Un estudio de fase 2b de icosabutato en la enfermedad del hígado graso (ICONA)
6 de febrero de 2025 actualizado por: NorthSea Therapeutics B.V.
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de NST-4016 en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA)
Un estudio de fase 2b para evaluar la eficacia de diferentes dosis de NST-4016 en la resolución de NASH sin empeoramiento de la fibrosis
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de grupos paralelos, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, de 62 semanas (que incluye detección y seguimiento) en pacientes masculinos y femeninos con un diagnóstico histológico de EHNA.
El estudio incluye un período de selección, un período de tratamiento doble ciego y un seguimiento posterior al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
280
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Central ResearchAssociates Inc.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Arizona Liver Health
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Arizona Liver Health - Glendale
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Arizona Liver Health
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Arkansas Gastroenterology - North Little Rock
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- National Research Institute - Panorama
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Alliance Clinical Research
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- National Research Institute - Santa Ana
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- South Denver Gastroenterology
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Sensible Healthcare LLC
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34240
- Covenant Research LLC
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Gastrointestinal Associates, PA
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Aventiv Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37040
- Premier Research
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- Pinnacle Clinical Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- South Texas Research Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Liver Associates of Texas
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
- Doctors Hospital at Renaissance, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Quality Research Inc
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- American Research Corporation
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Texas Digestive Disease Consultants - Webster
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927-4807
- Fundacion de Investigacion (FDI)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporciona un consentimiento informado por escrito firmado y acepta cumplir con el protocolo del estudio.
- Es hombre o mujer de 18 a 75 años, inclusive.
- Tiene un diagnóstico histológico de EHNA antes de ingresar al estudio
- Tiene (NAS) mayor o igual a 4, con una puntuación de al menos 1 en cada componente (esteatosis, inflamación lobulillar y balonización),
- Tiene una puntuación de fibrosis F1 a F3, inclusive (F1 con un tope del 30 %),
- Tiene una fracción de grasa de densidad de protones (PDFF) mayor o igual al 10% en la resonancia magnética en la selección
Criterio de exclusión:
- Tiene un historial conocido de abuso de alcohol o consumo excesivo diario de alcohol
- Ha tenido cirugía bariátrica en los últimos 5 años
- Tiene enfermedades sistémicas importantes o importantes distintas de la enfermedad hepática.
- Tiene antecedentes recientes (en los últimos 6 meses) de arritmias cardíacas y/o enfermedad cardiovascular
- Tiene hipertensión arterial no controlada.
- Positivo para la hepatitis B, el virus de la hepatitis C (VHC) o la reacción en cadena de la polimerasa del VHC (PCR)
- Tiene diabetes mellitus tipo 1
- Tiene cetoacidosis diabética
- Tiene antecedentes de descompensación hepática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas orales de placebo tomadas una vez al día durante 52 semanas
|
Cápsula oral de placebo a juego
|
|
Experimental: Icosabutato 300mg
Cápsula oral de icosabutato de 300 mg una vez al día durante 52 semanas
|
Cápsula oral de icosabutato una vez al día
Otros nombres:
|
|
Experimental: Icosabutato 600mg
Cápsulas orales de 600 mg de icosabutato una vez al día durante 52 semanas
|
Cápsula oral de icosabutato una vez al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de pacientes con resolución de NASH, definida como la desaparición del globo (puntaje = 0) con puntaje de inflamación lobular 0 o 1, sin empeoramiento de la fibrosis.
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes con mejora de fibrosis, definido como mayor o igual a 1 etapa de mejora de fibrosis y sin empeoramiento de la esteatohepatitis (inflamación/globo).
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
|
|
Porcentaje de pacientes con mejora de fibrosis, definido como mayor o igual a 1 etapa de mejora de fibrosis.
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
|
|
Cambios en las enzimas hepáticas aspartato aminotransferasa (AST) U/L, alanina aminotransferasa (ALT) U/L y gamma glutamil transferasa (GGT) U/L desde la línea de base
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
|
|
Cambio en la bilirrubina micromol/L desde la línea de base
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
|
|
Cambio desde el inicio en el marcador de inflamación HSCRP
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
|
|
Cambio del marcador de actividad basal en la actividad de fibrosis Pro-C3
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
|
|
Cambio de la prueba basada en la actividad de actividad de fibrosis mejorada la prueba de fibrosis hepática (ELF)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
ELF es un análisis de sangre que mide la fibrosis hepática analizando tres marcadores en la sangre: ácido hialurónico (HA), péptido amino terminal de procolágeno III (PIIINP) e inhibidor tisular de la metaloproteinasa 1 de la matriz (TIMP-1).
Cuanto mayor sea el puntaje, mayores son los niveles de marcadores en la sangre.
Puntuación ELF = 2.278 + 0.851 × LN (HA) + 0.751 × LN (PIIINP) + 0.394 × LN (TIMP-1).
Como la puntuación es una medida compuesta de los niveles de tres marcadores en la sangre, no hay un rango finito para este parámetro.
|
52 semanas
|
|
Cambio desde la línea de base en la evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
HOMA-IR es una medida de resistencia a la insulina y estado metabólico.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor es el nivel de resistencia a la insulina.
HOMA-IR = Glucosa en ayunas [MMOL/L)] × Insulina en ayunas [MIU/L] /22.5.
Como HOMA-IR es una puntuación compuesta que usa 2 parámetros, no tiene un rango finito.
|
52 semanas
|
|
Cambio desde la línea de base en la puntuación de actividad de la enfermedad compuesta (puntuación compuesta de Nash de inflamación, globo, fibrosis)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
La puntuación de actividad de la enfermedad puede variar de 0 a 8 y se calcula por la suma de puntajes de esteatosis (0-3), inflamación lobular (0-3) y globo de hepatocitos (0-2).
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave es la enfermedad.
|
52 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) (NAS)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Un sistema de puntuación histológica que evalúa una biopsia hepática y proporciona puntajes de esteatosis (0-3), inflamación lobular (0-3) y globo de hepatocitos (0-2) dando una puntuación total de (0-8).
Cuanto mayor es la puntuación, más grave es la enfermedad
|
52 semanas
|
|
Cambios en las puntuaciones histológicas individuales para la esteatosis, el globo, la inflamación y la fibrosis desde el inicio
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Cambios en las puntuaciones para las partes de componentes individuales de la puntuación de actividad de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) (NAS) según un patólogo que examina secciones de una biopsia hepática; esteatosis (rango 0-3), inflamación lobular (rango 0-3) y globo de hepatocitos (rango 0-2) En todos los casos, un número más alto denota una actividad de enfermedad más grave
|
52 semanas
|
|
Cambio desde la línea de base en la fracción de densidad de resonancia magnética-protón-grasas (MRI-PDFF)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
MRI-PDFF es un biomarcador de imagen cuantitativo que mide la fracción de grasa del tejido al corregir los factores que influyen en la intensidad de la señal de resonancia magnética.
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NST-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .