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Le dimensioni contano: un singolo caso Disegno sperimentale per limitare la profondità di penetrazione durante il rapporto

8 agosto 2019 aggiornato da: King's College London
La nostra ipotesi è che la riduzione della lunghezza del pene non porti alla perdita della soddisfazione sessuale o della vicinanza emotiva nella partner femminile. Questo sarà investigato da un disegno sperimentale su un singolo caso in 12 coppie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno un disegno sperimentale a caso singolo (SCED), in cui una donna funge da controllo con un disegno di inversione tra fasi assegnate in modo casuale. Questi includono una fase di controllo (A) e fasi con anelli penieni di varie dimensioni (B, C e D).

Al partecipante maschio verrà chiesto di misurare la lunghezza e la circonferenza del proprio pene eretto utilizzando istruzioni standardizzate e un metro a nastro flessibile prima dell'inizio dell'esperimento. Ciò determinerà in parte la circonferenza interna dell'anello fornito. Al partecipante di sesso maschile verranno fornite istruzioni su come utilizzare gli anelli del pene e assicurarsi che la partecipante di sesso femminile sia cieca rispetto alle dimensioni dell'anello utilizzato.

Ci sarà una randomizzazione (a) per la fase (la dimensione dell'anello) e (b) il numero di rapporti sessuali all'interno di una fase. Il partner maschile sarà cieco alle valutazioni fatte dal partner femminile. Non vi è alcun effetto di riporto da una fase all'altra. La randomizzazione della fase significa meno ipotesi sulla dimensione dell'anello e meno interazione con i moderatori (ad es. ciclo mestruale, alcol, vacanze o eventi della vita distribuiti casualmente tra le fasi). In un SCED si replica poi in Caso 2, Caso 3 ecc. e si effettua una meta-analisi di tutti i singoli casi.

La randomizzazione si verificherà per entrambi

  1. Fase A Rapporto "normale" con anello molto sottile (meno di 0,5 cm) randomizzato a 3, 4 o 5 episodi di rapporto)
  2. Fase B - Anello da 1 pollice randomizzato a 3, 4 o 5 episodi di rapporto)
  3. Fase C - Anello da 1,5" randomizzato a 3, 4 o 5 episodi di rapporto)
  4. Fase D - anello di 2 pollici randomizzato a 3, 4 o 5 episodi di rapporto) Il partner maschile verrà tenuto informato tramite SMS, e-mail o telefono (qualunque sia conveniente) di quando modificare la dimensione dell'anello e il numero di volte dovrebbe essere usato. Alla partner femminile verrà chiesto di non vedere la dimensione dell'anello utilizzato dopo ogni episodio di rapporto. La cecità verrà testata chiedendo se la partner femminile "ha visto" la dimensione dell'anello o se è stata in grado di indovinare quando si è verificato un cambiamento nella dimensione dell'anello.

Le misure:

Gli investigatori useranno una scala analogica visiva (0-100) per le valutazioni delle partecipanti femminili di (a) piacere sessuale e (b) quanto si sentiva emotivamente connessa al suo partner (c) eventuali esperienze avverse.

Alla partecipante donna verrà chiesto di valutare il grado di cambiamento (positivo o negativo) che sarebbe significativo per loro, ad es. un calo della valutazione da 65 a 45) Alla partecipante donna verrà chiesto di valutare la soddisfazione e la vicinanza emotiva il prima possibile dopo il rapporto. Gli investigatori chiederanno a tutti i partecipanti di inserire i dati direttamente sull'acquisizione dei dati basata sul web. Questo sarà reso anonimo in modo che vengano identificati da un carattere.

Al partecipante maschio verrà chiesto di confermare la misura dell'anello utilizzato e qualsiasi altro commento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SE5 8AZ
        • Centre for Anxiety Disorders and Trauma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Coppie eterosessuali in una relazione stabile (definita come 6 mesi o più)
  2. Avere rapporti regolari (definiti come in media due volte a settimana).

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi disfunzione sessuale attuale in entrambi i partner
  2. Qualsiasi disturbo emotivo attuale in entrambi i partner
  3. Uomini con un micro-pene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Anello di controllo
Rapporto "normale" con anello molto sottile (meno di 0,5 cm) randomizzato a 3, 4 o 5 episodi di rapporto (Fase A)
Anello del pene alla base del pene
Sperimentale: 1" ANELLO
Rapporti con un anello da 1 pollice. Randomizzato a 3, 4 o 5 episodi di rapporto (Fase B)
Anello del pene alla base del pene
Sperimentale: Anello da 1,5".
Rapporto con anello da 1,5" randomizzato a 3, 4 o 5 episodi di rapporto (Fase C)
Anello del pene alla base del pene
Sperimentale: Anello da 2".
Rapporto con un anello da 2 pollici randomizzato a 3, 4 o 5 episodi di rapporto (Fase D)
Anello del pene alla base del pene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Piacere sessuale generale su una scala analogica visiva
Lasso di tempo: Passaggio dalla fase di controllo (A) alla fase B, C o D fino al completamento dello studio, in media 8 settimane
Piacere sessuale complessivo su una scala analogica visiva tra 0 e 100
Passaggio dalla fase di controllo (A) alla fase B, C o D fino al completamento dello studio, in media 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Piacere sessuale dal rapporto su una scala analogica visiva
Lasso di tempo: Passaggio dalla fase di controllo (A) alla fase B, C o D fino al completamento dello studio, in media 8 settimane
Piacere sessuale dal solo rapporto su una scala analogica visiva tra 0-100
Passaggio dalla fase di controllo (A) alla fase B, C o D fino al completamento dello studio, in media 8 settimane
Connessione emotiva su scala visiva analogica
Lasso di tempo: Passaggio dalla fase di controllo (A) alla fase B, C o D fino al completamento dello studio, in media 8 settimane
Connessione emotiva su una scala analogica visiva tra 0-100
Passaggio dalla fase di controllo (A) alla fase B, C o D fino al completamento dello studio, in media 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR-16/17-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Tutti i dati originali

Periodo di condivisione IPD

10 anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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