- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04052217
La taille compte-t-elle : une conception expérimentale à cas unique visant à limiter la profondeur de pénétration pendant les rapports sexuels
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs conduiront une conception expérimentale à cas unique (SCED), dans laquelle une femme agit comme son propre contrôle avec une conception d'inversion entre les phases attribuées au hasard. Celles-ci comprennent une phase de contrôle (A) et des phases avec différentes tailles d'anneaux péniens (B, C et D).
Le participant masculin sera invité à mesurer la longueur et la circonférence de son pénis en érection à l'aide d'instructions standardisées et d'un ruban à mesurer flexible avant le début de l'expérience. Cela déterminera en partie la circonférence intérieure de l'anneau fourni. Le participant masculin recevra des instructions sur la façon d'utiliser les anneaux péniens et s'assurera que la participante est aveugle à la taille de l'anneau utilisé.
Il y aura une randomisation (a) de la phase (la taille de l'anneau) et (b) du nombre de rapports sexuels au cours d'une phase. Le partenaire masculin sera aveugle aux évaluations faites par la partenaire féminine. Il n'y a pas d'effet de report d'une phase à l'autre. La randomisation de la phase signifie moins de devinettes sur la taille de l'anneau et moins d'interaction avec les modérateurs (par ex. cycle menstruel, alcool, vacances ou événements de la vie répartis au hasard sur plusieurs phases). Dans un SCED, on réplique ensuite dans le cas 2, le cas 3, etc. et une méta-analyse est effectuée sur tous les cas individuels.
La randomisation se produira soit
- Phase A Rapport sexuel "normal" avec un anneau très fin (moins de 0,5 cm) randomisé pour 3, 4 ou 5 épisodes de rapports sexuels)
- Phase B - Anneau de 1" randomisé pour 3, 4 ou 5 épisodes de rapports sexuels)
- Phase C - Anneau de 1,5" randomisé pour 3, 4 ou 5 épisodes de rapports sexuels)
- Phase D - Anneau de 2" randomisé pour 3, 4 ou 5 épisodes de rapports sexuels) Le partenaire masculin sera tenu informé par SMS, e-mail ou téléphone (selon ce qui convient) du moment où il faut changer la taille de l'anneau et le nombre de fois il devrait être utilisé. Il sera demandé à la partenaire féminine d'être aveugle à la taille de l'anneau utilisé après chaque épisode de rapport sexuel. La cécité sera testée en demandant si la partenaire féminine a "vu" la taille de l'anneau ou si elle a pu deviner quand un changement dans la taille de l'anneau s'est produit.
Les mesures:
Les enquêteurs utiliseront une échelle visuelle analogique (0-100) pour les évaluations des participantes concernant (a) le plaisir sexuel et (b) la façon dont elle se sentait émotionnellement connectée à son partenaire (c) toute expérience négative.
La participante sera invitée à évaluer le degré de changement (positif ou négatif) qui serait significatif pour elle, par ex. une baisse de la note de 65 à 45) La participante sera invitée à évaluer la satisfaction et la proximité émotionnelle dès que possible après le rapport sexuel. Les enquêteurs demanderont à tous les participants de saisir les données directement sur la capture de données basée sur le Web. Ceux-ci seront anonymisés afin qu'ils soient identifiés par un caractère.
Le participant masculin sera invité à confirmer la taille de la bague utilisée et tout autre commentaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, SE5 8AZ
- Centre for Anxiety Disorders and Trauma
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Couples hétérosexuels dans une relation stable (définie comme 6 mois ou plus)
- Avoir des rapports sexuels réguliers (définis comme en moyenne deux fois par semaine).
Critère d'exclusion:
- Tout dysfonctionnement sexuel actuel chez l'un ou l'autre des partenaires
- Tout trouble émotionnel actuel chez l'un ou l'autre des partenaires
- Hommes avec un micro-pénis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Bague de contrôle
Rapport sexuel « normal » avec un anneau très fin (moins de 0,5 cm) randomisé en 3, 4 ou 5 épisodes de rapport sexuel (Phase A)
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Anneau pénien à la base du pénis
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Expérimental: ANNEAU 1"
Rapports sexuels portant un anneau de 1 ".
Randomisé à 3, 4 ou 5 épisodes de rapports sexuels (Phase B)
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Anneau pénien à la base du pénis
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Expérimental: Anneau 1.5"
Rapports sexuels portant un anneau de 1,5" randomisé pour 3, 4 ou 5 épisodes de rapports sexuels (Phase C)
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Anneau pénien à la base du pénis
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Expérimental: Anneau 2"
Rapports sexuels avec un anneau de 2" randomisés en 3, 4 ou 5 épisodes de rapports sexuels (Phase D)
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Anneau pénien à la base du pénis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Plaisir sexuel global sur une échelle visuelle analogique
Délai: Changement entre la phase de contrôle (A) et la phase B, C ou D jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 semaines
|
Plaisir sexuel global sur une échelle visuelle analogique entre 0 et 100
|
Changement entre la phase de contrôle (A) et la phase B, C ou D jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Plaisir sexuel des rapports sexuels sur une échelle visuelle analogique
Délai: Changement entre la phase de contrôle (A) et la phase B, C ou D jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 semaines
|
Plaisir sexuel des rapports sexuels seuls sur une échelle visuelle analogique entre 0 et 100
|
Changement entre la phase de contrôle (A) et la phase B, C ou D jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 semaines
|
Connexion émotionnelle sur une échelle visuelle analogique
Délai: Changement entre la phase de contrôle (A) et la phase B, C ou D jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 semaines
|
Connexion émotionnelle sur une échelle visuelle analogique entre 0 et 100
|
Changement entre la phase de contrôle (A) et la phase B, C ou D jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HR-16/17-2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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