ スケールでの 0 ~ 100 の性交のみによる性的快感
コントロールフェーズ (A) とフェーズ B、C、または D の間で試験が完了するまでの平均 8 週間の変化
ビジュアル アナログ スケールでの感情的なつながり
時間枠:コントロールフェーズ (A) とフェーズ B、C、または D の間で試験が完了するまでの平均 8 週間の変化
0-100 のビジュアル アナログ スケールでの感情的なつながり
コントロールフェーズ (A) とフェーズ B、C、または D の間で試験が完了するまでの平均 8 週間の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2019年6月1日

研究の完了 (実際)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月8日

最初の投稿 (実際)

2019年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月8日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HR-16/17-2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての元データ

IPD 共有時間枠

10年

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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