Vaiheen 2b tutkimus ikosabutaatista rasvamaksasairauksissa (ICONA)
torstai 6. helmikuuta 2025 päivittänyt: NorthSea Therapeutics B.V.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus NST-4016:sta potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH)
Vaiheen 2b tutkimus, jolla arvioitiin eri NST-4016-annosten tehokkuutta NASH:n häviämiseen ilman fibroosin pahenemista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 62 viikon mittainen (mukaan lukien seulonta ja seuranta), monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus mies- ja naispotilailla, joilla on histologinen diagnoosi NASH.
Tutkimus sisältää seulontajakson, kaksoissokkohoitojakson ja hoidon jälkeisen seurannan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
280
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927-4807
- Fundacion de Investigacion (FDI)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Central ResearchAssociates Inc.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Arizona Liver Health
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Arizona Liver Health - Glendale
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
- Arizona Liver Health
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
- Arkansas Gastroenterology - North Little Rock
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
- National Research Institute - Panorama
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Alliance Clinical Research
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92704
- National Research Institute - Santa Ana
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- South Denver Gastroenterology
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- Sensible Healthcare LLC
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34240
- Covenant Research LLC
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Gastrointestinal Associates, PA
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Aventiv Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat, 37040
- Premier Research
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Gastro One
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
- Pinnacle Clinical Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- South Texas Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Liver Associates of Texas
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78504
- Doctors Hospital at Renaissance, LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Quality Research Inc
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- American Research Corporation
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Texas Digestive Disease Consultants - Webster
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Antaa allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen ja sitoutuu noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa.
- Onko mies tai nainen iältään 18-75 vuotta.
- Hänellä on histologinen NASH-diagnoosi ennen tutkimukseen tuloa
- Sillä on (NAS) suurempi tai yhtä suuri kuin 4, vähintään 1 jokaisessa komponentissa (steatoosi, lobulaarinen tulehdus ja ilmapallot),
- hänellä on fibroosipisteet F1–F3, mukaan lukien (F1 rajattu 30 prosenttiin),
- Protonitiheysrasvafraktio (PDFF) on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 % magneettikuvauksessa seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tiedossa alkoholin väärinkäyttö tai päivittäinen runsas alkoholinkäyttö
- Hänelle on tehty bariatrinen leikkaus viimeisen 5 vuoden aikana
- Hänellä on muita merkittäviä systeemisiä tai vakavia sairauksia kuin maksasairaus
- hänellä on äskettäin (6 kuukauden sisällä) ollut sydämen rytmihäiriöitä ja/tai sydän- ja verisuonitauti
- Hänellä on hallitsematon verenpainetauti
- Positiivinen hep B:lle, hepatiitti C -virukselle (HCV) tai HCV-polymeraasiketjureaktiolle (PCR)
- On tyypin 1 diabetes mellitus
- Hänellä on diabeettinen ketoasidoosi
- Hänellä on ollut maksan vajaatoimintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta otettavat lumelääkekapselit kerran päivässä 52 viikon ajan
|
Vastaava plasebo oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: Ikosabutaatti 300 mg
Ikosabutaatti 300 mg:n oraalinen kapseli kerran päivässä 52 viikon ajan
|
Ikosabutaattikapseli suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ikosabutaatti 600 mg
Ikosabutaatti 600 mg kapselit suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan
|
Ikosabutaattikapseli suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus NASH: n resoluutiolla, määritelty ilmapallojen katoamiseksi (pistemäärä = 0) lobulaarisen tulehduksen pistemäärällä 0 tai 1 ilman fibroosin pahenemista.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus fibroosin parantamista sairastavista potilaista, jotka on määritelty suuremmaksi tai yhtä suureksi kuin fibroosin parantamisen 1 vaihe eikä steatohepatiitin pahenemista (tulehdus/pallo).
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Prosenttiosuus fibroosin parannuspotilaista, jotka on määritelty suuremmaksi tai yhtä suureksi kuin fibroosin parantamisen 1 vaihe.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Muutokset maksaentsyymissä aspartaatin aminotransferaasi (AST) U/L, alaniini -aminotransferaasi (ALT) U/L ja Gamma Glutamyyli -transferaasi (GGT) U/L lähtötasosta lähtötilasta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Bilirubiinimikromolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötasosta tulehdussumarissa HSCRP
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötasosta fibroosiaktiivisuusmarkerissa Pro-C3
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötasosta fibroosiaktiivisuusmarkerissa tehostettu maksafibroosi (ELF) -testi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
ELF on verikoe, joka mittaa maksafibroosia analysoimalla veressä kolme markkeria: hyaluronihappo (HA), prokollageeni III amino-terminaalinen peptidi (PIIINP) ja matriisin metalloproteinaasin 1 (TIMP-1) kudoksen estäjä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi veren markkereita.
ELF-pistemäärä = 2,278 + 0,851 × ln (HA) + 0,751 × LN (PIIINP) + 0,394 × LN (TIMP-1).
Koska pistemäärä on komposiittimetri kolmen markkerin tasosta veressä, tälle parametrille ei ole äärellistä aluetta.
|
52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta insuliiniresistenssin (HOMA-IR) homeostaasimallien arvioinnissa (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
HOMA-IR on insuliiniresistenssin ja aineenvaihdunnan tilan mitta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi insuliiniresistenssin taso.
HOMA-IR = paastoglukoosi [mmol/l)] × paastoinsuliini [miu/l] /22,5.
Koska HOMA-IR on komposiittipiste, joka käyttää 2 parametria, sillä ei ole äärellistä aluetta.
|
52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta komposiittitaudin aktiivisuuspisteissä (tulehduksen komposiitti -NASH -pisteet, ilmapallo, fibroosi)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Taudin aktiivisuuspiste voi vaihdella välillä 0-8, ja se lasketaan steatoosin (0-3), lobulaarisen tulehduksen (0-3) ja hepatosyyttipallojen (0-2) pisteiden summalla.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi tauti.
|
52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta alkoholittoman rasvamaksasairauden (NAFLD) aktiivisuuspisteessä (NAS)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Histologinen pisteytysjärjestelmä, joka arvioi maksan biopsiaa ja antaa pisteet steatoosille (0-3), lobulaarisen tulehduksen (0-3) ja hepatosyyttipallojen (0-2) kokonaispistemäärän (0-8).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi tauti
|
52 viikkoa
|
|
Muutokset steatoosin, ilmapallojen, tulehduksen ja fibroosin yksittäisissä histologisissa pisteissä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Muutokset pistemäärissä alkoholittoman rasvamaksasairauden (NAFLD) aktiivisuuspisteen (NAS) yksittäisten komponenttien osien kanssa, kuten patologi arvioi patologia, joka tutkii osia maksan biopsiasta; steatoosi (alue 0-3), lobulaarinen tulehdus (alue 0-3) ja hepatosyyttipallo (alue 0-2) kaikissa tapauksissa suurempi määrä tarkoittaa vakavampaa sairauden aktiivisuutta
|
52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta magneettikuvaus-protonin tiheysrasvaosassa (MRI-PDFF)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
MRI-PDFF on kvantitatiivinen kuvantamisbiomarkeri, joka mittaa kudoksen rasvaosuuden korjaamalla tekijöitä, jotka vaikuttavat magneettikesonanssisignaalin voimakkuuteen.
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 20. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NST-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .