Eine Phase-2b-Studie zu Icosabutat bei Fettlebererkrankungen (ICONA)
6. Februar 2025 aktualisiert von: NorthSea Therapeutics B.V.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zu NST-4016 bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)
Eine Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Dosen von NST-4016 auf die Auflösung von NASH ohne Verschlechterung der Fibrose
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine 62-wöchige (einschließlich Screening und Follow-up), multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie bei männlichen und weiblichen Patienten mit einer histologischen Diagnose von NASH.
Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum, einen doppelblinden Behandlungszeitraum und eine Nachbehandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
280
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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San Juan, Puerto Rico, 00927-4807
- Fundacion de Investigacion (FDI)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- Central ResearchAssociates Inc.
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Arizona
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
- Arizona Liver Health
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Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
- Arizona Liver Health - Glendale
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
- Arizona Liver Health
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
- Arkansas Gastroenterology - North Little Rock
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California
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
- Fresno Clinical Research Center
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Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
- National Research Institute - Wilshire
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Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
- National Research Institute - Panorama
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Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
- Alliance Clinical Research
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Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
- National Research Institute - Santa Ana
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Colorado
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Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
- South Denver Gastroenterology
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
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Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
- Sensible Healthcare LLC
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34240
- Covenant Research LLC
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Georgia
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
- Texas Digestive Disease Consultants
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Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
- Tandem Clinical Research
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
- Gastrointestinal Associates, PA
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research LLC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
- Kansas City Research Institute
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
- Aventiv Research, Inc.
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37040
- Premier Research
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Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- Gastro One
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
- Pinnacle Clinical Research
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants
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Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
- South Texas Research Institute
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Liver Associates of Texas
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McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78504
- Doctors Hospital at Renaissance, LLC
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
- Brooke Army Medical Center
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Pinnacle Clinical Research
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
- Quality Research Inc
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- American Research Corporation
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Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
- Texas Digestive Disease Consultants - Webster
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stellt eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung bereit und stimmt zu, das Studienprotokoll einzuhalten.
- Ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren.
- Hat vor Studieneintritt eine histologische Diagnose von NASH
- Hat (NAS) größer oder gleich 4, mit einer Punktzahl von mindestens 1 in jeder Komponente (Steatose, lobuläre Entzündung und Ballonbildung),
- Hat einen Fibrose-Score von F1 bis einschließlich F3 (F1 ist auf 30 % begrenzt),
- Hat eine Protonendichte-Fettfraktion (PDFF) größer oder gleich 10 % im MRT beim Screening
Ausschlusskriterien:
- Hat eine bekannte Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder täglichem starkem Alkoholkonsum
- Wurde in den letzten 5 Jahren bariatrisch operiert
- Hat andere signifikante systemische oder schwere Krankheiten als eine Lebererkrankung
- Hat eine aktuelle (innerhalb von 6 Monaten) Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen und/oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Hat eine unkontrollierte arterielle Hypertonie
- Positiv für Hep B, Hepatitis C Virus (HCV) oder HCV-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
- Hat Diabetes mellitus Typ 1
- Hat eine diabetische Ketoazidose
- Hat eine Vorgeschichte von Leberdekompensation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Orale Placebo-Kapseln, die 52 Wochen lang einmal täglich eingenommen wurden
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Passende Placebo-Kapsel zum Einnehmen
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Experimental: Icosabutat 300 mg
Icosabutat 300 mg Kapsel zum Einnehmen einmal täglich für 52 Wochen
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Icosabutat-Kapsel zum Einnehmen einmal täglich
Andere Namen:
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Experimental: Icosabutat 600 mg
Icosabutat 600 mg Kapseln zum Einnehmen einmal täglich für 52 Wochen
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Icosabutat-Kapsel zum Einnehmen einmal täglich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten mit Auflösung von NASH, definiert als Verschwinden von Balloning (Score = 0) mit lobulärer Entzündungsbewertung 0 oder 1 ohne Verschlechterung der Fibrose.
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Prozentsatz der Patienten mit Fibroseverbesserung, definiert als größer oder gleich 1 Stadium der Fibroseverbesserung und keine Verschlechterung der Steatohepatitis (Entzündung/Ballon).
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Prozentsatz der Patienten mit Fibroseverbesserung, definiert als größer oder gleich 1 Stadium der Fibroseverbesserung.
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Änderungen der Leberenzyme Aspartataminotransferase (AST) U/L, Alanin Aminotransferase (ALT) U/L und Gamma Glutamyltransferase (GGT) U/L von Basislinie
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Änderung der Bilirubin -Mikromol/l von der Grundlinie
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Wechseln Sie vom Ausgangswert des Entzündungsmarkers HSCRP
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Veränderung von Basislinie in Fibroseaktivitätsmarker Pro-C3
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Veränderung vom Ausgangswert in der Fibroseaktivitätsmarker verbesserte Leberfibrose (ELF) -Test (
Zeitfenster: 52 Wochen
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ELF ist ein Bluttest, der die Leberfibrose misst, indem drei Marker im Blut analysiert werden: Hyaluronsäure (HA), Procollagen III Amino-terminales Peptid (PIIINP) und Gewebeinhibitor von Matrix-Metalloproteinase 1 (TIMP-1).
Je höher die Punktzahl, desto höher ist die Markerspiegel im Blut.
ELF-Score = 2,278 + 0,851 × LN (HA) + 0,751 × LN (PIIINP) + 0,394 × LN (TIMP-1).
Da die Punktzahl ein zusammengesetztes Maß für die Spiegel von drei Markern im Blut ist, gibt es für diesen Parameter keinen endlichen Bereich.
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52 Wochen
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Änderung von der Ausgangswerte in der Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: 52 Wochen
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HOMA-IR ist ein Maß für die Insulinresistenz und den Stoffwechselstatus.
Je höher die Punktzahl, desto höher ist der Insulinwiderstand.
HOMA-IR = Nüchternglukose [mmol/l)] × Fasteninsulin [Miu/l] /22.5.
Da HOMA-IR eine zusammengesetzte Punktzahl unter Verwendung von 2 Parametern ist, hat es keinen endlichen Bereich.
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52 Wochen
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Veränderung vom Ausgangswert im Aktivitätswert für Verbundkrankheiten (zusammengesetzter NASH -Score von Entzündungen, Ballonierung, Fibrose)
Zeitfenster: 52 Wochen
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Der Krankheitsaktivitätswert kann zwischen 0 und 8 liegen und wird durch die Summe der Summe von Steatose (0-3), lobulärer Entzündung (0-3) und Hepatozyten-Balloning (0-2) berechnet.
Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender die Krankheit.
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52 Wochen
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Veränderung von der Ausgangswerterin im Aktivitäts Score (NAFLD) (NAFLD) (NAS)
Zeitfenster: 52 Wochen
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Ein histologisches Bewertungssystem, das eine Leberbiopsie bewertet und Werte für Steatose (0-3), lobuläre Entzündungen (0-3) und Hepatozyten-Balloning (0-2) angibt, ergibt eine Gesamtpunktzahl von (0-8).
Je höher die Punktzahl ist, desto schwerwiegender die Krankheit
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52 Wochen
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Veränderungen der einzelnen histologischen Werte für Steatose, Ballonierung, Entzündung und Fibrose aus dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
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Änderungen der Bewertungen für die einzelnen Komponenten der Teile des Aktivitätswerts (Nonkoholtätigkeitsfettlebererkrankung) (NAS), der von einem Pathologen beurteilt wurde, der Abschnitte aus einer Leberbiopsie untersucht; Steatose (Bereich 0-3), lobuläre Entzündung (Bereich 0-3) und Hepatozyten-Ballon (Bereich 0-2) In allen Fällen sind eine höhere Zahl schwerer Krankheitsaktivität
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52 Wochen
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Veränderung von der Ausgangswert in der Magnetresonanztomographie-Proton-Dichtefettanteil (MRI-PDFF)
Zeitfenster: 52 Wochen
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MRT-PDFF ist ein quantitativer bildgebender Biomarker, der die Fettanteil des Gewebes misst, indem Faktoren korrigiert werden, die die Magnetresonanzsignalintensität beeinflussen.
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52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NST-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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