En fase 2b-studie av ikosabutat ved fettleversykdom (ICONA)
6. februar 2025 oppdatert av: NorthSea Therapeutics B.V.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie av NST-4016 hos pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)
En fase 2b-studie for å evaluere effekten av forskjellige doser av NST-4016 på oppløsningen av NASH uten forverring av fibrose
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 62 ukers (inkludert screening og oppfølging), multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie på mannlige og kvinnelige pasienter med en histologisk diagnose av NASH.
Studien inkluderer en screeningsperiode, dobbeltblind behandlingsperiode og oppfølging etter behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
280
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Central ResearchAssociates Inc.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Arizona Liver Health
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- Arizona Liver Health - Glendale
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
- Arizona Liver Health
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
- Arkansas Gastroenterology - North Little Rock
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
Huntington Park, California, Forente stater, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
Panorama City, California, Forente stater, 91402
- National Research Institute - Panorama
-
Poway, California, Forente stater, 92064
- Alliance Clinical Research
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92704
- National Research Institute - Santa Ana
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- South Denver Gastroenterology
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
-
Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
- Sensible Healthcare LLC
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34240
- Covenant Research LLC
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
- Gastrointestinal Associates, PA
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Aventiv Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Forente stater, 37040
- Premier Research
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Gastro One
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78746
- Pinnacle Clinical Research
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
- South Texas Research Institute
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Liver Associates of Texas
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78504
- Doctors Hospital at Renaissance, LLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- Quality Research Inc
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- American Research Corporation
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Texas Digestive Disease Consultants - Webster
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927-4807
- Fundacion de Investigacion (FDI)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gir signert skriftlig informert samtykke og godtar å følge studieprotokollen.
- Er en mann eller kvinne i alderen 18 til 75 år inkludert.
- Har en histologisk diagnose av NASH før studiestart
- Har (NAS) større enn eller lik 4, med en poengsum på minst 1 i hver komponent (steatose, lobulær betennelse og ballongdannelse),
- Har en fibrose-score F1 til F3, inklusive (F1 begrenset til 30 %),
- Har en protondensitetsfettfraksjon (PDFF) større enn eller lik 10 % på MR ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Har en kjent historie med alkoholmisbruk eller daglig stort alkoholforbruk
- Har hatt fedmeoperasjoner de siste 5 årene
- Har betydelige systemiske eller alvorlige sykdommer andre enn leversykdom
- Har en nylig (innen 6 måneder) historie med hjerterytmeforstyrrelser og/eller kardiovaskulær sykdom
- Har ukontrollert arteriell hypertensjon
- Positiv for Hep B, Hepatitt C Virus (HCV) eller HCV Polymerase Chain Reaction (PCR)
- Har type 1 diabetes mellitus
- Har diabetisk ketoacidose
- Har en historie med leverdekompensasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo orale kapsler tatt én daglig i 52 uker
|
Matchende placebo oral kapsel
|
|
Eksperimentell: Ikosabutat 300mg
Icosabutate 300 mg oral kapsel tatt en gang daglig i 52 uker
|
Icosabutate oral kapsel en gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ikosabutat 600mg
Icosabutate 600 mg orale kapsler tatt en gang daglig i 52 uker
|
Icosabutate oral kapsel en gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med oppløsning av Nash, definert som forsvinning av ballong (score = 0) med lobulær betennelse score 0 eller 1, uten forverring av fibrose.
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med forbedring av fibrose, definert som større enn eller lik 1 stadium av fibroseforbedring og ingen forverring av steatohepatitt (betennelse/ballong).
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
|
Prosentandel av pasienter med forbedring av fibrose, definert som større enn eller lik 1 stadium av fibroseforbedring.
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
|
Endringer i leverenzymer aspartataminotransferase (AST) U/L, alanin aminotransferase (ALT) U/L og gamma glutamyl transferase (GGT) U/L fra baseline
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
|
Endring i bilirubin mikromol/l fra baseline
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
|
Endring fra baseline i betennelsesmarkør HSCRP
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
|
Endring fra baseline i fibroseaktivitetsmarkør Pro-C3
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
|
Endring fra baseline i fibroseaktivitetsmarkør forbedret leverfibrose (ELF) test
Tidsramme: 52 uker
|
ELF er en blodprøve som måler leverfibrose ved å analysere tre markører i blodet: hyaluronsyre (HA), procollagen III aminoterminal peptid (PIIINP) og vevinhibitor av matriksmetalloproteinase 1 (TIMP-1).
Jo høyere poengsum, jo høyere nivåer av markører i blodet.
ELF-poengsum = 2.278 + 0.851 × Ln (HA) + 0.751 × Ln (PIIINP) + 0.394 × Ln (TIMP-1).
Siden poengsummen er et sammensatt mål på nivåene av tre markører i blodet, er det ikke et begrenset område for denne parameteren.
|
52 uker
|
|
Endring fra baseline i homeostase-modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 52 uker
|
HOMA-IR er et mål på insulinresistens og metabolsk status.
Jo høyere poengsum, jo høyere nivå av insulinresistens.
HOMA-IR = fastende glukose [mmol/L)] × Fastende insulin [MIU/L] /22.5.
Ettersom HOMA-IR er en sammensatt poengsum ved bruk av 2 parametere, har den ikke et begrenset område.
|
52 uker
|
|
Endring fra baseline i sammensatt sykdomsaktivitetspoeng (sammensatt Nash -score for betennelse, ballong, fibrose)
Tidsramme: 52 uker
|
Sykdomsaktivitetsscore kan variere fra 0 til 8 og beregnes av summen av score for steatose (0-3), lobulær betennelse (0-3) og hepatocyttballong (0-2).
Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er sykdommen.
|
52 uker
|
|
Endring fra baseline i ikke -alkoholholdig fete leversykdom (NAFLD) aktivitetspoeng (NAS)
Tidsramme: 52 uker
|
Et histologisk scoringssystem som vurderer en leverbiopsi og gir score for steatose (0-3), lobulær betennelse (0-3) og hepatocyttballong (0-2) som gir en total score på (0-8).
Jo høyere poengsum, jo mer alvorlig sykdommen
|
52 uker
|
|
Endringer i individuelle histologiske score for steatose, ballong, betennelse og fibrose fra baseline
Tidsramme: 52 uker
|
Endringer i score for de individuelle komponentdelene av den ikke -alkoholiske fetts leversykdom (NAFLD) aktivitetspoeng (NAS) som bedømt av en patolog som undersøker seksjoner fra en leverbiopsi; Steatose (område 0-3), lobulær betennelse (område 0-3) og hepatocyttballong (område 0-2) i alle tilfeller betegner et høyere antall mer alvorlig sykdomsaktivitet
|
52 uker
|
|
Endring fra baseline i magnetisk resonansavbildning-proton tetthets-fettfraksjon (MRI-PDFF)
Tidsramme: 52 uker
|
MRI-PDFF er en kvantitativ avbildningsbiomarkør som måler fettfraksjonen av vev ved å korrigere faktorer som påvirker magnetisk resonanssignalintensitet.
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
19. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NST-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .