Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betyder størrelsen noget: Et enkelt tilfælde Eksperimentelt design til begrænsning af penetrationsdybden under samleje

8. august 2019 opdateret af: King's College London
Vores hypotese er, at reduktion af længden af ​​penis ikke fører til tab af seksuel tilfredsstillelse eller følelsesmæssig nærhed hos den kvindelige partner. Dette vil blive undersøgt af et enkelt case eksperimentelt design i 12 par.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et enkelt case eksperimentelt design (SCED), hvor en kvinde fungerer som sin egen kontrol med et vendingsdesign mellem tilfældigt tildelte faser. Disse omfatter en kontrolfase (A) og faser med forskellige størrelser af penisringe (B, C og D).

Den mandlige deltager vil blive bedt om at måle længden og omkredsen af ​​deres oprejste penis ved hjælp af standardiserede instruktioner og fleksibelt målebånd før starten af ​​eksperimentet. Dette vil delvist bestemme den indvendige omkreds af den medfølgende ring. Den mandlige deltager vil få instruktioner om, hvordan man bruger penisringene og sikre sig, at den kvindelige deltager er blind for størrelsen på den anvendte ring.

Der vil være randomisering (a) til fasen (størrelsen på ringen) og (b) antallet af samleje gange inden for en fase. Den mandlige partner vil være blind over for vurderinger foretaget af den kvindelige partner. Der er ingen overførselseffekt fra en fase til en anden. Randomiseringen af ​​fasen betyder mindre gætte på ringens størrelse og mindre interaktion med moderatorer (f.eks. menstruationscyklus, alkohol, ferie eller livsbegivenheder tilfældigt spredt på tværs af faser). I en SCED replikeres der så i Case 2, Case 3 osv., og der udføres en metaanalyse af alle enkelttilfældene.

Randomisering vil forekomme til enten

  1. Fase A "Normalt" samleje med meget tynd (mindre end 0,5 cm) ring randomiseret til enten 3, 4 eller 5 episoder af samleje)
  2. Fase B - 1" ring randomiseret til enten 3, 4 eller 5 episoder af samleje)
  3. Fase C - 1,5" ring randomiseret til enten 3, 4 eller 5 episoder af samleje)
  4. Fase D - 2" ring randomiseret til enten 3, 4 eller 5 episoder af samleje) Den mandlige partner vil blive holdt informeret via sms eller e-mail eller telefon (alt efter hvad der er praktisk) om, hvornår ringstørrelsen skal ændres og antallet af gange den skal bruges. Den kvindelige partner vil blive bedt om at være blind over for størrelsen på den ring, der bruges efter hver episode af samleje. Blindhed vil blive testet ved at spørge, om den kvindelige partner "så" størrelsen på ringen, eller om hun var i stand til at gætte, hvornår en ændring i størrelsen på ringen skete.

Foranstaltninger:

Efterforskerne vil bruge en visuel analog skala (0-100) til de kvindelige deltageres vurdering af (a) seksuel nydelse og (b) hvor følelsesmæssigt forbundet hun følte sig til sin partner (c) eventuelle negative oplevelser.

Den kvindelige deltager vil blive bedt om at vurdere graden af ​​forandring (positiv eller negativ), der ville være væsentlig for dem, f.eks. et fald i vurderingen 65 til 45) Den kvindelige deltager vil blive bedt om at vurdere tilfredshed og følelsesmæssig nærhed så hurtigt som muligt efter samleje. Efterforskerne vil bede alle deltagere om at indtaste dataene direkte på webbaseret datafangst. Dette vil blive anonymiseret, så de vil blive identificeret af en karakter.

Den mandlige deltager vil blive bedt om at bekræfte størrelsen på den anvendte ring og eventuelle andre kommentarer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Heteroseksuelle par i et stabilt forhold (defineret som 6 måneder eller mere)
  2. At have regelmæssigt samleje (defineret som i gennemsnit to gange om ugen).

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver aktuel seksuel dysfunktion hos begge partnere
  2. Enhver aktuel følelsesmæssig lidelse hos begge partnere
  3. Mænd med en mikro-penis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrol ring
"Normalt" samleje med meget tynd (mindre end 0,5 cm) ring randomiseret til enten 3, 4 eller 5 episoder af samleje (fase A)
Penisring ved bunden af ​​penis
Eksperimentel: 1" RING
Samleje iført en 1" ring. Randomiseret til enten 3, 4 eller 5 episoder af samleje (fase B)
Penisring ved bunden af ​​penis
Eksperimentel: 1,5" ring
Samleje iført en 1,5" ring randomiseret til enten 3, 4 eller 5 episoder af samleje (Fase C)
Penisring ved bunden af ​​penis
Eksperimentel: 2" ring
Samleje med en 2" ring randomiseret til enten 3, 4 eller 5 episoder af samleje (Fase D)
Penisring ved bunden af ​​penis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet seksuel nydelse på en visuel analog skala
Tidsramme: Skift mellem kontrolfase (A) og fase B, C eller D gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
Samlet seksuel nydelse på en visuel analog skala mellem 0-100
Skift mellem kontrolfase (A) og fase B, C eller D gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel nydelse ved samleje på en visuel analog skala
Tidsramme: Skift mellem kontrolfase (A) og fase B, C eller D gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
Seksuel nydelse ved samleje alene på en visuel analog skala mellem 0-100
Skift mellem kontrolfase (A) og fase B, C eller D gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
Følelsesmæssig forbindelse på visuel analog skala
Tidsramme: Skift mellem kontrolfase (A) og fase B, C eller D gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
Følelsesmæssig forbindelse på en visuel analog skala mellem 0-100
Skift mellem kontrolfase (A) og fase B, C eller D gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2019

Først opslået (Faktiske)

9. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR-16/17-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle originale data

IPD-delingstidsramme

10 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner