- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04052217
Betyr størrelsen noe: Et enkelt tilfelle Eksperimentell design for å begrense penetrasjonsdybden under samleie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre et enkelt tilfelle eksperimentelt design (SCED), der en kvinne fungerer som sin egen kontroll med et reverseringsdesign mellom tilfeldig tildelte faser. Disse inkluderer en kontrollfase (A) og faser med forskjellige størrelser på penisringer (B, C og D).
Den mannlige deltakeren vil bli bedt om å måle lengden og omkretsen av den erigerte penisen ved hjelp av standardiserte instruksjoner og fleksibelt målebånd før eksperimentet starter. Dette vil delvis bestemme den indre omkretsen av ringen som følger med. Den mannlige deltakeren vil få instruksjoner om hvordan man bruker penisringene og sørge for at den kvinnelige deltakeren er blind for størrelsen på ringen som brukes.
Det vil være randomisering (a) til fasen (størrelsen på ringen) og (b) antall ganger med samleie i en fase. Den mannlige partneren vil være blind for vurderinger laget av den kvinnelige partneren. Det er ingen overføringseffekt fra en fase til en annen. Randomiseringen av fasen betyr mindre gjetting av størrelsen på ringen, og mindre interaksjon med moderatorer (f. menstruasjonssyklus, alkohol, ferie eller livshendelser tilfeldig spredt over faser). I en SCED replikerer man deretter i Case 2, Case 3 osv. og en metaanalyse utføres av alle enkelttilfellene.
Randomisering vil skje til begge
- Fase A "Normalt" samleie med svært tynn (mindre enn 0,5 cm) ring randomisert til enten 3, 4 eller 5 episoder med samleie)
- Fase B - 1" ring randomisert til enten 3, 4 eller 5 episoder med samleie)
- Fase C - 1,5" ring randomisert til enten 3, 4 eller 5 episoder med samleie)
- Fase D - 2" ring randomisert til enten 3, 4 eller 5 episoder med samleie) Den mannlige partneren vil bli holdt informert via tekstmelding eller e-post eller telefon (det som passer best) om når du skal endre størrelsen på ringen og antall ganger den skal brukes. Den kvinnelige partneren vil bli bedt om å være blind for størrelsen på ringen som brukes etter hver episode med samleie. Blindhet vil bli testet ved å spørre om den kvinnelige partneren "så" størrelsen på ringen eller om hun var i stand til å gjette når en endring i størrelsen på ringen skjedde.
Målinger:
Etterforskerne vil bruke en visuell analog skala (0-100) for de kvinnelige deltakernes vurderinger av (a) seksuell nytelse og (b) hvor følelsesmessig knyttet hun følte seg til partneren sin (c) eventuelle negative opplevelser.
Den kvinnelige deltakeren vil bli bedt om å vurdere graden av endring (positiv eller negativ) som vil ha betydning for dem, f.eks. et fall i vurderingen 65 til 45) Den kvinnelige deltakeren vil bli bedt om å vurdere tilfredshet og følelsesmessig nærhet så snart som mulig etter samleie. Etterforskerne vil be alle deltakerne legge inn dataene direkte på nettbasert datafangst. Dette vil bli anonymisert slik at de blir identifisert av en karakter.
Den mannlige deltakeren vil bli bedt om å bekrefte størrelsen på ringen som brukes og eventuelle andre kommentarer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 8AZ
- Centre for Anxiety Disorders and Trauma
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Heterofile par i et stabilt forhold (definert som 6 måneder eller mer)
- Å ha regelmessig samleie (definert som i gjennomsnitt to ganger i uken).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver nåværende seksuell dysfunksjon hos begge partnere
- Enhver nåværende emosjonell lidelse hos begge partnere
- Menn med mikropenis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollring
"Normalt" samleie med svært tynn (mindre enn 0,5 cm) ring randomisert til enten 3, 4 eller 5 episoder med samleie (fase A)
|
Penilring ved bunnen av penis
|
|
Eksperimentell: 1" RING
Samleie iført en 1" ring.
Randomisert til enten 3, 4 eller 5 episoder med samleie (fase B)
|
Penilring ved bunnen av penis
|
|
Eksperimentell: 1,5" ring
Samleie med en 1,5" ring randomisert til enten 3, 4 eller 5 episoder med samleie (fase C)
|
Penilring ved bunnen av penis
|
|
Eksperimentell: 2" ring
Samleie med en 2" ring randomisert til enten 3, 4 eller 5 episoder med samleie (fase D)
|
Penilring ved bunnen av penis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet seksuell nytelse på en visuell analog skala
Tidsramme: Bytt mellom kontrollfase (A) og fase B, C eller D gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 8 uker
|
Samlet seksuell nytelse på en visuell analog skala mellom 0-100
|
Bytt mellom kontrollfase (A) og fase B, C eller D gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuell nytelse fra samleie på en visuell analog skala
Tidsramme: Bytt mellom kontrollfase (A) og fase B, C eller D gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 8 uker
|
Seksuell nytelse ved samleie alene på en visuell analog skala mellom 0-100
|
Bytt mellom kontrollfase (A) og fase B, C eller D gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 8 uker
|
|
Emosjonell forbindelse på en visuell analog skala
Tidsramme: Bytt mellom kontrollfase (A) og fase B, C eller D gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 8 uker
|
Emosjonell forbindelse på en visuell analog skala mellom 0-100
|
Bytt mellom kontrollfase (A) og fase B, C eller D gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HR-16/17-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .