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La taille compte-t-elle : une conception expérimentale à cas unique visant à limiter la profondeur de pénétration pendant les rapports sexuels

8 août 2019 mis à jour par: King's College London
Notre hypothèse est que la réduction de la longueur du pénis n'entraîne pas de perte de satisfaction sexuelle ou de proximité émotionnelle chez la partenaire féminine. Ceci sera étudié par une conception expérimentale à cas unique dans 12 couples.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs conduiront une conception expérimentale à cas unique (SCED), dans laquelle une femme agit comme son propre contrôle avec une conception d'inversion entre les phases attribuées au hasard. Celles-ci comprennent une phase de contrôle (A) et des phases avec différentes tailles d'anneaux péniens (B, C et D).

Le participant masculin sera invité à mesurer la longueur et la circonférence de son pénis en érection à l'aide d'instructions standardisées et d'un ruban à mesurer flexible avant le début de l'expérience. Cela déterminera en partie la circonférence intérieure de l'anneau fourni. Le participant masculin recevra des instructions sur la façon d'utiliser les anneaux péniens et s'assurera que la participante est aveugle à la taille de l'anneau utilisé.

Il y aura une randomisation (a) de la phase (la taille de l'anneau) et (b) du nombre de rapports sexuels au cours d'une phase. Le partenaire masculin sera aveugle aux évaluations faites par la partenaire féminine. Il n'y a pas d'effet de report d'une phase à l'autre. La randomisation de la phase signifie moins de devinettes sur la taille de l'anneau et moins d'interaction avec les modérateurs (par ex. cycle menstruel, alcool, vacances ou événements de la vie répartis au hasard sur plusieurs phases). Dans un SCED, on réplique ensuite dans le cas 2, le cas 3, etc. et une méta-analyse est effectuée sur tous les cas individuels.

La randomisation se produira soit

  1. Phase A Rapport sexuel "normal" avec un anneau très fin (moins de 0,5 cm) randomisé pour 3, 4 ou 5 épisodes de rapports sexuels)
  2. Phase B - Anneau de 1" randomisé pour 3, 4 ou 5 épisodes de rapports sexuels)
  3. Phase C - Anneau de 1,5" randomisé pour 3, 4 ou 5 épisodes de rapports sexuels)
  4. Phase D - Anneau de 2" randomisé pour 3, 4 ou 5 épisodes de rapports sexuels) Le partenaire masculin sera tenu informé par SMS, e-mail ou téléphone (selon ce qui convient) du moment où il faut changer la taille de l'anneau et le nombre de fois il devrait être utilisé. Il sera demandé à la partenaire féminine d'être aveugle à la taille de l'anneau utilisé après chaque épisode de rapport sexuel. La cécité sera testée en demandant si la partenaire féminine a "vu" la taille de l'anneau ou si elle a pu deviner quand un changement dans la taille de l'anneau s'est produit.

Les mesures:

Les enquêteurs utiliseront une échelle visuelle analogique (0-100) pour les évaluations des participantes concernant (a) le plaisir sexuel et (b) la façon dont elle se sentait émotionnellement connectée à son partenaire (c) toute expérience négative.

La participante sera invitée à évaluer le degré de changement (positif ou négatif) qui serait significatif pour elle, par ex. une baisse de la note de 65 à 45) La participante sera invitée à évaluer la satisfaction et la proximité émotionnelle dès que possible après le rapport sexuel. Les enquêteurs demanderont à tous les participants de saisir les données directement sur la capture de données basée sur le Web. Ceux-ci seront anonymisés afin qu'ils soient identifiés par un caractère.

Le participant masculin sera invité à confirmer la taille de la bague utilisée et tout autre commentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SE5 8AZ
        • Centre for Anxiety Disorders and Trauma

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Couples hétérosexuels dans une relation stable (définie comme 6 mois ou plus)
  2. Avoir des rapports sexuels réguliers (définis comme en moyenne deux fois par semaine).

Critère d'exclusion:

  1. Tout dysfonctionnement sexuel actuel chez l'un ou l'autre des partenaires
  2. Tout trouble émotionnel actuel chez l'un ou l'autre des partenaires
  3. Hommes avec un micro-pénis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bague de contrôle
Rapport sexuel « normal » avec un anneau très fin (moins de 0,5 cm) randomisé en 3, 4 ou 5 épisodes de rapport sexuel (Phase A)
Anneau pénien à la base du pénis
Expérimental: ANNEAU 1"
Rapports sexuels portant un anneau de 1 ". Randomisé à 3, 4 ou 5 épisodes de rapports sexuels (Phase B)
Anneau pénien à la base du pénis
Expérimental: Anneau 1.5"
Rapports sexuels portant un anneau de 1,5" randomisé pour 3, 4 ou 5 épisodes de rapports sexuels (Phase C)
Anneau pénien à la base du pénis
Expérimental: Anneau 2"
Rapports sexuels avec un anneau de 2" randomisés en 3, 4 ou 5 épisodes de rapports sexuels (Phase D)
Anneau pénien à la base du pénis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plaisir sexuel global sur une échelle visuelle analogique
Délai: Changement entre la phase de contrôle (A) et la phase B, C ou D jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 semaines
Plaisir sexuel global sur une échelle visuelle analogique entre 0 et 100
Changement entre la phase de contrôle (A) et la phase B, C ou D jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plaisir sexuel des rapports sexuels sur une échelle visuelle analogique
Délai: Changement entre la phase de contrôle (A) et la phase B, C ou D jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 semaines
Plaisir sexuel des rapports sexuels seuls sur une échelle visuelle analogique entre 0 et 100
Changement entre la phase de contrôle (A) et la phase B, C ou D jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 semaines
Connexion émotionnelle sur une échelle visuelle analogique
Délai: Changement entre la phase de contrôle (A) et la phase B, C ou D jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 semaines
Connexion émotionnelle sur une échelle visuelle analogique entre 0 et 100
Changement entre la phase de contrôle (A) et la phase B, C ou D jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2019

Première publication (Réel)

9 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HR-16/17-2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les données d'origine

Délai de partage IPD

10 années

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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