- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04052217
Le dimensioni contano: un singolo caso Disegno sperimentale per limitare la profondità di penetrazione durante il rapporto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori condurranno un disegno sperimentale a caso singolo (SCED), in cui una donna funge da controllo con un disegno di inversione tra fasi assegnate in modo casuale. Questi includono una fase di controllo (A) e fasi con anelli penieni di varie dimensioni (B, C e D).
Al partecipante maschio verrà chiesto di misurare la lunghezza e la circonferenza del proprio pene eretto utilizzando istruzioni standardizzate e un metro a nastro flessibile prima dell'inizio dell'esperimento. Ciò determinerà in parte la circonferenza interna dell'anello fornito. Al partecipante di sesso maschile verranno fornite istruzioni su come utilizzare gli anelli del pene e assicurarsi che la partecipante di sesso femminile sia cieca rispetto alle dimensioni dell'anello utilizzato.
Ci sarà una randomizzazione (a) per la fase (la dimensione dell'anello) e (b) il numero di rapporti sessuali all'interno di una fase. Il partner maschile sarà cieco alle valutazioni fatte dal partner femminile. Non vi è alcun effetto di riporto da una fase all'altra. La randomizzazione della fase significa meno ipotesi sulla dimensione dell'anello e meno interazione con i moderatori (ad es. ciclo mestruale, alcol, vacanze o eventi della vita distribuiti casualmente tra le fasi). In un SCED si replica poi in Caso 2, Caso 3 ecc. e si effettua una meta-analisi di tutti i singoli casi.
La randomizzazione si verificherà per entrambi
- Fase A Rapporto "normale" con anello molto sottile (meno di 0,5 cm) randomizzato a 3, 4 o 5 episodi di rapporto)
- Fase B - Anello da 1 pollice randomizzato a 3, 4 o 5 episodi di rapporto)
- Fase C - Anello da 1,5" randomizzato a 3, 4 o 5 episodi di rapporto)
- Fase D - anello di 2 pollici randomizzato a 3, 4 o 5 episodi di rapporto) Il partner maschile verrà tenuto informato tramite SMS, e-mail o telefono (qualunque sia conveniente) di quando modificare la dimensione dell'anello e il numero di volte dovrebbe essere usato. Alla partner femminile verrà chiesto di non vedere la dimensione dell'anello utilizzato dopo ogni episodio di rapporto. La cecità verrà testata chiedendo se la partner femminile "ha visto" la dimensione dell'anello o se è stata in grado di indovinare quando si è verificato un cambiamento nella dimensione dell'anello.
Le misure:
Gli investigatori useranno una scala analogica visiva (0-100) per le valutazioni delle partecipanti femminili di (a) piacere sessuale e (b) quanto si sentiva emotivamente connessa al suo partner (c) eventuali esperienze avverse.
Alla partecipante donna verrà chiesto di valutare il grado di cambiamento (positivo o negativo) che sarebbe significativo per loro, ad es. un calo della valutazione da 65 a 45) Alla partecipante donna verrà chiesto di valutare la soddisfazione e la vicinanza emotiva il prima possibile dopo il rapporto. Gli investigatori chiederanno a tutti i partecipanti di inserire i dati direttamente sull'acquisizione dei dati basata sul web. Questo sarà reso anonimo in modo che vengano identificati da un carattere.
Al partecipante maschio verrà chiesto di confermare la misura dell'anello utilizzato e qualsiasi altro commento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE5 8AZ
- Centre for Anxiety Disorders and Trauma
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coppie eterosessuali in una relazione stabile (definita come 6 mesi o più)
- Avere rapporti regolari (definiti come in media due volte a settimana).
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disfunzione sessuale attuale in entrambi i partner
- Qualsiasi disturbo emotivo attuale in entrambi i partner
- Uomini con un micro-pene
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Anello di controllo
Rapporto "normale" con anello molto sottile (meno di 0,5 cm) randomizzato a 3, 4 o 5 episodi di rapporto (Fase A)
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Anello del pene alla base del pene
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Sperimentale: 1" ANELLO
Rapporti con un anello da 1 pollice.
Randomizzato a 3, 4 o 5 episodi di rapporto (Fase B)
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Anello del pene alla base del pene
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Sperimentale: Anello da 1,5".
Rapporto con anello da 1,5" randomizzato a 3, 4 o 5 episodi di rapporto (Fase C)
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Anello del pene alla base del pene
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Sperimentale: Anello da 2".
Rapporto con un anello da 2 pollici randomizzato a 3, 4 o 5 episodi di rapporto (Fase D)
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Anello del pene alla base del pene
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Piacere sessuale generale su una scala analogica visiva
Lasso di tempo: Passaggio dalla fase di controllo (A) alla fase B, C o D fino al completamento dello studio, in media 8 settimane
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Piacere sessuale complessivo su una scala analogica visiva tra 0 e 100
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Passaggio dalla fase di controllo (A) alla fase B, C o D fino al completamento dello studio, in media 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Piacere sessuale dal rapporto su una scala analogica visiva
Lasso di tempo: Passaggio dalla fase di controllo (A) alla fase B, C o D fino al completamento dello studio, in media 8 settimane
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Piacere sessuale dal solo rapporto su una scala analogica visiva tra 0-100
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Passaggio dalla fase di controllo (A) alla fase B, C o D fino al completamento dello studio, in media 8 settimane
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Connessione emotiva su scala visiva analogica
Lasso di tempo: Passaggio dalla fase di controllo (A) alla fase B, C o D fino al completamento dello studio, in media 8 settimane
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Connessione emotiva su una scala analogica visiva tra 0-100
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Passaggio dalla fase di controllo (A) alla fase B, C o D fino al completamento dello studio, in media 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HR-16/17-2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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