En fase 2b-undersøgelse af Icosabutat i fedtleversygdom (ICONA)
6. februar 2025 opdateret af: NorthSea Therapeutics B.V.
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse af NST-4016 hos patienter med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)
Et fase 2b-studie for at evaluere effektiviteten af forskellige doser af NST-4016 på opløsningen af NASH uden forværring af fibrose
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et 62 ugers (inklusive screening og opfølgning), multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie i mandlige og kvindelige patienter med en histologisk diagnose NASH.
Undersøgelsen omfatter en screeningsperiode, dobbeltblind behandlingsperiode og opfølgning efter behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
280
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- Central ResearchAssociates Inc.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Arizona Liver Health
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
- Arizona Liver Health - Glendale
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
- Arizona Liver Health
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
- Arkansas Gastroenterology - North Little Rock
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
- National Research Institute - Panorama
-
Poway, California, Forenede Stater, 92064
- Alliance Clinical Research
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
- National Research Institute - Santa Ana
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- South Denver Gastroenterology
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
-
Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
- Sensible Healthcare LLC
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34240
- Covenant Research LLC
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
- Gastrointestinal Associates, PA
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Aventiv Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37040
- Premier Research
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Gastro One
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
- Pinnacle Clinical Research
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
- South Texas Research Institute
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Liver Associates of Texas
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78504
- Doctors Hospital at Renaissance, LLC
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
- Quality Research Inc
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- American Research Corporation
-
Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
- Texas Digestive Disease Consultants - Webster
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927-4807
- Fundacion de Investigacion (FDI)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giver underskrevet skriftligt informeret samtykke og accepterer at overholde undersøgelsesprotokollen.
- Er en mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år inklusive.
- Har en histologisk diagnose af NASH før studiestart
- Har (NAS) større end eller lig med 4, med en score på mindst 1 i hver komponent (steatose, lobulær inflammation og ballondannelse),
- Har en fibrose-score F1 til F3 inklusive (F1 begrænset til 30%),
- Har en protondensitetsfedtfraktion (PDFF) større end eller lig med 10 % på MR ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Har en kendt historie med alkoholmisbrug eller dagligt stort alkoholforbrug
- Har fået foretaget en fedmeoperation inden for de seneste 5 år
- Har betydelige systemiske eller større sygdomme udover leversygdom
- Har en nylig (inden for 6 måneder) anamnese med hjerterytmeforstyrrelser og/eller kardiovaskulær sygdom
- Har ukontrolleret arteriel hypertension
- Positiv for Hep B, Hepatitis C Virus (HCV) eller HCV Polymerase Chain Reaction (PCR)
- Har type 1 diabetes mellitus
- Har diabetisk ketoacidose
- Har en historie med leverdekompensation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo orale kapsler taget en daglig i 52 uger
|
Matchende placebo oral kapsel
|
|
Eksperimentel: Ikosabutat 300mg
Icosabutate 300 mg oral kapsel taget en gang dagligt i 52 uger
|
Icosabutate oral kapsel én gang dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ikosabutat 600mg
Icosabutate 600 mg orale kapsler taget en gang dagligt i 52 uger
|
Icosabutate oral kapsel én gang dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af patienter med opløsning af NASH, defineret som forsvinden af ballonering (score = 0) med lobulær betændelse score 0 eller 1, uden forværring af fibrose.
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med forbedring af fibrose, defineret som større end eller lig med 1 fase af forbedring af fibrose og ingen forværring af steatohepatitis (betændelse/ballonering).
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
|
Procentdel af patienter med forbedring af fibrose, defineret som større end eller lig med 1 fase af forbedring af fibrose.
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
|
Ændringer i leverenzymer aspartataminotransferase (AST) U/L, alaninaminotransferase (ALT) U/L og Gamma Glutamyl Transferase (GGT) U/L fra baseline
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
|
Ændring i bilirubin mikromol/l fra baseline
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i inflammationsmarkør HSCRP
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i fibroseaktivitetsmarkør Pro-C3
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i fibroseaktivitetsmarkør Forbedret leverfibrose (ELF) test
Tidsramme: 52 uger
|
ELF er en blodprøve, der måler leverfibrose ved at analysere tre markører i blodet: hyaluronsyre (HA), procollagen III amino-terminal peptid (PIIINP) og vævsinhibitor af matrixmetalloproteinase 1 (TIMP-1).
Jo højere score, jo højere er niveauerne af markører i blodet.
ELF-score = 2,278 + 0,851 × LN (HA) + 0,751 × LN (PIIINP) + 0,394 × LN (TIMP-1).
Da scoringen er et sammensat mål for niveauerne af tre markører i blodet, er der ikke et begrænset interval for denne parameter.
|
52 uger
|
|
Ændring fra baseline i homeostase-modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 52 uger
|
HOMA-IR er et mål for insulinresistens og metabolisk status.
Jo højere score, jo højere er niveauet af insulinresistens.
Homa-ir = faste glukose [mmol/l)] × fastende insulin [miu/l] /22.5.
Da HOMA-IR er en sammensat score ved hjælp af 2 parametre, har den ikke et begrænset interval.
|
52 uger
|
|
Ændring fra baseline i sammensat sygdomsaktivitetsscore (sammensat NASH -score for inflammation, ballonering, fibrose)
Tidsramme: 52 uger
|
Sygdomsaktivitetsresultatet kan variere fra 0 til 8 og beregnes ved summen af scoringer af steatosis (0-3), lobulær betændelse (0-3) og hepatocytballonering (0-2).
Jo højere score, jo mere alvorlig er sygdommen.
|
52 uger
|
|
Ændring fra baseline i ikke -alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) Activity Score (NAS)
Tidsramme: 52 uger
|
Et histologisk scoringssystem, der vurderer en leverbiopsi og giver scoringer for steatose (0-3), lobulær betændelse (0-3) og hepatocytballonering (0-2), hvilket giver en total score på (0-8).
Jo højere score, jo mere alvorlig er sygdommen
|
52 uger
|
|
Ændringer i individuelle histologiske score for steatose, ballonering, betændelse og fibrose fra baseline
Tidsramme: 52 uger
|
Ændringer i scoringer for de individuelle komponentdele af den ikke -alkoholiske fedtleversygdom (NAFLD) aktivitetsscore (NAS), bedømt af en patolog, der undersøger sektioner fra en leverbiopsi; Steatosis (interval 0-3), lobulær betændelse (interval 0-3) og hepatocytballonering (område 0-2) I alle tilfælde angiver et højere antal mere alvorlig sygdomsaktivitet
|
52 uger
|
|
Ændring fra baseline i magnetisk resonansafbildning-protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF)
Tidsramme: 52 uger
|
MRI-PDFF er en kvantitativ billeddannelsesbiomarkør, der måler fedtfraktionen af væv ved at korrigere faktorer, der påvirker magnetisk resonanssignalintensitet.
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
19. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2019
Først opslået (Faktiske)
9. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NST-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .