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Spielt die Größe eine Rolle: Ein experimentelles Einzelfalldesign zur Begrenzung der Penetrationstiefe während des Geschlechtsverkehrs

8. August 2019 aktualisiert von: King's College London
Unsere Hypothese ist, dass die Reduzierung der Penislänge nicht zu einem Verlust der sexuellen Befriedigung oder emotionalen Nähe bei der Partnerin führt. Dies soll anhand eines Einzelfallversuchsdesigns an 12 Paaren untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden ein Einzelfall-Experimentaldesign (SCED) durchführen, bei dem eine Frau als ihre eigene Kontrolle mit einem Umkehrdesign zwischen zufällig zugewiesenen Phasen fungiert. Dazu gehören eine Kontrollphase (A) und Phasen mit unterschiedlich großen Penisringen (B, C und D).

Der männliche Teilnehmer wird gebeten, vor Beginn des Experiments die Länge und den Umfang seines erigierten Penis mit standardisierten Anweisungen und einem flexiblen Maßband zu messen. Dadurch wird teilweise der Innenumfang des mitgelieferten Rings bestimmt. Der männliche Teilnehmer erhält Anweisungen zur Verwendung der Penisringe und stellt sicher, dass die weibliche Teilnehmerin die Größe des verwendeten Rings nicht kennt.

Es wird eine Randomisierung (a) für die Phase (die Größe des Rings) und (b) die Anzahl des Geschlechtsverkehrs innerhalb einer Phase geben. Der männliche Partner ist blind für die Bewertungen der Partnerin. Es gibt keinen Übertragungseffekt von einer Phase zur anderen. Die Randomisierung der Phase bedeutet weniger Raten über die Größe des Rings und weniger Interaktion mit Moderatoren (z. Menstruationszyklus, Alkohol, Urlaub oder zufällig über Phasen verteilte Lebensereignisse). In einer SCED wird dann in Fall 2, Fall 3 usw. repliziert und eine Metaanalyse aller Einzelfälle durchgeführt.

Eine Randomisierung findet bei beiden statt

  1. Phase A „normaler“ Geschlechtsverkehr mit sehr dünnem (weniger als 0,5 cm) Ring, randomisiert entweder 3, 4 oder 5 Geschlechtsverkehr)
  2. Phase B – 1-Zoll-Ring, randomisiert für entweder 3, 4 oder 5 Geschlechtsverkehr-Episoden)
  3. Phase C – 1,5-Zoll-Ring, randomisiert für entweder 3, 4 oder 5 Geschlechtsverkehr-Episoden)
  4. Phase D – 2-Zoll-Ring, randomisiert für entweder 3, 4 oder 5 Episoden des Geschlechtsverkehrs) Der männliche Partner wird per SMS, E-Mail oder Telefon (je nachdem, was bequem ist) darüber informiert, wann die Größe des Rings und die Anzahl der Wiederholungen geändert werden müssen es sollte verwendet werden. Die Partnerin wird gebeten, nach jeder Episode des Geschlechtsverkehrs blind für die Größe des verwendeten Rings zu sein. Die Blindheit wird getestet, indem gefragt wird, ob die Partnerin die Größe des Rings „gesehen“ hat oder ob sie erraten konnte, wann sich die Größe des Rings geändert hat.

Mittel:

Die Ermittler verwenden eine visuelle Analogskala (0-100) für die weiblichen Teilnehmerbewertungen von (a) sexuellem Vergnügen und (b) wie emotional verbunden sie sich mit ihrem Partner fühlte (c) irgendwelche negativen Erfahrungen.

Die weibliche Teilnehmerin wird gebeten, den Grad der Veränderung (positiv oder negativ) zu bewerten, der für sie signifikant wäre, z. ein Rückgang der Bewertung von 65 auf 45) Die weibliche Teilnehmerin wird gebeten, so bald wie möglich nach dem Geschlechtsverkehr Zufriedenheit und emotionale Nähe zu bewerten. Die Ermittler bitten alle Teilnehmer, die Daten direkt in die webbasierte Datenerfassung einzugeben. Diese werden anonymisiert, sodass sie anhand eines Zeichens identifiziert werden.

Der männliche Teilnehmer wird gebeten, die Größe des verwendeten Rings und andere Kommentare zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Heterosexuelle Paare in einer stabilen Beziehung (definiert als 6 Monate oder länger)
  2. Regelmäßigen Geschlechtsverkehr haben (definiert als durchschnittlich zweimal pro Woche).

Ausschlusskriterien:

  1. Jede aktuelle sexuelle Dysfunktion bei einem der Partner
  2. Jede aktuelle emotionale Störung bei einem der Partner
  3. Männer mit einem Mikropenis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Steuerring
„Normaler“ Geschlechtsverkehr mit sehr dünnem (weniger als 0,5 cm) Ring, randomisiert entweder 3, 4 oder 5 Geschlechtsverkehr (Phase A)
Penisring an der Basis des Penis
Experimental: 1" RING
Geschlechtsverkehr mit einem 1-Zoll-Ring. Randomisiert auf entweder 3, 4 oder 5 Episoden des Geschlechtsverkehrs (Phase B)
Penisring an der Basis des Penis
Experimental: 1,5-Zoll-Ring
Geschlechtsverkehr mit einem 1,5-Zoll-Ring, randomisiert entweder 3, 4 oder 5 Geschlechtsverkehr (Phase C)
Penisring an der Basis des Penis
Experimental: 2" Ring
Geschlechtsverkehr mit einem 2-Zoll-Ring, randomisiert für entweder 3, 4 oder 5 Geschlechtsverkehrsepisoden (Phase D)
Penisring an der Basis des Penis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeines sexuelles Vergnügen auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Wechsel zwischen Kontrollphase (A) und Phase B, C oder D bis Studienabschluss, durchschnittlich 8 Wochen
Allgemeines sexuelles Vergnügen auf einer visuellen Analogskala zwischen 0-100
Wechsel zwischen Kontrollphase (A) und Phase B, C oder D bis Studienabschluss, durchschnittlich 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelle Freude am Geschlechtsverkehr auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Wechsel zwischen Kontrollphase (A) und Phase B, C oder D bis Studienabschluss, durchschnittlich 8 Wochen
Sexuelles Vergnügen allein durch Geschlechtsverkehr auf einer visuellen Analogskala zwischen 0-100
Wechsel zwischen Kontrollphase (A) und Phase B, C oder D bis Studienabschluss, durchschnittlich 8 Wochen
Emotionale Verbindung auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Wechsel zwischen Kontrollphase (A) und Phase B, C oder D bis Studienabschluss, durchschnittlich 8 Wochen
Emotionale Verbindung auf einer visuellen Analogskala zwischen 0-100
Wechsel zwischen Kontrollphase (A) und Phase B, C oder D bis Studienabschluss, durchschnittlich 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR-16/17-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Originaldaten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

10 Jahre

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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