Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2b-studie van icosabutaat bij leververvetting (ICONA)

17 december 2021 bijgewerkt door: NorthSea Therapeutics B.V.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie van NST-4016 bij patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)

Een fase 2b-onderzoek om de werkzaamheid van verschillende doses NST-4016 op het verdwijnen van NASH te evalueren zonder verergering van fibrose

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 62 weken durende (inclusief screening en follow-up), multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen bij mannelijke en vrouwelijke patiënten met een histologische diagnose van NASH. De studie omvat een screeningperiode, een dubbelblinde behandelingsperiode en een follow-up na de behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

280

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-4807
        • Fundacion de Investigacion (FDI)
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Central ResearchAssociates Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Arizona Liver Health
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Arizona Liver Health - Glendale
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • Arizona Liver Health
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • Arkansas Gastroenterology - North Little Rock
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • National Research Institute - Panorama
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • Alliance Clinical Research
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
        • National Research Institute - Santa Ana
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • South Denver Gastroenterology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Sensible Healthcare LLC
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34240
        • Covenant Research LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Gastrointestinal Associates, PA
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Verenigde Staten, 37040
        • Premier Research
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
        • Pinnacle Clinical Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • South Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78504
        • Doctors Hospital at Renaissance, LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Quality Research Inc
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • American Research Corporation
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Texas Digestive Disease Consultants - Webster
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biedt ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming en stemt ermee in zich te houden aan het onderzoeksprotocol.
  • Is een man of vrouw van 18 tot en met 75 jaar.
  • Heeft een histologische diagnose van NASH voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Heeft (NAS) groter dan of gelijk aan 4, met een score van ten minste 1 in elk onderdeel (steatose, lobulaire ontsteking en ballonvorming),
  • Heeft een fibrosescore F1 tot en met F3 (F1 afgetopt op 30%),
  • Heeft een Proton Density Fat Fraction (PDFF) groter dan of gelijk aan 10% op MRI bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een bekende geschiedenis van alcoholmisbruik of dagelijks zwaar alcoholgebruik
  • Heeft in de afgelopen 5 jaar bariatrische chirurgie ondergaan
  • Heeft significante systemische of ernstige ziekten anders dan een leverziekte
  • Heeft een recente (binnen 6 maanden) voorgeschiedenis van hartritmestoornissen en/of hart- en vaatziekten
  • Heeft ongecontroleerde arteriële hypertensie
  • Positief voor Hep B, Hepatitis C Virus (HCV) of HCV Polymerase Chain Reaction (PCR)
  • Heeft diabetes mellitus type 1
  • Heeft diabetische ketoacidose
  • Heeft een voorgeschiedenis van leverdecompensatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsules voor oraal gebruik, eenmaal daags ingenomen gedurende 52 weken
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende orale placebocapsule
Experimenteel: Icosabutaat 300 mg
Icosabutaat 300 mg orale capsule eenmaal daags ingenomen gedurende 52 weken
Geneesmiddel: Icosabutaat
Icosabutate orale capsule eenmaal daags
Andere namen:
  • NST-4016
Experimenteel: Icosabutaat 600mg
Icosabutaat 600 mg orale capsules eenmaal daags ingenomen gedurende 52 weken
Geneesmiddel: Icosabutaat
Icosabutate orale capsule eenmaal daags
Andere namen:
  • NST-4016

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
percentage patiënten met resolutie van NASH, gedefinieerd als verdwijnen van ballonvorming (score = 0) met lobulaire ontstekingsscore 0 of 1, zonder verergering van fibrose.
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) activiteitsscore (NAS)
Tijdsspanne: 52 weken
Een histologisch scoresysteem dat een leverbiopsie beoordeelt en scores geeft voor steatose (0-3), lobulaire ontsteking (0-3) en hepatocytballonvorming (0-2), wat een totaalscore oplevert van (0-8). Hoe hoger de score, hoe ernstiger de ziekte
52 weken
Veranderingen in individuele histologische scores voor steatose, ballonvorming, ontsteking en fibrose vanaf baseline
Tijdsspanne: 52 weken
Veranderingen in scores voor de individuele samenstellende delen van de niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)-activiteitsscore (NAS) zoals beoordeeld door een patholoog die delen van een leverbiopsie onderzoekt; steatose (bereik 0-3), lobulaire ontsteking (bereik 0-3) en hepatocytballonvorming (bereik 0-2) In alle gevallen duidt een hoger getal op een ernstigere ziekteactiviteit
52 weken
Veranderingen in de leverenzymen Aspartaat Aminotransferase (AST)U/L, Alanine Aminotransferase (ALT)U/L en Gamma Glutamyl Transferase (GGT) U/L vanaf baseline
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Verandering in bilirubine mg/dL ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NorthSea Therapeutics B.V.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NST-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren