- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04052217
Betyder størrelsen noget: Et enkelt tilfælde Eksperimentelt design til begrænsning af penetrationsdybden under samleje
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil udføre et enkelt case eksperimentelt design (SCED), hvor en kvinde fungerer som sin egen kontrol med et vendingsdesign mellem tilfældigt tildelte faser. Disse omfatter en kontrolfase (A) og faser med forskellige størrelser af penisringe (B, C og D).
Den mandlige deltager vil blive bedt om at måle længden og omkredsen af deres oprejste penis ved hjælp af standardiserede instruktioner og fleksibelt målebånd før starten af eksperimentet. Dette vil delvist bestemme den indvendige omkreds af den medfølgende ring. Den mandlige deltager vil få instruktioner om, hvordan man bruger penisringene og sikre sig, at den kvindelige deltager er blind for størrelsen på den anvendte ring.
Der vil være randomisering (a) til fasen (størrelsen på ringen) og (b) antallet af samleje gange inden for en fase. Den mandlige partner vil være blind over for vurderinger foretaget af den kvindelige partner. Der er ingen overførselseffekt fra en fase til en anden. Randomiseringen af fasen betyder mindre gætte på ringens størrelse og mindre interaktion med moderatorer (f.eks. menstruationscyklus, alkohol, ferie eller livsbegivenheder tilfældigt spredt på tværs af faser). I en SCED replikeres der så i Case 2, Case 3 osv., og der udføres en metaanalyse af alle enkelttilfældene.
Randomisering vil forekomme til enten
- Fase A "Normalt" samleje med meget tynd (mindre end 0,5 cm) ring randomiseret til enten 3, 4 eller 5 episoder af samleje)
- Fase B - 1" ring randomiseret til enten 3, 4 eller 5 episoder af samleje)
- Fase C - 1,5" ring randomiseret til enten 3, 4 eller 5 episoder af samleje)
- Fase D - 2" ring randomiseret til enten 3, 4 eller 5 episoder af samleje) Den mandlige partner vil blive holdt informeret via sms eller e-mail eller telefon (alt efter hvad der er praktisk) om, hvornår ringstørrelsen skal ændres og antallet af gange den skal bruges. Den kvindelige partner vil blive bedt om at være blind over for størrelsen på den ring, der bruges efter hver episode af samleje. Blindhed vil blive testet ved at spørge, om den kvindelige partner "så" størrelsen på ringen, eller om hun var i stand til at gætte, hvornår en ændring i størrelsen på ringen skete.
Foranstaltninger:
Efterforskerne vil bruge en visuel analog skala (0-100) til de kvindelige deltageres vurdering af (a) seksuel nydelse og (b) hvor følelsesmæssigt forbundet hun følte sig til sin partner (c) eventuelle negative oplevelser.
Den kvindelige deltager vil blive bedt om at vurdere graden af forandring (positiv eller negativ), der ville være væsentlig for dem, f.eks. et fald i vurderingen 65 til 45) Den kvindelige deltager vil blive bedt om at vurdere tilfredshed og følelsesmæssig nærhed så hurtigt som muligt efter samleje. Efterforskerne vil bede alle deltagere om at indtaste dataene direkte på webbaseret datafangst. Dette vil blive anonymiseret, så de vil blive identificeret af en karakter.
Den mandlige deltager vil blive bedt om at bekræfte størrelsen på den anvendte ring og eventuelle andre kommentarer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AZ
- Centre for Anxiety Disorders and Trauma
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Heteroseksuelle par i et stabilt forhold (defineret som 6 måneder eller mere)
- At have regelmæssigt samleje (defineret som i gennemsnit to gange om ugen).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver aktuel seksuel dysfunktion hos begge partnere
- Enhver aktuel følelsesmæssig lidelse hos begge partnere
- Mænd med en mikro-penis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrol ring
"Normalt" samleje med meget tynd (mindre end 0,5 cm) ring randomiseret til enten 3, 4 eller 5 episoder af samleje (fase A)
|
Penisring ved bunden af penis
|
|
Eksperimentel: 1" RING
Samleje iført en 1" ring.
Randomiseret til enten 3, 4 eller 5 episoder af samleje (fase B)
|
Penisring ved bunden af penis
|
|
Eksperimentel: 1,5" ring
Samleje iført en 1,5" ring randomiseret til enten 3, 4 eller 5 episoder af samleje (Fase C)
|
Penisring ved bunden af penis
|
|
Eksperimentel: 2" ring
Samleje med en 2" ring randomiseret til enten 3, 4 eller 5 episoder af samleje (Fase D)
|
Penisring ved bunden af penis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet seksuel nydelse på en visuel analog skala
Tidsramme: Skift mellem kontrolfase (A) og fase B, C eller D gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
Samlet seksuel nydelse på en visuel analog skala mellem 0-100
|
Skift mellem kontrolfase (A) og fase B, C eller D gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuel nydelse ved samleje på en visuel analog skala
Tidsramme: Skift mellem kontrolfase (A) og fase B, C eller D gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
Seksuel nydelse ved samleje alene på en visuel analog skala mellem 0-100
|
Skift mellem kontrolfase (A) og fase B, C eller D gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
|
Følelsesmæssig forbindelse på visuel analog skala
Tidsramme: Skift mellem kontrolfase (A) og fase B, C eller D gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
Følelsesmæssig forbindelse på en visuel analog skala mellem 0-100
|
Skift mellem kontrolfase (A) og fase B, C eller D gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HR-16/17-2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .