Фаза 2b исследования икосабутата при ожирении печени (ICONA)
6 февраля 2025 г. обновлено: NorthSea Therapeutics B.V.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование NST-4016 у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ)
Исследование фазы 2b для оценки эффективности различных доз NST-4016 в отношении разрешения НАСГ без ухудшения фиброза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это 62-недельное (включая скрининг и наблюдение) многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах у пациентов мужского и женского пола с гистологическим диагнозом НАСГ.
Исследование включает период скрининга, период двойного слепого лечения и последующее наблюдение после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
280
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00927-4807
- Fundacion de Investigacion (FDI)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Central ResearchAssociates Inc.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Arizona Liver Health
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- Arizona Liver Health - Glendale
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
- Arizona Liver Health
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
- Arkansas Gastroenterology - North Little Rock
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
- National Research Institute - Panorama
-
Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
- Alliance Clinical Research
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92704
- National Research Institute - Santa Ana
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- South Denver Gastroenterology
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
-
Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
- Sensible Healthcare LLC
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34240
- Covenant Research LLC
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Gastrointestinal Associates, PA
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Aventiv Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37040
- Premier Research
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Gastro One
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746
- Pinnacle Clinical Research
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
- South Texas Research Institute
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Liver Associates of Texas
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78504
- Doctors Hospital at Renaissance, LLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Quality Research Inc
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- American Research Corporation
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Texas Digestive Disease Consultants - Webster
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дает подписанное письменное информированное согласие и соглашается соблюдать протокол исследования.
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
- Имеет гистологический диагноз НАСГ до включения в исследование
- Имеет (NAS) больше или равный 4, с оценкой не менее 1 по каждому компоненту (стеатоз, лобулярное воспаление и вздутие живота),
- Имеет балл фиброза от F1 до F3 включительно (F1 ограничивается 30%).
- Имеет жировую фракцию протонной плотности (PDFF) больше или равную 10% на МРТ при скрининге
Критерий исключения:
- Имеет известную историю злоупотребления алкоголем или ежедневного чрезмерного употребления алкоголя
- Перенесла бариатрическую операцию в течение последних 5 лет
- Имеет серьезные системные или серьезные заболевания, кроме заболевания печени
- Имеет недавние (в течение 6 месяцев) сердечные аритмии и/или сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе
- Имеет неконтролируемую артериальную гипертензию
- Положительный результат на гепатит В, вирус гепатита С (ВГС) или полимеразную цепную реакцию ВГС (ПЦР)
- Имеет сахарный диабет 1 типа
- Имеет диабетический кетоацидоз
- Имеет историю декомпенсации печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральные капсулы плацебо, принимаемые один раз в день в течение 52 недель.
|
Соответствующие пероральные капсулы плацебо
|
|
Экспериментальный: Икосабутат 300мг
Икосабутат 300 мг в капсулах для приема внутрь один раз в день в течение 52 недель.
|
Пероральные капсулы икосабутата один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Икосабутат 600 мг
Икосабутат 600 мг капсулы для приема внутрь один раз в день в течение 52 недель.
|
Пероральные капсулы икосабутата один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов с разрешением Нэша, определяемый как исчезновение воздушного шара (оценка = 0) с баллом воспаления лобулярного воспаления, без ухудшения фиброза.
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с улучшением фиброза, определяемый как больше или равен 1 стадии улучшения фиброза и отсутствия ухудшения стеатогепатита (воспаление/воздушный шар).
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
|
Процент пациентов с улучшением фиброза, определяемый как больше или равен 1 стадии улучшения фиброза.
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
|
Изменения в ферментах печени аспартат -аминотрансфераза (AST) U/L, аланиновая аминотрансфераза (ALT) U/L и гамма -глутамилтрансфераза (GGT) U/L из исходного уровня
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
|
Изменение билирубина микромола/л с базовой линии
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
|
Изменение от базового уровня в маркере воспаления HSCRP
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
|
Изменение с базовой линии в маркере активности фиброза Pro-C3
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
|
Изменение исходного уровня в тесте на активность фиброза Увеличение фиброза печени (ELF)
Временное ограничение: 52 недели
|
ELF-это анализ крови, который измеряет фиброз печени, анализируя три маркера в крови: гиалуроновая кислота (HA), амино-концевой пептид Procollagen III (PIIINP) и ингибитор ткани металлопротеиназы 1 (TIMP-1).
Чем выше оценка, тем выше уровни маркеров в крови.
Оценка эльфа = 2,278 + 0,851 × ln (га) + 0,751 × ln (piiinp) + 0,394 × ln (TIMP-1).
Поскольку оценка является составной мерой уровней трех маркеров в крови, для этого параметра нет конечного диапазона.
|
52 недели
|
|
Изменение базовой линии в гомеостазе оценка модели резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: 52 недели
|
HOMA-IR является мерой резистентности к инсулину и метаболического статуса.
Чем выше оценка, тем выше уровень резистентности к инсулину.
HOMA-IR = глюкоза натощак [ммоль/л)] × натощак инсулин [MIU/L] /22,5.
Поскольку HOMA-IR является составной оценкой с использованием 2 параметров, он не имеет конечного диапазона.
|
52 недели
|
|
Изменение с исходного уровня в баллах активности составных заболеваний (составной балл воспаления NASH, воздушный шар, фиброз)
Временное ограничение: 52 недели
|
Оценка активности заболевания может варьироваться от 0 до 8 и рассчитывается по сумме баллов стеатоза (0-3), лобулярного воспаления (0-3) и воздушного баллона гепатоцитов (0-2).
Чем выше оценка, тем более тяжелая болезнь.
|
52 недели
|
|
Изменение исходного уровня в неалкогольной жировой болезни печени (NAFLD) Оценка активности (NAS)
Временное ограничение: 52 недели
|
Система гистологической оценки, которая оценивает биопсию печени и дает оценки по стеатозу (0-3), лобулярному воспалению (0-3) и воздушной баллончике гепатоцитов (0-2), что дает общую оценку (0-8).
Чем выше оценка, тем более тяжелая болезнь
|
52 недели
|
|
Изменения в отдельных гистологических показателях для стеатоза, воздушного воздуха, воспаления и фиброза из исходного уровня
Временное ограничение: 52 недели
|
Изменения в оценках для отдельных компонентных частей неалкогольной жировой болезни печени (NAFLD) (NAS), оцениваемых патологом, исследующим разделы из биопсии печени; Стеатоз (диапазон 0-3), долиное воспаление (диапазон 0-3) и баллон в гепатоцитах (диапазон 0-2) Во всех случаях большее число обозначает более тяжелую активность заболевания
|
52 недели
|
|
Изменение с базовой линии в магнитно-резонансной фракции визуализации-протона (MRI-PDFF)
Временное ограничение: 52 недели
|
MRI-PDFF-это количественный биомаркер визуализации, который измеряет жировую долю ткани, исправляя факторы, влияющие на интенсивность магнитно-резонансного сигнала.
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NST-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .