Záleží na velikosti: Jediný případ experimentálního návrhu omezení hloubky průniku během pohlavního styku
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou experimentální design jednoho případu (SCED), ve kterém žena vystupuje jako vlastní kontrola s obráceným designem mezi náhodně přidělenými fázemi. Patří mezi ně kontrolní fáze (A) a fáze s různými velikostmi kroužků penisu (B, C a D).
Mužský účastník bude požádán, aby před začátkem experimentu změřil délku a obvod svého ztopořeného penisu pomocí standardizovaných pokynů a flexibilního metru. To částečně určí vnitřní obvod poskytnutého prstenu. Mužský účastník dostane instrukce, jak používat penilní kroužky, a zajistí, aby žena neviděla velikost použitého kroužku.
Dojde k randomizaci (a) k fázi (velikost prstenu) a (b) počtu pohlavních styků v rámci fáze. Mužský partner bude slepý vůči hodnocení partnerky. Neexistuje žádný přenosový efekt z jedné fáze do druhé. Randomizace fáze znamená menší odhadování velikosti prstenu a menší interakci s moderátory (např. menstruační cyklus, alkohol, dovolená nebo životní události náhodně rozložené do různých fází). V SCED se pak replikuje v Případu 2, Případu 3 atd. a provede se metaanalýza všech jednotlivých případů.
K náhodnosti dojde u obou
- Fáze A „Normální“ pohlavní styk s velmi tenkým (méně než 0,5 cm) prstencem náhodně rozděleným na 3, 4 nebo 5 epizod pohlavního styku)
- Fáze B - 1" prsten randomizovaný na 3, 4 nebo 5 epizod pohlavního styku)
- Fáze C - 1,5" prsten randomizovaný na 3, 4 nebo 5 epizod pohlavního styku)
- Fáze D - 2" prsten náhodně rozdělený na 3, 4 nebo 5 epizod pohlavního styku) Mužský partner bude informován prostřednictvím SMS, e-mailu nebo telefonu (podle toho, co je vhodné), kdy změnit velikost prstenu a kolikrát měl by být použit. Po každé epizodě pohlavního styku bude partnerka požádána, aby byla slepá k velikosti prstenu. Slepota bude testována dotazem, zda partnerka "viděla" velikost prstenu nebo zda dokázala odhadnout, kdy došlo ke změně velikosti prstenu.
Opatření:
Vyšetřovatelé použijí vizuální analogovou stupnici (0-100) pro hodnocení účastnic (a) sexuálního potěšení a (b) toho, jak emocionálně propojena se svým partnerem (c) jakékoli nepříznivé zážitky.
Účastnice bude požádána, aby ohodnotila míru změny (pozitivní nebo negativní), která by pro ni byla významná, např. pokles hodnocení z 65 na 45) Účastnice bude požádána, aby co nejdříve po styku ohodnotila spokojenost a citovou blízkost. Vyšetřovatelé požádají všechny účastníky, aby zadali data přímo do webového sběru dat. To bude anonymizováno, takže budou identifikováni znakem.
Mužský účastník bude vyzván k potvrzení velikosti použitého prstenu a případných dalších poznámek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 8AZ
- Centre for Anxiety Disorders and Trauma
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Heterosexuální páry ve stabilním vztahu (definovaném jako 6 měsíců nebo déle)
- Mít pravidelný pohlavní styk (definovaný jako průměrně dvakrát týdně).
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli současná sexuální dysfunkce u kteréhokoli partnera
- Jakákoli aktuální emoční porucha u kteréhokoli partnera
- Muži s mikropenisem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ovládací kroužek
„Normální“ pohlavní styk s velmi tenkým (méně než 0,5 cm) prstencem náhodně rozděleným na 3, 4 nebo 5 epizod pohlavního styku (fáze A)
|
Penilní kroužek na bázi penisu
|
|
Experimentální: 1" prsten
Styk s 1" prstenem.
Randomizováno na 3, 4 nebo 5 epizod pohlavního styku (fáze B)
|
Penilní kroužek na bázi penisu
|
|
Experimentální: 1,5" prsten
Styk s 1,5" prstenem randomizovaný na 3, 4 nebo 5 epizod pohlavního styku (fáze C)
|
Penilní kroužek na bázi penisu
|
|
Experimentální: 2" prsten
Styk s 2" kroužkem náhodně rozdělený na 3, 4 nebo 5 epizod pohlavního styku (fáze D)
|
Penilní kroužek na bázi penisu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový sexuální požitek na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Změna mezi kontrolní fází (A) a fází B, C nebo D po dokončení studie, v průměru 8 týdnů
|
Celková sexuální rozkoš na vizuální analogové stupnici mezi 0-100
|
Změna mezi kontrolní fází (A) a fází B, C nebo D po dokončení studie, v průměru 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sexuální potěšení z pohlavního styku na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Změna mezi kontrolní fází (A) a fází B, C nebo D po dokončení studie, v průměru 8 týdnů
|
Sexuální potěšení ze samotného pohlavního styku na vizuální analogové stupnici mezi 0-100
|
Změna mezi kontrolní fází (A) a fází B, C nebo D po dokončení studie, v průměru 8 týdnů
|
|
Emocionální spojení na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Změna mezi kontrolní fází (A) a fází B, C nebo D po dokončení studie, v průměru 8 týdnů
|
Emocionální spojení na vizuální analogové stupnici mezi 0-100
|
Změna mezi kontrolní fází (A) a fází B, C nebo D po dokončení studie, v průměru 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HR-16/17-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .