脂肪肝疾患におけるイコサブテートの第 2b 相試験 (ICONA)
2025年2月6日 更新者：NorthSea Therapeutics B.V.
非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）患者におけるNST-4016の多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間研究
線維症を悪化させることなく NASH の消散に対する NST-4016 の異なる用量の有効性を評価する第 2b 相試験
調査の概要
詳細な説明
これは 62 週間 (スクリーニングとフォローアップを含む)、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間研究で、組織学的に NASH と診断された男性と女性の患者を対象としています。
この研究には、スクリーニング期間、二重盲検治療期間、および治療後のフォローアップが含まれます
研究の種類
介入
入学 (実際)
280
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Central ResearchAssociates Inc.
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Arizona Liver Health
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Arizona Liver Health - Glendale
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Adobe Clinical Research, LLC
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Tucson、Arizona、アメリカ、85711
- Arizona Liver Health
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Arkansas
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North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
- Arkansas Gastroenterology - North Little Rock
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California
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Fresno Clinical Research Center
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Huntington Park、California、アメリカ、90255
- National Research Institute - Huntington Park
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- National Research Institute - Wilshire
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Panorama City、California、アメリカ、91402
- National Research Institute - Panorama
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Poway、California、アメリカ、92064
- Alliance Clinical Research
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Santa Ana、California、アメリカ、92704
- National Research Institute - Santa Ana
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- South Denver Gastroenterology
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
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Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- Sensible Healthcare LLC
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Sarasota、Florida、アメリカ、34240
- Covenant Research LLC
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Texas Digestive Disease Consultants
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Tandem Clinical Research
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Gastrointestinal Associates, PA
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Southern Therapy and Advanced Research LLC
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- Kansas City Research Institute
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North Carolina
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Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
- Cumberland Research Associates, LLC
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Aventiv Research, Inc.
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Tennessee
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Clarksville、Tennessee、アメリカ、37040
- Premier Research
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Gastro One
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78746
- Pinnacle Clinical Research
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Digestive Disease Consultants
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Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- South Texas Research Institute
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Liver Associates of Texas
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McAllen、Texas、アメリカ、78504
- Doctors Hospital at Renaissance, LLC
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San Antonio、Texas、アメリカ、78234
- Brooke Army Medical Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Pinnacle Clinical Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Quality Research Inc
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- American Research Corporation
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Texas Digestive Disease Consultants - Webster
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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San Juan、プエルトリコ、00927-4807
- Fundacion de Investigacion (FDI)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -署名された書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルに従うことに同意します。
- 18 歳から 75 歳までの男性または女性です。
- -研究に参加する前にNASHの組織学的診断を受けている
- (NAS) が 4 以上で、各コンポーネント (脂肪症、小葉の炎症、バルーニング) で少なくとも 1 のスコアがあり、
- -線維症スコアF1からF3を含みます（F1は30％に制限されています）、
- -スクリーニング時のMRIで10％以上の陽子密度脂肪画分（PDFF）を持っています
除外基準:
- アルコール乱用または毎日の大量のアルコール摂取の既知の履歴がある
- 過去5年以内に肥満手術を受けている
- 肝疾患以外の重大な全身疾患または主要疾患がある
- -最近（6か月以内）に不整脈および/または心血管疾患の病歴がある
- コントロールされていない動脈性高血圧がある
- -Hep B、C型肝炎ウイルス（HCV）またはHCVポリメラーゼ連鎖反応（PCR）が陽性
- 1型糖尿病を患っている
- 糖尿病性ケトアシドーシスがある
- 肝代償不全の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ経口カプセルを 1 日 1 回 52 週間服用
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対応するプラセボ経口カプセル
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実験的：イコサブテート 300mg
イコサブテート 300mg 経口カプセルを 1 日 1 回 52 週間服用
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イコサブテート経口カプセル 1 日 1 回
他の名前：
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実験的：イコサブテート 600mg
イコサブテート 600mg 経口カプセルを 1 日 1 回 52 週間服用
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イコサブテート経口カプセル 1 日 1 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NASHの解消患者の割合は、葉状炎症スコア0または1のバルーンの消失（スコア= 0）として定義され、線維症の悪化はありません。
時間枠：52週間
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維症改善の患者の割合は、線維症改善の1段階以上と等しいと定義され、脂肪性肝炎の悪化（炎症/バルーニング）の悪化なしで定義されています。
時間枠：52週間
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52週間
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線維症改善のある患者の割合は、線維症改善の1段階以上と定義されています。
時間枠：52週間
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52週間
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ベースラインからの肝臓酵素アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）U/L、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）U/Lおよびガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）U/Lの変化
時間枠：52週間
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52週間
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ベースラインからのビリルビンマイクロモール/Lの変化
時間枠：52週間
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52週間
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炎症マーカーHSCRPのベースラインからの変化
時間枠：52週間
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52週間
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線維症活性マーカーPro-C3のベースラインからの変化
時間枠：52週間
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52週間
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線維症活動におけるベースラインからの変化マーカー強化肝臓線維症（ELF）テスト
時間枠：52週間
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ELFは、血液中の3つのマーカーを分析することにより肝臓線維症を測定する血液検査です：ヒアルロン酸（HA）、プロコルゲンIIIアミノ末端ペプチド（PIIINP）、およびマトリックスメタロプロテイナーゼ1（TIMP-1）の組織阻害剤。
スコアが高いほど、血液中のマーカーのレベルが高くなります。
ELFスコア= 2.278 + 0.851×LN（HA） + 0.751×LN（PIIINP） + 0.394×LN（TIMP-1）。
スコアは、血液中の3つのマーカーのレベルの複合測定であるため、このパラメーターには有限範囲はありません。
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52週間
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価（HOMA-IR）のベースラインからの変化
時間枠：52週間
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HOMA-IRは、インスリン抵抗性と代謝状態の尺度です。
スコアが高いほど、インスリン抵抗性のレベルが高くなります。
HOMA-IR =空腹時グルコース[Mmol/L）]×空腹時インスリン[MIU/L] /22.5。
HOMA-IRは2つのパラメーターを使用した複合スコアであるため、有限範囲はありません。
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52週間
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複合疾患の活動性スコアのベースラインからの変化（炎症、バルーン、線維症の複合NASHスコア）
時間枠：52週間
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疾患活動性のスコアは0から8の範囲であり、脂肪症（0-3）、小葉炎症（0-3）、肝細胞のバルーン（0-2）のスコアの合計によって計算されます。
スコアが高いほど、病気はより深刻です。
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52週間
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非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）活動スコア（NAS）のベースラインからの変化
時間枠：52週間
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肝生検を評価し、脂肪症（0-3）、小葉炎症（0-3）、および肝細胞のバルーン（0-2）のスコアを与え、合計スコア（0-8）を与える組織学的スコアリングシステム。
スコアが高いほど、病気はより深刻です
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52週間
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ベースラインからの脂肪症、バルーン、炎症、および線維症の個々の組織学的スコアの変化
時間枠：52週間
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肝生検からのセクションを調べる病理学者によって判断された、非アルコール脂肪肝疾患（NAFLD）活動スコア（NAS）の個々の成分部分のスコアの変化。脂肪症（範囲0〜3）、小葉炎症（範囲0〜3）、および肝細胞球球体（範囲0-2）はすべて、より高い数がより深刻な疾患活動性を示しています
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52週間
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磁気共鳴イメージング - プロトン密度脂肪画分のベースラインからの変化（MRI-PDFF）
時間枠：52週間
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MRI-PDFFは、磁気共鳴信号強度に影響する因子を補正することにより、組織の脂肪分率を測定する定量的イメージングバイオマーカーです。
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52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月17日
一次修了 (実際)
2022年2月20日
研究の完了 (実際)
2022年12月19日
試験登録日
最初に提出
2019年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月8日
最初の投稿 (実際)
2019年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月6日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NST-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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