Studie fáze 2b ikosabutátu u ztučnělých jaterních onemocnění (ICONA)
6. února 2025 aktualizováno: NorthSea Therapeutics B.V.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie NST-4016 u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)
Studie fáze 2b k vyhodnocení účinnosti různých dávek NST-4016 na vymizení NASH bez zhoršení fibrózy
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je 62týdenní (včetně screeningu a sledování), multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami u mužů a žen s histologickou diagnózou NASH.
Studie zahrnuje období screeningu, období dvojitě zaslepené léčby a sledování po léčbě
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
280
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00927-4807
- Fundacion de Investigacion (FDI)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Central ResearchAssociates Inc.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Arizona Liver Health
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Arizona Liver Health - Glendale
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
- Arizona Liver Health
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
- Arkansas Gastroenterology - North Little Rock
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
Panorama City, California, Spojené státy, 91402
- National Research Institute - Panorama
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- Alliance Clinical Research
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
- National Research Institute - Santa Ana
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- South Denver Gastroenterology
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- Sensible Healthcare LLC
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34240
- Covenant Research LLC
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Gastrointestinal Associates, PA
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Aventiv Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37040
- Premier Research
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Gastro One
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78746
- Pinnacle Clinical Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
- South Texas Research Institute
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Liver Associates of Texas
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78504
- Doctors Hospital at Renaissance, LLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- Quality Research Inc
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- American Research Corporation
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Texas Digestive Disease Consultants - Webster
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytuje podepsaný písemný informovaný souhlas a souhlasí s dodržováním protokolu studie.
- Je to muž nebo žena ve věku 18 až 75 let včetně.
- Má histologickou diagnózu NASH před vstupem do studie
- má (NAS) větší nebo rovno 4, se skóre alespoň 1 v každé složce (steatóza, lobulární zánět a balonování),
- Má skóre fibrózy F1 až F3 včetně (F1 omezena na 30 %),
- Má tukovou frakci protonové hustoty (PDFF) větší nebo rovnou 10 % na MRI při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Má známou anamnézu zneužívání alkoholu nebo každodenní těžké pití alkoholu
- V posledních 5 letech podstoupil bariatrickou operaci
- Má významná systémová nebo závažná onemocnění jiná než onemocnění jater
- Má nedávnou (do 6 měsíců) anamnézu srdečních dysrytmií a/nebo kardiovaskulárních onemocnění
- Má nekontrolovanou arteriální hypertenzi
- Pozitivní na Hep B, virus hepatitidy C (HCV) nebo HCV polymerázovou řetězovou reakci (PCR)
- Má diabetes mellitus 1
- Má diabetickou ketoacidózu
- Má v anamnéze jaterní dekompenzaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorální tobolky užívané jednou denně po dobu 52 týdnů
|
Odpovídající placebo perorální kapsle
|
|
Experimentální: Ikosabutát 300 mg
Icosabutate 300 mg perorální tobolka užívaná jednou denně po dobu 52 týdnů
|
Ikosabutát perorální tobolka jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ikosabutát 600 mg
Icosabutate 600 mg perorální tobolky užívané jednou denně po dobu 52 týdnů
|
Ikosabutát perorální tobolka jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů s rozlišením NASH, definované jako zmizení balónů (skóre = 0) se skóre lobulárního zánětu 0 nebo 1, bez zhoršení fibrózy.
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů se zlepšením fibrózy, definované jako větší nebo rovna 1 stupni zlepšení fibrózy a bez zhoršení steatohepatitidy (zánět/balónek).
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
|
Procento pacientů se zlepšením fibrózy, definováno jako větší nebo rovna 1 stupni zlepšení fibrózy.
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
|
Změny v jaterních enzymech aspartát aminotransferázy (AST) U/L, alanin aminotransferáza (ALT) U/L a gama glutamyl transferáza (GGT) U/L z výchozí hodnoty z výchozí hodnoty
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
|
Změna bilirubinu mikromol/l z základní linie
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty v zánětlivém markeru HSCRP
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve fibrózové aktivitě Marker pro-C3
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty testu marker fibrózové aktivity zvýšená fibróza jater (ELF)
Časové okno: 52 týdnů
|
ELF je krevní test, který měří fibrózu jater analýzou tří markerů v krvi: kyselinu hyaluronové (HA), amino-terminální peptid prokolagen III (PIIINP) a inhibitoru tkáně matricové metaloproteinázy 1 (TIMP-1).
Čím vyšší je skóre, tím vyšší jsou hladiny markerů v krvi.
Skóre ELF = 2,278 + 0,851 ° LN (HA) + 0,751 × ln (PIIINP) + 0,394 × ln (TIMP-1).
Protože skóre je složeným měřítkem hladin tří markerů v krvi, neexistuje konečný rozsah pro tento parametr.
|
52 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty v hodnocení modelu homeostázy (HOMA-IR)
Časové okno: 52 týdnů
|
Homa-IR je míra inzulínové rezistence a metabolického stavu.
Čím vyšší je skóre, tím vyšší je hladina inzulínové rezistence.
Homa-ir = glukóza nalačno [mmol/l)] × inzulín nalačno [MIU/L] /22.5.
Protože Homa-IR je kompozitní skóre pomocí 2 parametrů, nemá konečný rozsah.
|
52 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty v skóre aktivity kompozitní onemocnění (složené skóre zánětu NASH, balón, fibróza)
Časové okno: 52 týdnů
|
Skóre aktivity onemocnění se může pohybovat od 0 do 8 a vypočítá se součtem skóre steatózy (0-3), lobulárního zánětu (0-3) a balónů hepatocytů (0-2).
Čím vyšší je skóre, tím závažnější je nemoc.
|
52 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty u nealkoholických mastných onemocnění jater (NAFLD) skóre aktivity (NAS)
Časové okno: 52 týdnů
|
Histologický bodovací systém, který hodnotí biopsii jater a poskytuje skóre pro steatózu (0-3), lobulární zánět (0-3) a balón hepatocytů (0-2), což dává celkové skóre (0-8).
Čím vyšší je skóre, tím závažnější je onemocnění
|
52 týdnů
|
|
Změny v individuálních histologických skórech pro steatózu, balónky, zánět a fibrózu z základní linie
Časové okno: 52 týdnů
|
Změny v skóre pro jednotlivé součásti částí nealkoholického mastného onemocnění jater (NAFLD) skóre (NAS), jak je posouzeno patologem zkoumajícím sekce z biopsie jater; Steatóza (rozmezí 0-3), lobulární zánět (rozsah 0-3) a balónky hepatocytů (rozsah 0-2) Ve všech případech vyšší počet označuje závažnější aktivitu onemocnění
|
52 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty v magnetické rezonance Zobrazovací protonové hustoty-tučné frakce (MRI-PDFF)
Časové okno: 52 týdnů
|
MRI-PDFF je kvantitativní zobrazovací biomarker, který měří tukovou frakci tkáně korekcí faktorů ovlivňujících intenzitu signálu magnetické rezonance.
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
19. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NST-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .