지방간 질환에서 Icosabutate의 2b상 연구 (ICONA)
2021년 12월 17일 업데이트: NorthSea Therapeutics B.V.
비알코올성 지방간염(NASH) 환자에서 NST-4016에 대한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
섬유증 악화 없이 NASH 해결에 대한 다양한 NST-4016 용량의 효능을 평가하기 위한 2b상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 NASH의 조직학적 진단을 받은 남성 및 여성 환자를 대상으로 62주(선별 및 후속 조치 포함), 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다.
이 연구에는 스크리닝 기간, 이중 맹검 치료 기간 및 치료 후 후속 조치가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
280
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Central ResearchAssociates Inc.
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Arizona Liver Health
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Arizona Liver Health - Glendale
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
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Tucson, Arizona, 미국, 85711
- Arizona Liver Health
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- Arkansas Gastroenterology - North Little Rock
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
- Fresno Clinical Research Center
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Huntington Park, California, 미국, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- National Research Institute - Wilshire
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Panorama City, California, 미국, 91402
- National Research Institute - Panorama
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Poway, California, 미국, 92064
- Alliance Clinical Research
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Santa Ana, California, 미국, 92704
- National Research Institute - Santa Ana
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- South Denver Gastroenterology
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33434
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
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Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Sensible Healthcare LLC
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Sarasota, Florida, 미국, 34240
- Covenant Research LLC
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Texas Digestive Disease Consultants
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Tandem Clinical Research
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Gastrointestinal Associates, PA
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research LLC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Kansas City Research Institute
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Aventiv Research, Inc.
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, 미국, 37040
- Premier Research
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Gastro One
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78746
- Pinnacle Clinical Research
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants
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Edinburg, Texas, 미국, 78539
- South Texas Research Institute
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Liver Associates of Texas
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McAllen, Texas, 미국, 78504
- Doctors Hospital at Renaissance, LLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Quality Research Inc
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- American Research Corporation
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Texas Digestive Disease Consultants - Webster
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927-4807
- Fundacion de Investigacion (FDI)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜을 준수하는 데 동의합니다.
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 연구 시작 전에 NASH의 조직학적 진단을 받음
- (NAS)가 4 이상이고 각 구성 요소(지방증, 소엽 염증 및 팽창)에서 최소 1의 점수를 가집니다.
- 섬유증 점수가 F1에서 F3까지 포함(F1이 30%로 제한됨),
- 스크리닝 시 MRI에서 양성자 밀도 지방 분율(PDFF)이 10% 이상인 경우
제외 기준:
- 알코올 남용 또는 매일 과도한 알코올 소비의 알려진 병력이 있습니다.
- 지난 5년 이내에 비만 수술을 받은 적이 있음
- 간 질환 이외의 중대한 전신 또는 주요 질환이 있는 경우
- 최근(6개월 이내) 심장 부정맥 및/또는 심혈관 질환의 병력이 있는 경우
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압이 있다
- B형 간염, C형 간염 바이러스(HCV) 또는 HCV 중합효소 연쇄 반응(PCR) 양성
- 제1형 당뇨병이 있습니다.
- 당뇨병성 케톤산증이 있음
- 간 기능 부전의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 경구 캡슐을 52주 동안 매일 복용
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일치하는 위약 경구 캡슐
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실험적: 아이코사부테이트 300mg
아이코사부테이트 300mg 경구 캡슐을 52주 동안 매일 1회 복용
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Icosabutate 경구 캡슐 1일 1회
다른 이름들:
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실험적: 아이코사부테이트 600mg
아이코사부테이트 600mg 경구 캡슐을 52주 동안 매일 1회 복용
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Icosabutate 경구 캡슐 1일 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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섬유증의 악화 없이 소엽 염증 점수가 0 또는 1인 팽창의 소실(점수 = 0)로 정의되는 NASH가 해결된 환자의 백분율.
기간: 52주
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 활동 점수(NAS)의 기준선 대비 변화
기간: 52주
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간 생검을 평가하고 지방증(0-3), 소엽 염증(0-3) 및 간세포 팽창(0-2)에 대한 점수를 제공하는 조직학적 점수 시스템으로 총점(0-8)을 제공합니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심함
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52주
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지방증, 팽창, 염증 및 섬유증에 대한 개별 조직학적 점수의 기준선에서의 변화
기간: 52주
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간 생검으로부터 절편을 검사하는 병리학자에 의해 판단되는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 활성 점수(NAS)의 개별 구성 부분에 대한 점수의 변화; 지방증(범위 0-3), 소엽 염증(범위 0-3) 및 간세포 팽창(범위 0-2) 모든 경우에 숫자가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다.
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52주
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기준선에서 간 효소 Aspartate Aminotransferase(AST)U/L, ALT(Alanine Aminotransferase)U/L 및 GGT(Gamma Glutamyl Transferase) U/L의 변화
기간: 52주
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52주
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기준선에서 빌리루빈 mg/dL의 변화
기간: 52주
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 17일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NST-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로