Badanie fazy 2b ikozabutanu w stłuszczeniowej chorobie wątroby (ICONA)
6 lutego 2025 zaktualizowane przez: NorthSea Therapeutics B.V.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe NST-4016 u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)
Badanie fazy 2b mające na celu ocenę skuteczności różnych dawek NST-4016 w ustąpieniu NASH bez pogorszenia zwłóknienia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to 62-tygodniowe (w tym badanie przesiewowe i obserwacja), wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych u pacjentów płci męskiej i żeńskiej z histologicznym rozpoznaniem NASH.
Badanie obejmuje okres przesiewowy, okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby i obserwację po leczeniu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
280
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00927-4807
- Fundacion de Investigacion (FDI)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Central ResearchAssociates Inc.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Arizona Liver Health
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Arizona Liver Health - Glendale
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
- Arizona Liver Health
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
- Arkansas Gastroenterology - North Little Rock
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
- National Research Institute - Panorama
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- Alliance Clinical Research
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
- National Research Institute - Santa Ana
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- South Denver Gastroenterology
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
- Sensible Healthcare LLC
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34240
- Covenant Research LLC
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Gastrointestinal Associates, PA
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Aventiv Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37040
- Premier Research
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Gastro One
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
- Pinnacle Clinical Research
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
- South Texas Research Institute
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Liver Associates of Texas
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78504
- Doctors Hospital at Renaissance, LLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Quality Research Inc
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- American Research Corporation
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Texas Digestive Disease Consultants - Webster
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedstawia podpisaną pisemną świadomą zgodę i wyraża zgodę na przestrzeganie protokołu badania.
- Jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
- Ma histologiczną diagnozę NASH przed włączeniem do badania
- Ma (NAS) większy lub równy 4, z wynikiem co najmniej 1 w każdym składniku (stłuszczenie, zapalenie zrazikowe i balonowanie),
- Ma stopień zwłóknienia od F1 do F3 włącznie (F1 ograniczony do 30%),
- Ma frakcję tłuszczu o gęstości protonów (PDFF) większą lub równą 10% w badaniu MRI podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Ma znaną historię nadużywania alkoholu lub codziennego spożywania dużych ilości alkoholu
- W ciągu ostatnich 5 lat przeszedł operację bariatryczną
- Ma poważne choroby ogólnoustrojowe lub poważne inne niż choroby wątroby
- Ma ostatnio (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) historię zaburzeń rytmu serca i/lub chorób sercowo-naczyniowych
- Ma niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
- Pozytywny wynik na obecność wirusa Hep B, wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub reakcji łańcuchowej polimerazy HCV (PCR)
- Ma cukrzycę typu 1
- Ma cukrzycową kwasicę ketonową
- Ma historię dekompensacji wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki doustne placebo przyjmowane raz dziennie przez 52 tygodnie
|
Dopasowana kapsułka doustna placebo
|
|
Eksperymentalny: Ikozabutan 300mg
Kapsułka doustna Icosabutate 300 mg przyjmowana raz dziennie przez 52 tygodnie
|
Kapsułka doustna Icosabutate raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ikozabutan 600mg
Kapsułki doustne Icosabutate 600 mg przyjmowane raz dziennie przez 52 tygodnie
|
Kapsułka doustna Icosabutate raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z rozdzielczością NASH, zdefiniowanego jako zniknięcie balonowania (wynik = 0) z wynikiem zapalenia zrazin 0 lub 1, bez pogarszania zwłóknienia.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent pacjentów z poprawą zwłóknienia, zdefiniowany jako większy lub równy 1 stadium poprawy zwłóknienia i brak pogorszenia zapalenia stłuszczeniowego (zapalenie/balonowanie).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
|
Procent pacjentów z poprawą zwłóknienia, zdefiniowany jako większy lub równy 1 stadium poprawy zwłóknienia.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
|
Zmiany enzymów wątroby aminotransferazy (AST) U/L, aminotransferazy alanin
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
|
Zmiana w mikromolu bilirubiny/L od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej markera zapalnego HSCRP
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej markera aktywności zwłóknienia pro-C3
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
|
Zmiana od podstawowego testu markera aktywności zwłóknienia Zwiększone zwłóknienie wątroby (ELF)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
ELF to badanie krwi, które mierzy zwłóknienie wątroby poprzez analizę trzech markerów we krwi: kwas hialuronowy (HA), peptyd aminowy Procollagen III (PIIINP) i inhibitor tkanki metaloproteinazy matrycy 1 (TIMP-1).
Im wyższy wynik, tym wyższy poziom markerów we krwi.
Wynik ELF = 2,278 + 0,851 × LN (HA) + 0,751 × LN (PIIINP) + 0,394 × LN (TIMP-1).
Ponieważ wynik jest złożoną miarą poziomów trzech markerów we krwi, nie ma skończonego zakresu dla tego parametru.
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w homeostazie Ocena oporności na insulinę (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Homa-IR jest miarą insulinooporności i statusu metabolicznego.
Im wyższy wynik, tym wyższy poziom oporności na insulinę.
Homa-ir = glukoza na czczo [mmol/l)] × insulina na czczo [miu/l]/22,5.
Ponieważ HOMA-IR jest złożonym wynikiem przy użyciu 2 parametrów, nie ma zakresu skończonego.
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w złożonym wyniku aktywności choroby (wynik stanu zapalnego Nash, balonowanie, zwłóknienie)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Wynik aktywności choroby może wynosić od 0 do 8 i jest obliczany na podstawie suma wyników stłuszczenia (0-3), zrazkowego stanu zapalnego (0-3) i balonowania hepatocytów (0-2).
Im wyższy wynik, tym poważniejsza choroba.
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku aktywności niealkoholowej choroby wątroby (NAFLD) (NAS)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Histologiczny system punktacji, który ocenia biopsję wątroby i daje wyniki stłuszczenia (0-3), zapalenie zrazki (0-3) i balonowanie hepatocytów (0-2), co daje całkowity wynik (0-8).
Im wyższy wynik, tym poważniejsza choroba
|
52 tygodnie
|
|
Zmiany poszczególnych wyników histologicznych pod względem stłuszczenia, balonowania, stanu zapalnego i zwłóknienia od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiany wyników dla poszczególnych elementów niealkoholowych wyników aktywności choroby wątroby (NAFLD) (NAS), jak oceniono przez patologa badającego sekcje z biopsji wątroby; stłuszczenie (zakres 0-3), zapalenie zrazkowe (zakres 0-3) i balonowanie hepatocytów (zakres 0-2) we wszystkich przypadkach większa liczba oznacza cięższą aktywność choroby
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w rezonansie magnetycznym frakcję gęstości-tłuszczową (MRI-PDFF)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
MRI-PDFF jest ilościowym biomarkerem obrazowania, który mierzy frakcję tłuszczu tkanki poprzez korygowanie czynników wpływających na intensywność sygnału rezonansu magnetycznego.
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NST-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .