軟部組織肉腫の思春期および若年成人患者における高用量IL-2によるリンパ球除去と養子細胞療法

包含基準:

• 参加者は、腫瘍切除時およびTIL拡張の開始時に、研究に適格であるために次の基準をすべて満たす必要があります。
• -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
• 参加者は転移性の高悪性度軟部肉腫を持っている必要があり、すべてのサブタイプが対象となります
• -TIL成長​​のための標的病変の切除後の残存する測定可能な疾患
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0 ～ 1。患者のエネルギーレベルがベースラインの 50% 以上である場合、0 ～ 1 の ECOG パフォーマンスステータスが推測されます。
• -参加者は、転移性疾患に対する少なくとも1つの以前の標準治療レジメンで進行している必要があります。
• 陰性の妊娠検査（尿または血清）は、出産の可能性のある女性のスクリーニングで記録する必要があります。
• -MUGAスキャン（駆出率> 50％が必要）リンパ球除去の6か月前。
• -肺機能検査は、リンパ球除去の6か月前までに完了する必要があり、強制呼気量（FEV1）> 65％またはFVC > 予測の65％が必要です
• -クレアチニン≤1.7 gm / dL、総ビリルビン≤2.0 mg / dLを含む、適切な腎機能、肝機能、および血液機能。 ただし、総ビリルビンが3.0 mg / dL未満でなければならないギルバート症候群の患者、ASTおよびALTが少ない。制度上の正常上限の 3 倍を超え、ヘモグロビンが 8 gm/dL 以上、白血球が 3,000/mm^3 以上、総顆粒球が 1,000/mm^3 以上、血小板が 100,000/mm^3 以上.
• -参加者は、スクリーニング検査で陽性のスクリーニングEBV抗体価を持っている必要があります。
• 上記の基準を満たす適正製造基準の条件下で無菌の検証済み TIL を以前に増殖させた参加者は、収穫後最大 2 年間、Cell Therapies Core 施設に保管された以前に確立された TIL 製品を使用する資格があります。
• パートナーの両側卵管結紮または精管切除によって外科的に無菌化されていない限り、参加者は、研究全体を通じて次のような避妊方法を使用し続けることに同意します。 コンドーム、横隔膜)、ホルモン剤、IUD、またはスポンジと殺精子剤。
• -プロトロンビン時間（PT）および部分トロンボプラスチン時間（PTT）が、通常の施設上限の1.5倍以内
• -化学療法の開始から14日以内に心エコー図（EKG）があり、新しいリズム、軸、またはSTセグメントがないことを示す参加者 -新しいST変化が存在する場合、心臓ストレステストが誘発性心虚血の証拠を示さない場合、患者が含まれる場合があります。
• 14日以内の尿検査で、尿路感染症の証拠がないこと。
• 治験の一部ではなく、TIL の採取および拡大後、TIL の養子移入の前に投与された治療に起因する進行中の疾患退縮の証拠がある参加者は、以前の治療を継続する必要があり、次の場合にのみ TIL で治療することができます。病状が安定しているか、病状が進行している証拠があります。 この場合、上記のように、ＴＩＬは凍結され、急速な増殖工程の前に進行した場合の将来の使用のために保存される。

除外基準:

• 静脈内抗生物質、凝固障害、または心血管系、呼吸器系、または免疫系の他の主要な医学的疾患を必要とする活動的な全身感染症のある参加者は除外されます。
• -リンパ球除去または非骨髄破壊的リンパ球除去戦略を含む細胞免疫療法の目的で与えられた化学療法レジメンを完了した参加者。
• HIV力価、B型肝炎表面抗原、ヒトT細胞白血病リンパ腫ウイルス（HTLV）IまたはII抗体、または急速血漿回復（RPR）と蛍光トレポネーマ抗体（FTA）の両方が陽性である参加者は除外されます。 C型肝炎抗体を持つ参加者は、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によるウイルス量が陰性（検出不能）でなければなりません。
• 妊娠中または授乳中の参加者は除外されます。
• -慢性免疫抑制全身性ステロイドを必要とする参加者は除外されます
• 免疫抑制薬を必要とする自己免疫疾患のある参加者は除外されます
• -重大な精神疾患の存在、主任研究者または彼の指名者の意見では、適切なインフォームドコンセントを妨げるか、免疫療法を危険または禁忌にする
• 中枢神経系転移のある参加者は除外されます。
• インフォームドコンセントを理解して与えることができない