Czy rozmiar ma znaczenie: eksperymentalny projekt ograniczania głębokości penetracji podczas stosunku w jednym przypadku
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą eksperymentalny projekt pojedynczego przypadku (SCED), w którym kobieta działa jako jej własna kontrola z odwrotnym projektem między losowo przydzielonymi fazami. Należą do nich faza kontrolna (A) i fazy z różnymi rozmiarami pierścieni prącia (B, C i D).
Uczestnik płci męskiej zostanie poproszony o zmierzenie długości i obwodu penisa we wzwodzie za pomocą standardowych instrukcji i elastycznej taśmy mierniczej przed rozpoczęciem eksperymentu. To częściowo określi wewnętrzny obwód dostarczonego pierścienia. Uczestnik płci męskiej otrzyma instrukcje, jak używać pierścieni prącia i upewni się, że uczestnik płci żeńskiej nie zna rozmiaru używanego pierścienia.
Nastąpi randomizacja (a) do fazy (rozmiar pierścienia) i (b) liczba stosunków płciowych w ramach fazy. Partner płci męskiej będzie ślepy na oceny dokonane przez partnerkę. Nie ma efektu przeniesienia z jednej fazy do drugiej. Randomizacja fazy oznacza mniej zgadywania rozmiaru pierścienia i mniej interakcji z moderatorami (np. cykl menstruacyjny, alkohol, wakacje lub wydarzenia życiowe losowo rozłożone w różnych fazach). W SCED replikuje się następnie przypadek 2, przypadek 3 itd. i przeprowadza się metaanalizę wszystkich pojedynczych przypadków.
Randomizacja nastąpi w każdym z nich
- Faza A „Normalny” stosunek płciowy z bardzo cienkim (poniżej 0,5 cm) pierścieniem przydzielonym losowo do 3, 4 lub 5 epizodów stosunku płciowego)
- Faza B – 1” pierścień losowo przydzielono do 3, 4 lub 5 epizodów stosunku płciowego)
- Faza C – pierścionek 1,5” losowo przydzielono do 3, 4 lub 5 epizodów stosunku płciowego)
- Faza D - 2-calowy pierścionek losowo wybrany do 3, 4 lub 5 epizodów stosunku) Partner będzie informowany SMS-em, e-mailem lub telefonicznie (w zależności od tego, co jest dogodne) o tym, kiedy zmienić rozmiar pierścionka i ile razy należy go używać. Partnerka zostanie poproszona o zwrócenie uwagi na rozmiar pierścionka używanego po każdym epizodzie stosunku. Ślepota zostanie przetestowana poprzez pytanie, czy partnerka „widziała” rozmiar pierścionka lub czy była w stanie odgadnąć, kiedy nastąpiła zmiana rozmiaru pierścionka.
Środki:
Badacze użyją Wizualnej Skali Analogowej (0-100) do oceny uczestniczek (a) przyjemności seksualnej i (b) tego, jak emocjonalnie czuła się związana ze swoim partnerem (c) wszelkich negatywnych doświadczeń.
Uczestniczka zostanie poproszona o ocenę stopnia zmiany (pozytywnej lub negatywnej), która byłaby dla niej istotna, np. spadek oceny z 65 do 45) Uczestniczka zostanie poproszona o ocenę satysfakcji i bliskości emocjonalnej jak najszybciej po stosunku. Śledczy poproszą wszystkich uczestników o wprowadzenie danych bezpośrednio do internetowego systemu przechwytywania danych. Zostanie to zanonimizowane, aby można je było zidentyfikować na podstawie postaci.
Uczestnik płci męskiej zostanie poproszony o potwierdzenie rozmiaru użytego pierścionka i ewentualne uwagi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AZ
- Centre for Anxiety Disorders and Trauma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pary heteroseksualne w stałym związku (zdefiniowanym jako 6 miesięcy lub więcej)
- Regularne współżycie (zdefiniowane jako średnio dwa razy w tygodniu).
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek obecne dysfunkcje seksualne u któregokolwiek z partnerów
- Jakiekolwiek obecne zaburzenie emocjonalne u któregokolwiek z partnerów
- Mężczyźni z mikropenisem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pierścień kontrolny
„Normalny” stosunek płciowy z bardzo cienkim (mniej niż 0,5 cm) pierścieniem przydzielonym losowo do 3, 4 lub 5 epizodów stosunku płciowego (faza A)
|
Pierścień prącia u podstawy penisa
|
|
Eksperymentalny: 1" PIERŚCIEŃ
Współżycie w pierścionku 1".
Przydzielono losowo do 3, 4 lub 5 epizodów stosunku płciowego (faza B)
|
Pierścień prącia u podstawy penisa
|
|
Eksperymentalny: Pierścień 1,5 cala
Współżycie z 1,5-calowym pierścieniem przydzielonym losowo do 3, 4 lub 5 epizodów współżycia (faza C)
|
Pierścień prącia u podstawy penisa
|
|
Eksperymentalny: 2" Pierścień
Współżycie z pierścieniem 2" przydzielonym losowo do 3, 4 lub 5 epizodów współżycia (faza D)
|
Pierścień prącia u podstawy penisa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna przyjemność seksualna w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Zmiana między fazą kontrolną (A) a fazą B, C lub D do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
Ogólna przyjemność seksualna w wizualnej skali analogowej od 0 do 100
|
Zmiana między fazą kontrolną (A) a fazą B, C lub D do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjemność seksualna ze stosunku w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Zmiana między fazą kontrolną (A) a fazą B, C lub D do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
Przyjemność seksualna z samego stosunku w wizualnej skali analogowej od 0 do 100
|
Zmiana między fazą kontrolną (A) a fazą B, C lub D do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
|
Połączenie emocjonalne w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Zmiana między fazą kontrolną (A) a fazą B, C lub D do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
Połączenie emocjonalne w wizualnej skali analogowej od 0 do 100
|
Zmiana między fazą kontrolną (A) a fazą B, C lub D do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR-16/17-2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .