Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 2b fázisú ikozabutát vizsgálata zsírmájbetegségben (ICONA)

2021. december 17. frissítette: NorthSea Therapeutics B.V.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az NST-4016-ról nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) szenvedő betegeken

2b fázisú vizsgálat az NST-4016 különböző dózisainak hatékonyságának értékelésére a NASH feloldására a fibrózis rosszabbodása nélkül

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 62 hetes (beleértve a szűrést és a nyomon követést is), többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat NASH szövettani diagnózissal rendelkező férfi és női betegeken. A vizsgálat tartalmaz egy szűrési időszakot, kettős vak kezelési időszakot és a kezelés utáni nyomon követést

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

280

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Central ResearchAssociates Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Arizona Liver Health
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
        • Arizona Liver Health - Glendale
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
        • Arizona Liver Health
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72117
        • Arkansas Gastroenterology - North Little Rock
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
        • National Research Institute - Panorama
      • Poway, California, Egyesült Államok, 92064
        • Alliance Clinical Research
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92704
        • National Research Institute - Santa Ana
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • South Denver Gastroenterology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
        • Sensible Healthcare LLC
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34240
        • Covenant Research LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
        • Gastrointestinal Associates, PA
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Egyesült Államok, 37040
        • Premier Research
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78746
        • Pinnacle Clinical Research
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78539
        • South Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78504
        • Doctors Hospital at Renaissance, LLC
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
        • Quality Research Inc
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • American Research Corporation
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Texas Digestive Disease Consultants - Webster
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-4807
        • Fundacion de Investigacion (FDI)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt írásos beleegyezését adja, és beleegyezik a vizsgálati protokoll betartásába.
  • 18 és 75 év közötti férfi vagy nő.
  • A vizsgálatba való belépés előtt NASH szövettani diagnózisa van
  • 4-nél nagyobb vagy egyenlő (NAS), minden komponensben legalább 1 pontszámmal (steatosis, lebenyes gyulladás és ballonosodás),
  • Fibrózispontszáma F1-től F3-ig terjed (az F1 felső határa 30%),
  • A Proton Density Fat Fraction (PDFF) 10%-nál nagyobb vagy egyenlő az MRI-n a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • Ismert alkoholfogyasztás vagy napi erős alkoholfogyasztás
  • Bariátriai műtéten esett át az elmúlt 5 évben
  • A májbetegségen kívül jelentős szisztémás vagy súlyos betegségei vannak
  • a közelmúltban (6 hónapon belül) szívritmuszavara és/vagy szív- és érrendszeri betegsége van
  • Kontrollálatlan artériás hipertóniája van
  • Pozitív a Hep B-re, a hepatitis C-vírusra (HCV) vagy a HCV polimeráz láncreakcióra (PCR)
  • 1-es típusú cukorbetegségben szenved
  • Diabéteszes ketoacidózisa van
  • Előzményében májdekompenzáció szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo orális kapszulák naponta egyszer 52 héten keresztül
Drog: Placebo
Hozzáillő placebo orális kapszula
Kísérleti: Ikozabutát 300 mg
Icosabutate 300 mg orális kapszula naponta egyszer 52 héten keresztül
Drog: Ikozabutát
Ikozabutát orális kapszula naponta egyszer
Más nevek:
  • NST-4016
Kísérleti: Ikozabutát 600 mg
Icosabutate 600 mg szájon át szedhető kapszula naponta egyszer 52 héten keresztül
Drog: Ikozabutát
Ikozabutát orális kapszula naponta egyszer
Más nevek:
  • NST-4016

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
azon betegek százaléka, akiknél a NASH megszűnt, a ballonosodás megszűnéseként (pontszám = 0), a lebenyes gyulladás 0 vagy 1 pontszámmal, a fibrózis rosszabbodása nélkül.
Időkeret: 52 hét
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) aktivitási pontszámában (NAS)
Időkeret: 52 hét
Szövettani pontozási rendszer, amely értékeli a májbiopsziát, és pontszámokat ad a steatosisra (0-3), a lebenyes gyulladásra (0-3) és a hepatocita-ballonosodásra (0-2), így a teljes pontszám (0-8). Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a betegség
52 hét
A steatosis, balloning, gyulladás és fibrózis egyéni szövettani pontszámainak változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 52 hét
Változások az alkoholmentes zsírmáj (NAFLD) aktivitási pontszám (NAS) egyes összetevőinek pontszámaiban a májbiopsziából származó metszeteket vizsgáló patológus által; steatosis (0-3 tartomány), lebenygyulladás (0-3 tartomány) és hepatocita ballonosodás (0-2 tartomány) Minden esetben a magasabb szám súlyosabb betegségaktivitást jelez
52 hét
Az aszpartát aminotranszferáz (AST)U/L, alanin aminotranszferáz (ALT)U/L és gamma-glutamil-transzferáz (GGT) U/L májenzimek változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 52 hét
52 hét
A bilirubin mg/dl változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 52 hét
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NorthSea Therapeutics B.V.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NST-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem alkoholos steatohepatitis (NASH)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel