¿Importa el tamaño: un diseño experimental de un solo caso para limitar la profundidad de la penetración durante el coito?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un diseño experimental de caso único (SCED), en el que una mujer actúa como su propio control con un diseño inverso entre fases asignadas al azar. Estos incluyen una fase de control (A) y fases con varios tamaños de anillos de pene (B, C y D).
Se le pedirá al participante masculino que mida la longitud y el grosor de su pene erecto utilizando instrucciones estandarizadas y una cinta métrica flexible antes de comenzar el experimento. Esto determinará en parte la circunferencia interior del anillo proporcionado. El participante masculino recibirá instrucciones sobre cómo usar los anillos del pene y se asegurará de que la participante femenina no sepa el tamaño del anillo utilizado.
Habrá aleatorización (a) a la fase (el tamaño del anillo) y (b) el número de veces de coito dentro de una fase. El compañero masculino estará ciego a las calificaciones hechas por la pareja femenina. No hay efecto de arrastre de una fase a otra. La aleatorización de la fase significa menos adivinanzas sobre el tamaño del anillo y menos interacción con los moderadores (p. ciclo menstrual, alcohol, vacaciones o eventos de la vida repartidos aleatoriamente en las fases). En un SCED, luego se replica en el Caso 2, Caso 3, etc. y se realiza un metanálisis de todos los casos individuales.
La aleatorización ocurrirá a cualquiera
- Fase A Coito "normal" con anillo muy delgado (menos de 0,5 cm) aleatorizado a 3, 4 o 5 episodios de coito)
- Fase B: anillo de 1" asignado al azar a 3, 4 o 5 episodios de coito)
- Fase C: anillo de 1,5" asignado al azar a 3, 4 o 5 episodios de coito)
- Fase D: anillo de 2" asignado al azar a 3, 4 o 5 episodios de coito) Se mantendrá informado a la pareja masculina por mensaje de texto, correo electrónico o teléfono (lo que sea conveniente) sobre cuándo cambiar el tamaño del anillo y la cantidad de veces debe ser usado Se le pedirá a la pareja femenina que no sepa el tamaño del anillo usado después de cada episodio de coito. La ceguera se probará preguntando si la pareja femenina "vio" el tamaño del anillo o si pudo adivinar cuándo ocurrió un cambio en el tamaño del anillo.
Medidas:
Los investigadores utilizarán una escala analógica visual (0-100) para las calificaciones de las participantes femeninas de (a) placer sexual y (b) qué tan conectada emocionalmente se sintió con su pareja (c) cualquier experiencia adversa.
Se le pedirá a la participante que califique el grado de cambio (positivo o negativo) que sería significativo para ella, p. una caída de la calificación de 65 a 45) Se le pedirá a la participante femenina que califique la satisfacción y la cercanía emocional tan pronto como sea posible después de la relación sexual. Los investigadores pedirán a todos los participantes que ingresen los datos directamente en la captura de datos basada en la web. Esto será anonimizado para que sean identificados por un personaje.
Se le pedirá al participante masculino que confirme el tamaño del anillo utilizado y cualquier otro comentario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE5 8AZ
- Centre for Anxiety Disorders and Trauma
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parejas heterosexuales en una relación estable (definida como 6 meses o más)
- Tener relaciones sexuales regulares (definidas como un promedio de dos veces por semana).
Criterio de exclusión:
- Cualquier disfunción sexual actual en cualquiera de los miembros de la pareja.
- Cualquier trastorno emocional actual en cualquiera de los miembros de la pareja.
- Hombres con micropene
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Anillo de control
Coito "normal" con anillo muy delgado (menos de 0,5 cm) aleatorizado a 3, 4 o 5 episodios de coito (Fase A)
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Pene Anillo en la base del pene
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Experimental: Anillo de 1"
Relaciones sexuales usando un anillo de 1".
Aleatorizado a 3, 4 o 5 episodios de coito (Fase B)
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Pene Anillo en la base del pene
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Experimental: Anillo de 1.5"
Relaciones sexuales usando un anillo de 1,5" aleatoriamente a 3, 4 o 5 episodios de relaciones sexuales (Fase C)
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Pene Anillo en la base del pene
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Experimental: Anillo de 2"
Coito con un anillo de 2" asignado al azar a 3, 4 o 5 episodios de coito (Fase D)
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Pene Anillo en la base del pene
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Placer sexual general en una escala analógica visual
Periodo de tiempo: Cambio entre la fase de control (A) y la fase B, C o D hasta la finalización del estudio, en promedio 8 semanas
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Placer sexual general en una escala analógica visual entre 0-100
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Cambio entre la fase de control (A) y la fase B, C o D hasta la finalización del estudio, en promedio 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Placer sexual de las relaciones sexuales en una escala analógica visual
Periodo de tiempo: Cambio entre la fase de control (A) y la fase B, C o D hasta la finalización del estudio, en promedio 8 semanas
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Placer sexual del coito solo en una escala analógica visual entre 0-100
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Cambio entre la fase de control (A) y la fase B, C o D hasta la finalización del estudio, en promedio 8 semanas
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Conexión emocional en una escala analógica visual
Periodo de tiempo: Cambio entre la fase de control (A) y la fase B, C o D hasta la finalización del estudio, en promedio 8 semanas
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Conexión Emocional en una Escala Analógica Visual entre 0-100
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Cambio entre la fase de control (A) y la fase B, C o D hasta la finalización del estudio, en promedio 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HR-16/17-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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