Uno studio di fase 2b sull'icosbutato nella malattia del fegato grasso (ICONA)
6 febbraio 2025 aggiornato da: NorthSea Therapeutics B.V.
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli di NST-4016 in pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH)
Uno studio di fase 2b per valutare l'efficacia di diverse dosi di NST-4016 sulla risoluzione della NASH senza peggioramento della fibrosi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 62 settimane (inclusi screening e follow-up) in pazienti di sesso maschile e femminile con diagnosi istologica di NASH.
Lo studio include un periodo di screening, un periodo di trattamento in doppio cieco e un follow-up post-trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
280
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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San Juan, Porto Rico, 00927-4807
- Fundacion de Investigacion (FDI)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Central ResearchAssociates Inc.
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Arizona Liver Health
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Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
- Arizona Liver Health - Glendale
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
- Arizona Liver Health
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
- Arkansas Gastroenterology - North Little Rock
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California
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Fresno Clinical Research Center
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Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- National Research Institute - Wilshire
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Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
- National Research Institute - Panorama
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Poway, California, Stati Uniti, 92064
- Alliance Clinical Research
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
- National Research Institute - Santa Ana
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Colorado
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- South Denver Gastroenterology
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
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Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
- Sensible Healthcare LLC
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34240
- Covenant Research LLC
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Texas Digestive Disease Consultants
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Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- Tandem Clinical Research
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- Gastrointestinal Associates, PA
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research LLC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
- Kansas City Research Institute
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Aventiv Research, Inc.
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37040
- Premier Research
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Gastro One
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
- Pinnacle Clinical Research
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants
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Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
- South Texas Research Institute
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Liver Associates of Texas
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McAllen, Texas, Stati Uniti, 78504
- Doctors Hospital at Renaissance, LLC
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
- Brooke Army Medical Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Pinnacle Clinical Research
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- Quality Research Inc
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- American Research Corporation
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Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Texas Digestive Disease Consultants - Webster
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornisce il consenso informato scritto firmato e si impegna a rispettare il protocollo dello studio.
- È un maschio o una femmina di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi.
- - Ha una diagnosi istologica di NASH prima dell'ingresso nello studio
- Ha (NAS) maggiore o uguale a 4, con un punteggio di almeno 1 in ogni componente (steatosi, infiammazione lobulare e mongolfiera),
- Ha un punteggio di fibrosi da F1 a F3, inclusi (F1 limitato al 30%),
- Ha una frazione di grasso di densità protonica (PDFF) maggiore o uguale al 10% alla risonanza magnetica allo screening
Criteri di esclusione:
- Ha una storia nota di abuso di alcol o consumo quotidiano di alcolici
- Ha subito un intervento di chirurgia bariatrica negli ultimi 5 anni
- Ha malattie sistemiche significative o gravi diverse dalla malattia del fegato
- Ha una storia recente (entro 6 mesi) di aritmie cardiache e/o malattie cardiovascolari
- Ha ipertensione arteriosa incontrollata
- Positivo per Hep B, virus dell'epatite C (HCV) o reazione a catena della polimerasi dell'HCV (PCR)
- Ha il diabete mellito di tipo 1
- Ha chetoacidosi diabetica
- Ha una storia di scompenso epatico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Capsule orali di placebo assunte una al giorno per 52 settimane
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Capsula orale placebo corrispondente
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Sperimentale: Icosabutato 300 mg
Icosabutato 300 mg capsula orale da assumere una volta al giorno per 52 settimane
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Capsula orale di icosabutato una volta al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Icosabutato 600 mg
Icosabutato 600 mg capsule orali da assumere una volta al giorno per 52 settimane
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Capsula orale di icosabutato una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di pazienti con risoluzione di NASH, definita come scomparsa del mongolfiera (punteggio = 0) con punteggio di infiammazione lobulare 0 o 1, senza peggioramento della fibrosi.
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con miglioramento della fibrosi, definiti come maggiore o uguale a 1 stadio di miglioramento della fibrosi e non peggiorare la steatoepatite (infiammazione/mongolfiera).
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Percentuale di pazienti con miglioramento della fibrosi, definito come maggiore o uguale a 1 stadio del miglioramento della fibrosi.
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Cambiamenti negli enzimi epatici aspartato aminotransferasi (AST) U/L, alanina aminotransferasi (ALT) U/L e gamma glutamil transferasi (GGT) U/L dalla linea di base
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Cambiamento nel micromolo di bilirubina/L dal basale
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Modifica dal basale nel marcatore di infiammazione HSCRP
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Cambiamento dal basale nel marcatore di attività di fibrosi Pro-C3
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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CAMBIAMENTO DAL BASEGLIO DEL MARCHIO DI FIBROSI COMMERCIALE METTURA EFFRIZIONE FIBROSI EPIRO (ELF)
Lasso di tempo: 52 settimane
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ELF è un esame del sangue che misura la fibrosi epatica analizzando tre marcatori nel sangue: acido ialuronico (HA), peptide amino-terminale di procollagen III (PIIINP) e inibitore dei tessuti della matrice metalloproteinasi 1 (TIMP-1).
Maggiore è il punteggio più elevati sono i livelli di marcatori nel sangue.
Punteggio ELF = 2,278 + 0,851 × LN (HA) + 0,751 × LN (PIIINP) + 0,394 × LN (TIMP-1).
Poiché il punteggio è una misura composita dei livelli di tre marcatori nel sangue, non esiste un intervallo finito per questo parametro.
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52 settimane
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Modifica dal basale nella valutazione del modello di omeostasi dell'insulino-resistenza (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 52 settimane
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Homa-IR è una misura della resistenza all'insulina e dello stato metabolico.
Maggiore è il punteggio, maggiore è il livello di insulino -resistenza.
Homa-ir = glucosio a digiuno [mmol/l)] × insulina a digiuno [MIU/L] /22.5.
Poiché Homa-IR è un punteggio composito che utilizza 2 parametri, non ha un intervallo finito.
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52 settimane
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Modifica dal basale nel punteggio dell'attività della malattia composita (punteggio composito di Nash di infiammazione, mongolfiera, fibrosi)
Lasso di tempo: 52 settimane
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Il punteggio dell'attività della malattia può variare da 0 a 8 ed è calcolato dalla somma dei punteggi di steatosi (0-3), infiammazione lobulare (0-3) e mongolfiera con epatociti (0-2).
Maggiore è il punteggio più grave è la malattia.
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52 settimane
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Cambiamento dal punteggio di attività di attività del fegato grasso non alcolico (NAFLD) (NAS)
Lasso di tempo: 52 settimane
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Un sistema di punteggio istologico che valuta una biopsia epatica e fornisce punteggi per steatosi (0-3), infiammazione lobulare (0-3) e palloncini epatociti (0-2) dando un punteggio totale di (0-8).
Maggiore è il punteggio più grave è la malattia
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52 settimane
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Cambiamenti nei punteggi istologici individuali per steatosi, mongolfiera, infiammazione e fibrosi dal basale
Lasso di tempo: 52 settimane
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Cambiamenti nei punteggi per le singole parti componenti del punteggio di attività del fegato grasso non alcolico (NAFLD) (NAS) come giudicato da un patologo che esamina le sezioni da una biopsia epatica; steatosi (intervallo 0-3), infiammazione lobulare (intervallo 0-3) e palloncini di epatociti (intervallo 0-2) in tutti i casi un numero più elevato indica un'attività della malattia più grave
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52 settimane
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Modifica dal basale nella frazione di grasso di densità di imaging a risonanza magnetica (MRI-PDFF)
Lasso di tempo: 52 settimane
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MRI-PDFF è un biomarcatore di imaging quantitativo che misura la frazione di grasso del tessuto correggendo i fattori che influenzano l'intensità del segnale di risonanza magnetica.
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52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
20 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
19 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NST-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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