연조직 육종을 앓고 있는 청소년 및 젊은 성인 환자에서 고용량 IL-2를 사용한 림프 고갈 및 입양 세포 요법

포함 기준:

• 참가자는 종양 절제 및 TIL 확장 시작 시점에 연구 자격을 갖추기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
• 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
• 참가자는 전이성 고급 연조직 육종이 있어야 하며 모든 하위 유형이 자격이 있습니다.
• TIL 성장을 위한 표적 병변 절제 후 측정 가능한 잔류 질환
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 0 ~ 1. 환자의 에너지 수준이 기준선의 ≥ 50%인 경우 0 ~ 1의 ECOG 활동도 상태로 추정됩니다.
• 참가자는 전이성 질환에 대한 치료 요법의 이전 표준을 하나 이상 진행해야 합니다.
• 가임 여성 선별 검사 시 음성 임신 검사(소변 또는 혈청)를 기록해야 합니다.
• MUGA 스캔(박출률 > 50% 필요) ≤ 림프구 고갈 6개월 전.
• 폐 기능 검사는 림프구 고갈 6개월 이전에 완료해야 하며 강제 호기량(FEV1) > 65% 또는 FVC > 65%가 필요합니다.
• 크레아티닌 ≤ 1.7 gm/dL, 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL을 포함하여 적절한 신장, 간 및 혈액학적 기능, 총 빌리루빈이 3.0 mg/dL 미만, AST 및 ALT가 미만이어야 하는 길버트 증후군 환자 제외 정상치의 3배 이상, 헤모글로빈 8gm/dL 이상, 백혈구 3000/mm^3, 총 과립구 1000/mm^3 이상, 혈소판 100,000/mm^3 이상 .
• 참가자는 선별 검사에서 양성 선별 EBV 항체 역가를 가져야 합니다.
• 이전에 위의 기준을 충족하는 GMP 조건에서 무균 상태로 검증된 TIL을 재배한 참가자는 수확 후 최대 2년 동안 Cell Therapies Core 시설에 저장된 이전에 설정된 TIL 제품을 사용할 자격이 있습니다.
• 양측 난관 결찰 또는 파트너(들)의 정관 절제술에 의해 외과적으로 불임 상태가 아닌 한, 참가자는 연구 내내 다음과 같은 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의합니다. 콘돔, 격막), 호르몬, IUD 또는 스펀지 플러스 살정제.
• 기관의 정상 상한치의 1.5배 이내의 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)
• 화학 요법 시작 14일 이내에 새로운 리듬, 축 또는 ST 세그먼트가 없음을 나타내는 심초음파(EKG)가 있는 참가자 새로운 ST 변경이 있는 경우, 심장 스트레스 테스트에서 유도성 심장 허혈의 증거가 없는 것으로 나타나면 환자가 포함될 수 있습니다.
• 요로 감염의 증거가 없음을 입증하는 14일 이내의 요검사.
• 임상시험의 일부가 아니며 TIL 수확 및 확장 후 TIL의 입양 이전 이전에 투여된 요법으로 인한 진행 중인 질병 퇴행의 증거가 있는 참가자는 이전 요법을 계속해야 하며 다음 경우에만 TIL로 치료할 수 있습니다. 질병이 안정적이거나 진행성 질병의 증거가 있습니다. 위에서 설명한 대로 이 경우 TIL은 빠른 확장 단계 이전에 진행 시 향후 사용을 위해 동결 및 저장됩니다.

제외 기준:

• 정맥 항생제, 응고 장애 또는 심혈관, 호흡기 또는 면역 체계의 기타 주요 의학적 질병이 필요한 활동성 전신 감염이 있는 참가자는 제외됩니다.
• 림프구 고갈 또는 비골수 림프구 고갈 전략을 포함하는 세포 면역 요법의 의도로 제공된 화학 요법 요법을 완료한 참가자.
• HIV 역가, B형 간염 표면 항원, 인간 T세포 백혈병-림프종 바이러스(HTLV) I 또는 II 항체 또는 급속 혈장 회복(RPR) 및 형광 트레포네마 항체(FTA) 모두에 대해 양성 반응을 보이는 참가자는 제외됩니다. C형 간염 항체가 있는 참가자는 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 음성(검출할 수 없는) 바이러스 부하를 가져야 합니다.
• 임신 또는 수유중인 참가자는 제외됩니다.
• 만성 면역 억제 전신 스테로이드가 필요한 참가자는 제외됩니다.
• 면역억제제가 필요한 자가면역질환자는 제외
• 주요 조사자 또는 그의 피지명인의 의견에 따라 적절한 사전 동의를 방해하거나 면역 요법을 안전하지 않거나 금기 사항으로 만드는 중요한 정신 질환의 존재
• 중추신경계 전이가 있는 참가자는 제외됩니다.
• 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 없음