Doet maat er toe: een experimenteel ontwerp voor één geval om de penetratiediepte tijdens geslachtsgemeenschap te beperken
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een single case experimenteel ontwerp (SCED) uitvoeren, waarbij een vrouw fungeert als haar eigen controle met een omkeringsontwerp tussen willekeurig toegewezen fasen. Deze omvatten een controlefase (A) en fasen met penisringen van verschillende groottes (B, C en D).
De mannelijke deelnemer zal worden gevraagd om de lengte en omtrek van hun penis in erectie te meten met behulp van gestandaardiseerde instructies en een flexibel meetlint voor aanvang van het experiment. Dit bepaalt mede de binnenomtrek van de meegeleverde ring. De mannelijke deelnemer krijgt instructies over het gebruik van de penisringen en zorgt ervoor dat de vrouwelijke deelnemer blind is voor de maat van de gebruikte ring.
Er zal randomisatie zijn (a) naar de fase (de grootte van de ring) en (b) het aantal keren geslachtsgemeenschap binnen een fase. De mannelijke partner zal blind zijn voor beoordelingen van de vrouwelijke partner. Er is geen overdrachtseffect van de ene fase naar de andere. De randomisatie van de fase betekent minder gissen naar de grootte van de ring en minder interactie met moderatoren (bijv. menstruatiecyclus, alcohol, vakantie of levensgebeurtenissen willekeurig verdeeld over fasen). In een SCED repliceert men vervolgens in geval 2, geval 3 enz. En wordt een meta-analyse uitgevoerd van alle afzonderlijke gevallen.
Bij beide zal randomisatie plaatsvinden
- Fase A "Normale" geslachtsgemeenschap met een zeer dunne (minder dan 0,5 cm) ring gerandomiseerd naar 3, 4 of 5 geslachtsgemeenschappen)
- Fase B - 1 "ring gerandomiseerd naar 3, 4 of 5 afleveringen van geslachtsgemeenschap)
- Fase C - 1,5" ring gerandomiseerd naar 3, 4 of 5 geslachtsgemeenschappen)
- Fase D - 2" ring gerandomiseerd naar 3, 4 of 5 geslachtsgemeenschappen) De mannelijke partner wordt per sms, e-mail of telefoon op de hoogte gehouden wanneer de maat van de ring moet worden gewijzigd en hoe vaak het moet worden gebruikt. De vrouwelijke partner zal worden gevraagd om blind te zijn voor de maat van de gebruikte ring na elke geslachtsgemeenschap. Blindheid wordt getest door te vragen of de vrouwelijke partner de maat van de ring "zag" of dat ze kon raden wanneer er een verandering in de maat van de ring plaatsvond.
Maatregelen:
De onderzoekers zullen een Visueel Analoge Schaal (0-100) gebruiken om de vrouwelijke deelnemers te beoordelen op (a) seksueel genot en (b) hoe emotioneel verbonden ze zich voelde met haar partner (c) eventuele nadelige ervaringen.
De vrouwelijke deelnemer zal worden gevraagd om de mate van verandering (positief of negatief) te beoordelen die voor hen significant zou zijn, b.v. een daling van de beoordeling 65 tot 45) De vrouwelijke deelnemer zal worden gevraagd om tevredenheid en emotionele nabijheid zo snel mogelijk na geslachtsgemeenschap te beoordelen. De onderzoekers zullen alle deelnemers vragen om de gegevens rechtstreeks in te voeren op webgebaseerde gegevensverzameling. Dit wordt geanonimiseerd zodat ze worden geïdentificeerd door een personage.
De mannelijke deelnemer wordt gevraagd om de maat van de gebruikte ring en eventuele andere opmerkingen te bevestigen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8AZ
- Centre for Anxiety Disorders and Trauma
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heteroseksuele koppels in een stabiele relatie (gedefinieerd als 6 maanden of langer)
- Regelmatig geslachtsgemeenschap hebben (gedefinieerd als gemiddeld twee keer per week).
Uitsluitingscriteria:
- Elke huidige seksuele disfunctie bij een van beide partners
- Elke huidige emotionele stoornis bij een van beide partners
- Mannen met een micropenis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Bedieningsring
"Normale" geslachtsgemeenschap met zeer dunne (minder dan 0,5 cm) ring gerandomiseerd naar 3, 4 of 5 geslachtsgemeenschappen (Fase A)
|
Penisring aan de basis van de penis
|
|
Experimenteel: 1" ring
Geslachtsgemeenschap met een ring van 2,5 cm.
Gerandomiseerd naar 3, 4 of 5 afleveringen van geslachtsgemeenschap (Fase B)
|
Penisring aan de basis van de penis
|
|
Experimenteel: 1,5" ring
Geslachtsgemeenschap met een ring van 1,5 inch gerandomiseerd naar 3, 4 of 5 geslachtsgemeenschappen (fase C)
|
Penisring aan de basis van de penis
|
|
Experimenteel: 2" ring
Geslachtsgemeenschap met een ring van 5 cm, gerandomiseerd naar 3, 4 of 5 geslachtsgemeenschappen (fase D)
|
Penisring aan de basis van de penis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen seksueel genot op een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Overgang tussen controlefase (A) en fase B, C of D tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
|
Algemeen seksueel genot op een visueel analoge schaal tussen 0-100
|
Overgang tussen controlefase (A) en fase B, C of D tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seksueel genot van geslachtsgemeenschap op een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Overgang tussen controlefase (A) en fase B, C of D tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
|
Seksueel genot van geslachtsgemeenschap alleen op een visueel analoge schaal tussen 0-100
|
Overgang tussen controlefase (A) en fase B, C of D tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
|
|
Emotionele verbinding op een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Overgang tussen controlefase (A) en fase B, C of D tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
|
Emotionele verbinding op een visueel analoge schaal tussen 0-100
|
Overgang tussen controlefase (A) en fase B, C of D tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HR-16/17-2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .