Um estudo de fase 2b de icosabutato na doença hepática gordurosa (ICONA)
6 de fevereiro de 2025 atualizado por: NorthSea Therapeutics B.V.
Um estudo de grupo paralelo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de NST-4016 em pacientes com esteato-hepatite não alcoólica (NASH)
Um estudo de Fase 2b para avaliar a eficácia de diferentes doses de NST-4016 na resolução da NASH sem piora da fibrose
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de grupos paralelos, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 62 semanas (incluindo triagem e acompanhamento), em pacientes do sexo masculino e feminino com diagnóstico histológico de NASH.
O estudo inclui um período de triagem, período de tratamento duplo-cego e acompanhamento pós-tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
280
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Central ResearchAssociates Inc.
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Arizona Liver Health
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Arizona Liver Health - Glendale
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Arizona Liver Health
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Arkansas Gastroenterology - North Little Rock
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Fresno Clinical Research Center
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute - Wilshire
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Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- National Research Institute - Panorama
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Alliance Clinical Research
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- National Research Institute - Santa Ana
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- South Denver Gastroenterology
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Sensible Healthcare LLC
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34240
- Covenant Research LLC
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Texas Digestive Disease Consultants
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Gastrointestinal Associates, PA
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research LLC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Research Institute
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Aventiv Research, Inc.
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37040
- Premier Research
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- Pinnacle Clinical Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants
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Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- South Texas Research Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Liver Associates of Texas
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
- Doctors Hospital at Renaissance, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Quality Research Inc
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- American Research Corporation
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Texas Digestive Disease Consultants - Webster
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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San Juan, Porto Rico, 00927-4807
- Fundacion de Investigacion (FDI)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornece consentimento informado por escrito assinado e concorda em cumprir o protocolo do estudo.
- É homem ou mulher com idade entre 18 e 75 anos, inclusive.
- Tem um diagnóstico histológico de NASH antes da entrada no estudo
- Tem (NAS) maior ou igual a 4, com pontuação de pelo menos 1 em cada componente (esteatose, inflamação lobular e balonismo),
- Tem uma pontuação de fibrose F1 a F3, inclusive (F1 limitado a 30%),
- Tem uma fração de gordura com densidade de prótons (PDFF) maior ou igual a 10% na ressonância magnética na triagem
Critério de exclusão:
- Tem um histórico conhecido de abuso de álcool ou consumo pesado diário de álcool
- Fez cirurgia bariátrica nos últimos 5 anos
- Tem doenças sistêmicas ou graves significativas além da doença hepática
- Tem um histórico recente (dentro de 6 meses) de arritmias cardíacas e/ou doença cardiovascular
- Tem hipertensão arterial descontrolada
- Positivo para hepatite B, vírus da hepatite C (HCV) ou reação em cadeia da polimerase (PCR) do HCV
- Tem diabetes mellitus tipo 1
- Tem cetoacidose diabética
- Tem história de descompensação hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo cápsulas orais tomadas uma vez ao dia por 52 semanas
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Cápsula oral de placebo correspondente
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Experimental: Icosabutato 300mg
Icosabutato 300mg cápsula oral tomada uma vez ao dia por 52 semanas
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Icosabutato cápsula oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Icosabutato 600mg
Icosabutato 600 mg cápsulas orais tomadas uma vez ao dia por 52 semanas
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Icosabutato cápsula oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de pacientes com resolução de NASH, definida como desaparecimento do balão (pontuação = 0) com escore de inflamação lobular 0 ou 1, sem agravamento da fibrose.
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com melhora da fibrose, definida como maior ou igual a 1 estágio da melhora da fibrose e sem agravamento da esteato -hepatite (inflamação/balão).
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Porcentagem de pacientes com melhora da fibrose, definida como maior ou igual a 1 estágio da melhora da fibrose.
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Alterações nas enzimas hepáticas Aspartato aminotransferase (AST) U/L, Alanina aminotransferase (ALT) U/L e Gamma glutamil transferase (GGT) U/L da linha de base
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Mudança na bilirrubina micromol/L da linha de base
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Mudança da linha de base no marcador de inflamação HSCRP
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Mudança da linha de base no marcador de atividade da fibrose Pro-C3
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Mudança da linha de base no teste de fibrose hepática aprimorada do marcador de atividade da fibrose (ELF)
Prazo: 52 semanas
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A ELF é um exame de sangue que mede a fibrose hepática analisando três marcadores no sangue: ácido hialurônico (HA), procolágeno III peptídeo amino-terminal (PIIINP) e inibidor de tecidos da metaloproteinase da matriz (TIMP-1).
Quanto maior a pontuação, maior os níveis de marcadores no sangue.
Pontuação do ELF = 2,278 + 0,851 × LN (HA) + 0,751 × LN (PIIINP) + 0,394 × LN (TIMP-1).
Como a pontuação é uma medida composta dos níveis de três marcadores no sangue, não há uma faixa finita para este parâmetro.
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52 semanas
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Mudança da linha de base na avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: 52 semanas
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HOMA-IR é uma medida de resistência à insulina e status metabólico.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de resistência à insulina.
HOMA-IR = glicose em jejum [mmol/l)] × insulina em jejum [miu/l]/22.5.
Como o HOMA-IR é uma pontuação composta usando 2 parâmetros, ele não possui um intervalo finito.
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52 semanas
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Mudança da linha de base no escore de atividade da doença composta (pontuação composta de Nash de inflamação, balão, fibrose)
Prazo: 52 semanas
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O escore da atividade da doença pode variar de 0 a 8 e é calculado pela soma de escores de esteatose (0-3), inflamação lobular (0-3) e balão de hepatócitos (0-2).
Quanto maior a pontuação, mais grave a doença.
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52 semanas
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Mudança da linha de base no escore de atividade do fígado gorduroso não alcoólico (NAFLD) (NAS)
Prazo: 52 semanas
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Um sistema de pontuação histológica que avalia uma biópsia hepática e fornece pontuações para esteatose (0-3), inflamação lobular (0-3) e balão de hepatócitos (0-2), fornecendo uma pontuação total de (0-8).
Quanto maior a pontuação, mais grave a doença
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52 semanas
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Alterações nos escores histológicos individuais para esteatose, balão, inflamação e fibrose da linha de base
Prazo: 52 semanas
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Alterações nas pontuações para as partes componentes individuais do escore de atividade da doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) (NAS), julgada por um patologista que examina seções de uma biópsia hepática; Esteatose (intervalo 0-3), inflamação lobular (variação de 0-3) e balão de hepatócitos (intervalo 0-2) em todos os casos Um número mais alto denota atividade de doença mais grave
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52 semanas
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Mudança da linha de base em ressonância magnética de fração de gordura de densidade de prótons (MRI-PDFF)
Prazo: 52 semanas
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A ressonância magnética é um biomarcador quantitativo de imagem que mede a fração de gordura do tecido, corrigindo fatores que influenciam a intensidade do sinal de ressonância magnética.
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NST-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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