Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2b исследования икосабутата при ожирении печени (ICONA)

17 декабря 2021 г. обновлено: NorthSea Therapeutics B.V.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование NST-4016 у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ)

Исследование фазы 2b для оценки эффективности различных доз NST-4016 в отношении разрешения НАСГ без ухудшения фиброза.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 62-недельное (включая скрининг и наблюдение) многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах у пациентов мужского и женского пола с гистологическим диагнозом НАСГ. Исследование включает период скрининга, период двойного слепого лечения и последующее наблюдение после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

280

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927-4807
        • Fundacion de Investigacion (FDI)
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Central ResearchAssociates Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Arizona Liver Health
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Arizona Liver Health - Glendale
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Arizona Liver Health
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • Arkansas Gastroenterology - North Little Rock
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • National Research Institute - Panorama
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • Alliance Clinical Research
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92704
        • National Research Institute - Santa Ana
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • South Denver Gastroenterology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Sensible Healthcare LLC
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34240
        • Covenant Research LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Gastrointestinal Associates, PA
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37040
        • Premier Research
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746
        • Pinnacle Clinical Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • South Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78504
        • Doctors Hospital at Renaissance, LLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • Quality Research Inc
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • American Research Corporation
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Texas Digestive Disease Consultants - Webster
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дает подписанное письменное информированное согласие и соглашается соблюдать протокол исследования.
  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
  • Имеет гистологический диагноз НАСГ до включения в исследование
  • Имеет (NAS) больше или равный 4, с оценкой не менее 1 по каждому компоненту (стеатоз, лобулярное воспаление и вздутие живота),
  • Имеет балл фиброза от F1 до F3 включительно (F1 ограничивается 30%).
  • Имеет жировую фракцию протонной плотности (PDFF) больше или равную 10% на МРТ при скрининге

Критерий исключения:

  • Имеет известную историю злоупотребления алкоголем или ежедневного чрезмерного употребления алкоголя
  • Перенесла бариатрическую операцию в течение последних 5 лет
  • Имеет серьезные системные или серьезные заболевания, кроме заболевания печени
  • Имеет недавние (в течение 6 месяцев) сердечные аритмии и/или сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе
  • Имеет неконтролируемую артериальную гипертензию
  • Положительный результат на гепатит В, вирус гепатита С (ВГС) или полимеразную цепную реакцию ВГС (ПЦР)
  • Имеет сахарный диабет 1 типа
  • Имеет диабетический кетоацидоз
  • Имеет историю декомпенсации печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральные капсулы плацебо, принимаемые один раз в день в течение 52 недель.
Лекарство: Плацебо
Соответствующие пероральные капсулы плацебо
Экспериментальный: Икосабутат 300мг
Икосабутат 300 мг в капсулах для приема внутрь один раз в день в течение 52 недель.
Лекарство: Икосабутат
Пероральные капсулы икосабутата один раз в день
Другие имена:
  • НСТ-4016
Экспериментальный: Икосабутат 600 мг
Икосабутат 600 мг капсулы для приема внутрь один раз в день в течение 52 недель.
Лекарство: Икосабутат
Пероральные капсулы икосабутата один раз в день
Другие имена:
  • НСТ-4016

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
процент пациентов с разрешением НАСГ, определяемым как исчезновение вздутия живота (оценка = 0) с лобулярным воспалением 0 или 1 балла, без ухудшения фиброза.
Временное ограничение: 52 недели
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) (NAS)
Временное ограничение: 52 недели
Гистологическая система оценки, которая оценивает биопсию печени и дает оценки стеатоза (0-3), лобулярного воспаления (0-3) и баллонирования гепатоцитов (0-2), что дает общий балл (0-8). Чем выше балл, тем тяжелее заболевание
52 недели
Изменения индивидуальных гистологических показателей стеатоза, баллонирования, воспаления и фиброза по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 52 недели
Изменения в баллах по отдельным составным частям шкалы активности (NAS) неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) по оценке патологоанатома, исследующего срезы биопсии печени; стеатоз (диапазон 0–3), лобулярное воспаление (диапазон 0–3) и баллонирование гепатоцитов (диапазон 0–2). Во всех случаях большее число указывает на более тяжелую активность заболевания.
52 недели
Изменения ферментов печени аспартатаминотрансферазы (АСТ) ЕД/л, аланинаминотрансферазы (АЛТ) ЕД/л и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) ЕД/л по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Изменение билирубина мг/дл по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 52 недели
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NorthSea Therapeutics B.V.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NST-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться