- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04052217
Spielt die Größe eine Rolle: Ein experimentelles Einzelfalldesign zur Begrenzung der Penetrationstiefe während des Geschlechtsverkehrs
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler werden ein Einzelfall-Experimentaldesign (SCED) durchführen, bei dem eine Frau als ihre eigene Kontrolle mit einem Umkehrdesign zwischen zufällig zugewiesenen Phasen fungiert. Dazu gehören eine Kontrollphase (A) und Phasen mit unterschiedlich großen Penisringen (B, C und D).
Der männliche Teilnehmer wird gebeten, vor Beginn des Experiments die Länge und den Umfang seines erigierten Penis mit standardisierten Anweisungen und einem flexiblen Maßband zu messen. Dadurch wird teilweise der Innenumfang des mitgelieferten Rings bestimmt. Der männliche Teilnehmer erhält Anweisungen zur Verwendung der Penisringe und stellt sicher, dass die weibliche Teilnehmerin die Größe des verwendeten Rings nicht kennt.
Es wird eine Randomisierung (a) für die Phase (die Größe des Rings) und (b) die Anzahl des Geschlechtsverkehrs innerhalb einer Phase geben. Der männliche Partner ist blind für die Bewertungen der Partnerin. Es gibt keinen Übertragungseffekt von einer Phase zur anderen. Die Randomisierung der Phase bedeutet weniger Raten über die Größe des Rings und weniger Interaktion mit Moderatoren (z. Menstruationszyklus, Alkohol, Urlaub oder zufällig über Phasen verteilte Lebensereignisse). In einer SCED wird dann in Fall 2, Fall 3 usw. repliziert und eine Metaanalyse aller Einzelfälle durchgeführt.
Eine Randomisierung findet bei beiden statt
- Phase A „normaler“ Geschlechtsverkehr mit sehr dünnem (weniger als 0,5 cm) Ring, randomisiert entweder 3, 4 oder 5 Geschlechtsverkehr)
- Phase B – 1-Zoll-Ring, randomisiert für entweder 3, 4 oder 5 Geschlechtsverkehr-Episoden)
- Phase C – 1,5-Zoll-Ring, randomisiert für entweder 3, 4 oder 5 Geschlechtsverkehr-Episoden)
- Phase D – 2-Zoll-Ring, randomisiert für entweder 3, 4 oder 5 Episoden des Geschlechtsverkehrs) Der männliche Partner wird per SMS, E-Mail oder Telefon (je nachdem, was bequem ist) darüber informiert, wann die Größe des Rings und die Anzahl der Wiederholungen geändert werden müssen es sollte verwendet werden. Die Partnerin wird gebeten, nach jeder Episode des Geschlechtsverkehrs blind für die Größe des verwendeten Rings zu sein. Die Blindheit wird getestet, indem gefragt wird, ob die Partnerin die Größe des Rings „gesehen“ hat oder ob sie erraten konnte, wann sich die Größe des Rings geändert hat.
Mittel:
Die Ermittler verwenden eine visuelle Analogskala (0-100) für die weiblichen Teilnehmerbewertungen von (a) sexuellem Vergnügen und (b) wie emotional verbunden sie sich mit ihrem Partner fühlte (c) irgendwelche negativen Erfahrungen.
Die weibliche Teilnehmerin wird gebeten, den Grad der Veränderung (positiv oder negativ) zu bewerten, der für sie signifikant wäre, z. ein Rückgang der Bewertung von 65 auf 45) Die weibliche Teilnehmerin wird gebeten, so bald wie möglich nach dem Geschlechtsverkehr Zufriedenheit und emotionale Nähe zu bewerten. Die Ermittler bitten alle Teilnehmer, die Daten direkt in die webbasierte Datenerfassung einzugeben. Diese werden anonymisiert, sodass sie anhand eines Zeichens identifiziert werden.
Der männliche Teilnehmer wird gebeten, die Größe des verwendeten Rings und andere Kommentare zu bestätigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AZ
- Centre for Anxiety Disorders and Trauma
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Heterosexuelle Paare in einer stabilen Beziehung (definiert als 6 Monate oder länger)
- Regelmäßigen Geschlechtsverkehr haben (definiert als durchschnittlich zweimal pro Woche).
Ausschlusskriterien:
- Jede aktuelle sexuelle Dysfunktion bei einem der Partner
- Jede aktuelle emotionale Störung bei einem der Partner
- Männer mit einem Mikropenis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Steuerring
„Normaler“ Geschlechtsverkehr mit sehr dünnem (weniger als 0,5 cm) Ring, randomisiert entweder 3, 4 oder 5 Geschlechtsverkehr (Phase A)
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Penisring an der Basis des Penis
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Experimental: 1" RING
Geschlechtsverkehr mit einem 1-Zoll-Ring.
Randomisiert auf entweder 3, 4 oder 5 Episoden des Geschlechtsverkehrs (Phase B)
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Penisring an der Basis des Penis
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Experimental: 1,5-Zoll-Ring
Geschlechtsverkehr mit einem 1,5-Zoll-Ring, randomisiert entweder 3, 4 oder 5 Geschlechtsverkehr (Phase C)
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Penisring an der Basis des Penis
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Experimental: 2" Ring
Geschlechtsverkehr mit einem 2-Zoll-Ring, randomisiert für entweder 3, 4 oder 5 Geschlechtsverkehrsepisoden (Phase D)
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Penisring an der Basis des Penis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Allgemeines sexuelles Vergnügen auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Wechsel zwischen Kontrollphase (A) und Phase B, C oder D bis Studienabschluss, durchschnittlich 8 Wochen
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Allgemeines sexuelles Vergnügen auf einer visuellen Analogskala zwischen 0-100
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Wechsel zwischen Kontrollphase (A) und Phase B, C oder D bis Studienabschluss, durchschnittlich 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sexuelle Freude am Geschlechtsverkehr auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Wechsel zwischen Kontrollphase (A) und Phase B, C oder D bis Studienabschluss, durchschnittlich 8 Wochen
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Sexuelles Vergnügen allein durch Geschlechtsverkehr auf einer visuellen Analogskala zwischen 0-100
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Wechsel zwischen Kontrollphase (A) und Phase B, C oder D bis Studienabschluss, durchschnittlich 8 Wochen
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Emotionale Verbindung auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Wechsel zwischen Kontrollphase (A) und Phase B, C oder D bis Studienabschluss, durchschnittlich 8 Wochen
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Emotionale Verbindung auf einer visuellen Analogskala zwischen 0-100
|
Wechsel zwischen Kontrollphase (A) und Phase B, C oder D bis Studienabschluss, durchschnittlich 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HR-16/17-2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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