- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04052217
크기가 중요합니까: 성교 중 침투 깊이를 제한하는 단일 사례 실험 설계
연구 개요
상세 설명
조사관은 단일 사례 실험 설계(SCED)를 수행할 것입니다. 여기에서 여성은 무작위로 할당된 단계 사이에 반전 설계로 자신의 통제 역할을 합니다. 여기에는 제어 단계(A)와 다양한 크기의 음경 링이 있는 단계(B, C 및 D)가 포함됩니다.
남성 참가자는 실험을 시작하기 전에 표준화된 지침과 유연한 줄자를 사용하여 발기한 음경의 길이와 둘레를 측정해야 합니다. 이것은 제공된 링의 내부 원주를 부분적으로 결정합니다. 남성 참가자에게는 음경 링을 사용하는 방법에 대한 지침이 제공되며 여성 참가자는 사용된 링의 크기를 알지 못합니다.
(a) 단계(링 크기) 및 (b) 단계 내 성교 횟수에 대한 무작위화가 있을 것입니다. 남성 파트너는 여성 파트너의 평가를 보지 못합니다. 한 단계에서 다른 단계로 이월 효과가 없습니다. 단계의 무작위화는 링의 크기에 대한 추측이 적고 중재자와의 상호 작용이 적다는 것을 의미합니다(예: 월경 주기, 알코올, 휴일 또는 인생의 사건이 여러 단계에 걸쳐 무작위로 퍼짐). SCED에서는 사례 2, 사례 3 등에서 복제하고 모든 단일 사례에 대해 메타 분석을 수행합니다.
무작위화는 다음 중 하나에 발생합니다.
- 매우 얇은(0.5cm 미만) 링이 있는 A단계 "정상" 성교가 3회, 4회 또는 5회의 성교 에피소드로 무작위 배정됨)
- 단계 B - 3, 4 또는 5회의 성교 에피소드에 무작위로 배정된 1" 링)
- 단계 C - 3, 4 또는 5회의 성교 에피소드에 무작위로 배정된 1.5" 링)
- Phase D - 3, 4 또는 5개의 성교 에피소드로 무작위 배정된 2" 링) 남성 파트너는 문자, 이메일 또는 전화(둘 중 편리한 쪽)를 통해 링 크기 및 횟수 변경 시기를 계속 알려줍니다. 사용해야합니다. 여성 파트너는 성교의 각 에피소드 후에 사용된 반지의 크기에 눈이 멀도록 요청받을 것입니다. 실명은 여성 파트너가 반지의 크기를 "보았는지" 또는 반지 크기의 변화가 언제 발생했는지 추측할 수 있었는지 여부를 질문하여 테스트됩니다.
측정:
조사관은 (a) 성적 쾌락 및 (b) 그녀가 파트너와 얼마나 감정적으로 연결되어 있는지 (c) 모든 불리한 경험에 대한 여성 참가자 등급에 대해 시각적 아날로그 척도(0-100)를 사용할 것입니다.
여성 참가자는 그들에게 중요한 변화의 정도(긍정적 또는 부정적)를 평가하도록 요청받습니다. 65에서 45로 떨어짐) 여성 참가자는 성교 후 가능한 한 빨리 만족도와 감정적 친밀감을 평가하도록 요청받습니다. 조사관은 모든 참가자에게 웹 기반 데이터 캡처에 직접 데이터를 입력하도록 요청할 것입니다. 이것은 익명으로 처리되어 문자로 식별됩니다.
남성 참가자는 사용된 반지의 크기 및 기타 의견을 확인하라는 요청을 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SE5 8AZ
- Centre for Anxiety Disorders and Trauma
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 안정적인 관계에 있는 이성 커플(6개월 이상으로 정의)
- 규칙적인 성관계를 갖습니다(평균적으로 일주일에 두 번으로 정의됨).
제외 기준:
- 파트너의 현재 성기능 장애
- 파트너의 현재 정서 장애
- 마이크로 페니스를 가진 남성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 컨트롤 링
매우 얇은(0.5cm 미만) 링이 있는 "정상적인" 성교가 3회, 4회 또는 5회의 성교 에피소드로 무작위 배정됨(A단계)
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남근의 기초에 남근 반지
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실험적: 1" 링
1인치 반지를 끼고 성교.
3, 4 또는 5회의 성교 에피소드로 무작위화됨(단계 B)
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남근의 기초에 남근 반지
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실험적: 1.5" 링
3, 4 또는 5회의 성교 에피소드로 무작위 배정된 1.5" 링을 착용한 성교(C단계)
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남근의 기초에 남근 반지
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실험적: 2" 링
3, 4 또는 5회의 성교 에피소드로 무작위 배정된 2" 링을 사용한 성교(D단계)
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남근의 기초에 남근 반지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도의 전반적인 성적 쾌락
기간: 연구 완료까지 평균 8주 동안 대조 단계(A)와 단계 B, C 또는 D 사이의 변화
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0-100 사이의 시각적 아날로그 척도에서 전반적인 성적 쾌락
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연구 완료까지 평균 8주 동안 대조 단계(A)와 단계 B, C 또는 D 사이의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도에 따른 성교의 성적 쾌감
기간: 연구 완료까지 평균 8주 동안 대조 단계(A)와 단계 B, C 또는 D 사이의 변화
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0-100 사이의 시각적 아날로그 척도에서 성교만으로 느끼는 성적 쾌감
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연구 완료까지 평균 8주 동안 대조 단계(A)와 단계 B, C 또는 D 사이의 변화
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시각적 아날로그 척도에서의 정서적 연결
기간: 연구 완료까지 평균 8주 동안 대조 단계(A)와 단계 B, C 또는 D 사이의 변화
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0-100 사이의 시각적 아날로그 척도에 대한 감정적 연결
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연구 완료까지 평균 8주 동안 대조 단계(A)와 단계 B, C 또는 D 사이의 변화
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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