Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Betyr størrelsen noe: Et enkelt tilfelle Eksperimentell design for å begrense penetrasjonsdybden under samleie

8. august 2019 oppdatert av: King's College London
Vår hypotese er at reduksjon av lengden på penis ikke fører til tap av seksuell tilfredsstillelse eller følelsesmessig nærhet hos den kvinnelige partneren. Dette vil bli undersøkt med en enkelt case eksperimentell design i 12 par.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre et enkelt tilfelle eksperimentelt design (SCED), der en kvinne fungerer som sin egen kontroll med et reverseringsdesign mellom tilfeldig tildelte faser. Disse inkluderer en kontrollfase (A) og faser med forskjellige størrelser på penisringer (B, C og D).

Den mannlige deltakeren vil bli bedt om å måle lengden og omkretsen av den erigerte penisen ved hjelp av standardiserte instruksjoner og fleksibelt målebånd før eksperimentet starter. Dette vil delvis bestemme den indre omkretsen av ringen som følger med. Den mannlige deltakeren vil få instruksjoner om hvordan man bruker penisringene og sørge for at den kvinnelige deltakeren er blind for størrelsen på ringen som brukes.

Det vil være randomisering (a) til fasen (størrelsen på ringen) og (b) antall ganger med samleie i en fase. Den mannlige partneren vil være blind for vurderinger laget av den kvinnelige partneren. Det er ingen overføringseffekt fra en fase til en annen. Randomiseringen av fasen betyr mindre gjetting av størrelsen på ringen, og mindre interaksjon med moderatorer (f. menstruasjonssyklus, alkohol, ferie eller livshendelser tilfeldig spredt over faser). I en SCED replikerer man deretter i Case 2, Case 3 osv. og en metaanalyse utføres av alle enkelttilfellene.

Randomisering vil skje til begge

  1. Fase A "Normalt" samleie med svært tynn (mindre enn 0,5 cm) ring randomisert til enten 3, 4 eller 5 episoder med samleie)
  2. Fase B - 1" ring randomisert til enten 3, 4 eller 5 episoder med samleie)
  3. Fase C - 1,5" ring randomisert til enten 3, 4 eller 5 episoder med samleie)
  4. Fase D - 2" ring randomisert til enten 3, 4 eller 5 episoder med samleie) Den mannlige partneren vil bli holdt informert via tekstmelding eller e-post eller telefon (det som passer best) om når du skal endre størrelsen på ringen og antall ganger den skal brukes. Den kvinnelige partneren vil bli bedt om å være blind for størrelsen på ringen som brukes etter hver episode med samleie. Blindhet vil bli testet ved å spørre om den kvinnelige partneren "så" størrelsen på ringen eller om hun var i stand til å gjette når en endring i størrelsen på ringen skjedde.

Målinger:

Etterforskerne vil bruke en visuell analog skala (0-100) for de kvinnelige deltakernes vurderinger av (a) seksuell nytelse og (b) hvor følelsesmessig knyttet hun følte seg til partneren sin (c) eventuelle negative opplevelser.

Den kvinnelige deltakeren vil bli bedt om å vurdere graden av endring (positiv eller negativ) som vil ha betydning for dem, f.eks. et fall i vurderingen 65 til 45) Den kvinnelige deltakeren vil bli bedt om å vurdere tilfredshet og følelsesmessig nærhet så snart som mulig etter samleie. Etterforskerne vil be alle deltakerne legge inn dataene direkte på nettbasert datafangst. Dette vil bli anonymisert slik at de blir identifisert av en karakter.

Den mannlige deltakeren vil bli bedt om å bekrefte størrelsen på ringen som brukes og eventuelle andre kommentarer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SE5 8AZ
        • Centre for Anxiety Disorders and Trauma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Heterofile par i et stabilt forhold (definert som 6 måneder eller mer)
  2. Å ha regelmessig samleie (definert som i gjennomsnitt to ganger i uken).

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver nåværende seksuell dysfunksjon hos begge partnere
  2. Enhver nåværende emosjonell lidelse hos begge partnere
  3. Menn med mikropenis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollring
"Normalt" samleie med svært tynn (mindre enn 0,5 cm) ring randomisert til enten 3, 4 eller 5 episoder med samleie (fase A)
Penilring ved bunnen av penis
Eksperimentell: 1" RING
Samleie iført en 1" ring. Randomisert til enten 3, 4 eller 5 episoder med samleie (fase B)
Penilring ved bunnen av penis
Eksperimentell: 1,5" ring
Samleie med en 1,5" ring randomisert til enten 3, 4 eller 5 episoder med samleie (fase C)
Penilring ved bunnen av penis
Eksperimentell: 2" ring
Samleie med en 2" ring randomisert til enten 3, 4 eller 5 episoder med samleie (fase D)
Penilring ved bunnen av penis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet seksuell nytelse på en visuell analog skala
Tidsramme: Bytt mellom kontrollfase (A) og fase B, C eller D gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 8 uker
Samlet seksuell nytelse på en visuell analog skala mellom 0-100
Bytt mellom kontrollfase (A) og fase B, C eller D gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuell nytelse fra samleie på en visuell analog skala
Tidsramme: Bytt mellom kontrollfase (A) og fase B, C eller D gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 8 uker
Seksuell nytelse ved samleie alene på en visuell analog skala mellom 0-100
Bytt mellom kontrollfase (A) og fase B, C eller D gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 8 uker
Emosjonell forbindelse på en visuell analog skala
Tidsramme: Bytt mellom kontrollfase (A) og fase B, C eller D gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 8 uker
Emosjonell forbindelse på en visuell analog skala mellom 0-100
Bytt mellom kontrollfase (A) og fase B, C eller D gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HR-16/17-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle originale data

IPD-delingstidsramme

10 år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere