Een fase 2b-studie van icosabutaat bij leververvetting (ICONA)
6 februari 2025 bijgewerkt door: NorthSea Therapeutics B.V.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie van NST-4016 bij patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)
Een fase 2b-onderzoek om de werkzaamheid van verschillende doses NST-4016 op het verdwijnen van NASH te evalueren zonder verergering van fibrose
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 62 weken durende (inclusief screening en follow-up), multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen bij mannelijke en vrouwelijke patiënten met een histologische diagnose van NASH.
De studie omvat een screeningperiode, een dubbelblinde behandelingsperiode en een follow-up na de behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
280
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927-4807
- Fundacion de Investigacion (FDI)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Central ResearchAssociates Inc.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Arizona Liver Health
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
- Arizona Liver Health - Glendale
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
- Arizona Liver Health
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
- Arkansas Gastroenterology - North Little Rock
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
- National Research Institute - Panorama
-
Poway, California, Verenigde Staten, 92064
- Alliance Clinical Research
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
- National Research Institute - Santa Ana
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- South Denver Gastroenterology
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
-
Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
- Sensible Healthcare LLC
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34240
- Covenant Research LLC
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
- Gastrointestinal Associates, PA
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Aventiv Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Verenigde Staten, 37040
- Premier Research
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Gastro One
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
- Pinnacle Clinical Research
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
- South Texas Research Institute
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Liver Associates of Texas
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78504
- Doctors Hospital at Renaissance, LLC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
- Quality Research Inc
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- American Research Corporation
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Texas Digestive Disease Consultants - Webster
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biedt ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming en stemt ermee in zich te houden aan het onderzoeksprotocol.
- Is een man of vrouw van 18 tot en met 75 jaar.
- Heeft een histologische diagnose van NASH voorafgaand aan deelname aan de studie
- Heeft (NAS) groter dan of gelijk aan 4, met een score van ten minste 1 in elk onderdeel (steatose, lobulaire ontsteking en ballonvorming),
- Heeft een fibrosescore F1 tot en met F3 (F1 afgetopt op 30%),
- Heeft een Proton Density Fat Fraction (PDFF) groter dan of gelijk aan 10% op MRI bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een bekende geschiedenis van alcoholmisbruik of dagelijks zwaar alcoholgebruik
- Heeft in de afgelopen 5 jaar bariatrische chirurgie ondergaan
- Heeft significante systemische of ernstige ziekten anders dan een leverziekte
- Heeft een recente (binnen 6 maanden) voorgeschiedenis van hartritmestoornissen en/of hart- en vaatziekten
- Heeft ongecontroleerde arteriële hypertensie
- Positief voor Hep B, Hepatitis C Virus (HCV) of HCV Polymerase Chain Reaction (PCR)
- Heeft diabetes mellitus type 1
- Heeft diabetische ketoacidose
- Heeft een voorgeschiedenis van leverdecompensatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsules voor oraal gebruik, eenmaal daags ingenomen gedurende 52 weken
|
Bijpassende orale placebocapsule
|
|
Experimenteel: Icosabutaat 300 mg
Icosabutaat 300 mg orale capsule eenmaal daags ingenomen gedurende 52 weken
|
Icosabutate orale capsule eenmaal daags
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Icosabutaat 600mg
Icosabutaat 600 mg orale capsules eenmaal daags ingenomen gedurende 52 weken
|
Icosabutate orale capsule eenmaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met een resolutie van NASH, gedefinieerd als verdwijning van ballonvaren (score = 0) met lobulaire ontstekingsscore 0 of 1, zonder verslechtering van fibrose.
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met fibrose -verbetering, gedefinieerd als groter dan of gelijk aan 1 stadium van fibrose -verbetering en geen verslechtering van steatohepatitis (ontsteking/ballonvaren).
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
|
Percentage patiënten met fibrose -verbetering, gedefinieerd als groter dan of gelijk aan 1 stadium van fibrose -verbetering.
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
|
Veranderingen in de leveren enzymen aspartaat aminotransferase (AST) U/L, alanine aminotransferase (ALT) U/L en Gamma glutamyltransferase (GGT) U/L uit de basislijn
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
|
Verandering in bilirubine micromol/l uit de basislijn
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
|
Verander van de basislijn bij ontstekingsmarkering HSCRP
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
|
Verander van de basislijn bij fibrose-activiteit Marker Pro-C3
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
|
Verandering van de basislijn in fibrose -activiteit Marker Verbeterde leverfibrose (ELF) Test
Tijdsspanne: 52 weken
|
ELF is een bloedtest die leverfibrose meet door drie markers in het bloed te analyseren: hyaluronzuur (HA), procollagen III amino-terminaal peptide (PIIINP) en weefselremmer van matrix metalloproteinase 1 (TIMP-1).
Hoe hoger de score, hoe hoger de niveaus van markers in het bloed.
ELF-score = 2.278 + 0.851 × ln (ha) + 0,751 × ln (piiinp) + 0.394 × ln (TIMP-1).
Aangezien de score een samengestelde maat is voor de niveaus van drie markers in het bloed, is er geen eindig bereik voor deze parameter.
|
52 weken
|
|
Verandering van de basislijn in homeostase modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 52 weken
|
HOMA-IR is een maat voor insulineresistentie en metabole status.
Hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van insulineresistentie.
HOMA-IR = nuchtere glucose [mmol/l)] × nuchtere insuline [miu/l] /22.5.
Aangezien HOMA-IR een samengestelde score is met behulp van 2 parameters, heeft het geen eindig bereik.
|
52 weken
|
|
Verandering van de basislijn in samengestelde ziekteactiviteitsscore (samengestelde NASH -score van ontsteking, ballonvaren, fibrose)
Tijdsspanne: 52 weken
|
De score van de ziekte-activiteit kan variëren van 0 tot 8 en wordt berekend door de som van scores van steatose (0-3), lobulaire ontsteking (0-3) en hepatocytenballonvaren (0-2).
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de ziekte.
|
52 weken
|
|
Verandering van de uitgangswaarde in de activiteit van niet -alcoholische leververvetting (NAFLD) Activiteitsscore (NAS)
Tijdsspanne: 52 weken
|
Een histologisch scoresysteem dat een leverbiopsie beoordeelt en scores geeft voor steatose (0-3), lobulaire ontsteking (0-3) en hepatocytenballonvaren (0-2) die een totale score van (0-8) geeft.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de ziekte
|
52 weken
|
|
Veranderingen in individuele histologische scores voor steatose, ballonvaren, ontsteking en fibrose van de basislijn
Tijdsspanne: 52 weken
|
Veranderingen in scores voor de individuele componenten delen van de niet -alcoholische leververvetting (NAFLD) activiteitsscore (NAS) zoals beoordeeld door een patholoog die secties onderzoekt uit een leverbiopsie; Steatosis (bereik 0-3), lobulaire ontsteking (bereik 0-3) en hepatocytenballonvaren (bereik 0-2) in alle gevallen duidt een hoger aantal duidt op een ernstigere ziekteactiviteit
|
52 weken
|
|
Verander van de basislijn in magnetische resonantie beeldvorming-proton-dichtheid-vet-fractie (MRI-PDFF)
Tijdsspanne: 52 weken
|
MRI-PDFF is een kwantitatieve beeldvormende biomarker die de vetfractie van weefsel meet door factoren te corrigeren die de intensiteit van magnetische resonantiesignaal beïnvloeden.
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NST-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .