Studie fáze 2b ikosabutátu u ztučnělých jaterních onemocnění (ICONA)
17. prosince 2021 aktualizováno: NorthSea Therapeutics B.V.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie NST-4016 u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)
Studie fáze 2b k vyhodnocení účinnosti různých dávek NST-4016 na vymizení NASH bez zhoršení fibrózy
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je 62týdenní (včetně screeningu a sledování), multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami u mužů a žen s histologickou diagnózou NASH.
Studie zahrnuje období screeningu, období dvojitě zaslepené léčby a sledování po léčbě
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
280
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00927-4807
- Fundacion de Investigacion (FDI)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Central ResearchAssociates Inc.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Arizona Liver Health
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Arizona Liver Health - Glendale
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
- Arizona Liver Health
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
- Arkansas Gastroenterology - North Little Rock
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
Panorama City, California, Spojené státy, 91402
- National Research Institute - Panorama
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- Alliance Clinical Research
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
- National Research Institute - Santa Ana
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- South Denver Gastroenterology
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- Sensible Healthcare LLC
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34240
- Covenant Research LLC
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Gastrointestinal Associates, PA
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Aventiv Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37040
- Premier Research
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Gastro One
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78746
- Pinnacle Clinical Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
- South Texas Research Institute
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Liver Associates of Texas
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78504
- Doctors Hospital at Renaissance, LLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- Quality Research Inc
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- American Research Corporation
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Texas Digestive Disease Consultants - Webster
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytuje podepsaný písemný informovaný souhlas a souhlasí s dodržováním protokolu studie.
- Je to muž nebo žena ve věku 18 až 75 let včetně.
- Má histologickou diagnózu NASH před vstupem do studie
- má (NAS) větší nebo rovno 4, se skóre alespoň 1 v každé složce (steatóza, lobulární zánět a balonování),
- Má skóre fibrózy F1 až F3 včetně (F1 omezena na 30 %),
- Má tukovou frakci protonové hustoty (PDFF) větší nebo rovnou 10 % na MRI při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Má známou anamnézu zneužívání alkoholu nebo každodenní těžké pití alkoholu
- V posledních 5 letech podstoupil bariatrickou operaci
- Má významná systémová nebo závažná onemocnění jiná než onemocnění jater
- Má nedávnou (do 6 měsíců) anamnézu srdečních dysrytmií a/nebo kardiovaskulárních onemocnění
- Má nekontrolovanou arteriální hypertenzi
- Pozitivní na Hep B, virus hepatitidy C (HCV) nebo HCV polymerázovou řetězovou reakci (PCR)
- Má diabetes mellitus 1
- Má diabetickou ketoacidózu
- Má v anamnéze jaterní dekompenzaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorální tobolky užívané jednou denně po dobu 52 týdnů
|
Odpovídající placebo perorální kapsle
|
|
Experimentální: Ikosabutát 300 mg
Icosabutate 300 mg perorální tobolka užívaná jednou denně po dobu 52 týdnů
|
Ikosabutát perorální tobolka jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ikosabutát 600 mg
Icosabutate 600 mg perorální tobolky užívané jednou denně po dobu 52 týdnů
|
Ikosabutát perorální tobolka jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
procento pacientů s vymizením NASH, definovaným jako vymizení balonování (skóre = 0) se skóre lobulárního zánětu 0 nebo 1, bez zhoršení fibrózy.
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) (NAS)
Časové okno: 52 týdnů
|
Histologický skórovací systém, který hodnotí jaterní biopsii a dává skóre pro steatózu (0-3), lobulární zánět (0-3) a balonování hepatocytů (0-2), což dává celkové skóre (0-8).
Čím vyšší skóre, tím závažnější onemocnění
|
52 týdnů
|
|
Změny v jednotlivých histologických skóre pro steatózu, balonování, zánět a fibrózu od výchozího stavu
Časové okno: 52 týdnů
|
Změny ve skóre pro jednotlivé složky skóre aktivity nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) (NAS) podle posouzení patologem vyšetřujícím řezy z jaterní biopsie; steatóza (rozsah 0-3), lobulární zánět (rozmezí 0-3) a balonování hepatocytů (rozmezí 0-2) Ve všech případech vyšší číslo znamená závažnější aktivitu onemocnění
|
52 týdnů
|
|
Změny jaterních enzymů aspartátaminotransferázy (AST)U/L, alaninaminotransferázy (ALT)U/L a gamaglutamyltransferázy (GGT) U/L oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
|
Změna bilirubinu mg/dl oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. července 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NST-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .