健康な参加者におけるLY3475766の研究
2021年4月27日 更新者：Eli Lilly and Company
LY3475766 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を評価する無作為化、二重盲検、単回投与、プラセボ対照試験
この研究では、トリグリセリドと呼ばれる血中脂肪のレベルが高い参加者に与えられた場合のLY3475766の安全性と忍容性を評価します.
また、体が治験薬をどのように処理するか、および治験薬が体に及ぼす影響についても調査します。
副作用に関する情報が文書化されます。
この研究は、参加者ごとに最大 16 週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Cypress、California、アメリカ、90630
- WCCT Global
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Covance Clinical Research Inc
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Covance Dallas
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Covance Clinical Research Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脂質異常症を除いて、明らかに健康な男性または女性である
- 男性の参加者は、避妊の制限を遵守することに同意する必要があります
- 女性の参加者は、出産の可能性がなく、外科的不妊手術または閉経後の女性が含まれている必要があります。
- 体格指数 (BMI) が 18.5 を超え、1 平方メートルあたり 40 キログラム (kg/m²) 未満である
- -臨床検査結果が正常な参照範囲内にある、または研究者の裁量による許容偏差がある
- -1デシリットルあたり135〜499ミリグラム（mg / dL）の空腹時トリグリセリド（TG）レベルを持っている、スクリーニングと1日目の両方で
- -空腹時低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）レベルが70 mg / dL以上（≥）である スクリーニング時および-1日目
- -無作為化前の3か月間、体重が安定していた（体重の変化が5％未満）
- -無作為化前の3か月以内に食事を変更したり、栄養ライフスタイルの変更を採用したりしていません
除外基準:
- -無作為化前の3か月以内にプロタンパク質転換酵素サブチリシン/ケキシン9型（PCSK9）阻害剤を服用しているか、服用を開始しました;またはスタチン、フィブラート、またはナイアシン≤1000 mg /日 無作為化前の8週間以内;または無作為化前の16週間以内に1日あたり1000ミリグラム（mg /日）を超えるナイアシン;または無作為化前の1か月以内の他の脂質低下剤
- -ベータ遮断薬、抗不整脈薬、非ジヒドロピリジンカルシウムチャネル遮断薬、イバブラジン、またはその他の心拍数低下剤を1か月以内に服用しているか、または服用を開始しました 無作為化前の半減期のいずれか長い方
- -糖尿病（1型糖尿病または2型糖尿病）の診断を受けているか、スクリーニング時に次のいずれかを持っている：空腹時血漿グルコース濃度≥126 mg / dL（1リットルあたり7.0ミリモル[mmol / L]）または糖化ヘモグロビンレベル ≥6.5% (1 モルあたり 48 ミリモル [mmol/mol])
- -以前にこの研究またはLY3475766を調査する他の研究を完了または中止したことがあり、以前に治験薬を受け取ったことがある
- LY3475766、関連化合物、または製剤の成分に対する既知のアレルギーがある、または重大なアトピーの病歴がある
- 座った状態での心拍数が毎分 50 以下
- 治験責任医師が決定したように、治験薬の服用中にリスクを構成する臨床的に重大な異常な心電図（ECG）の結果がある
- -調査官によって決定された異常な血圧（BP）がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY3475766 - IV
脂質異常症の参加者に LY3475766 を静脈内 (IV) 投与
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投与された IV
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プラセボコンパレーター：プラセボ - IV
脂質異常症の参加者に静脈内投与されたプラセボ
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投与された IV
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実験的：LY3475766 - SC
脂質異常症の参加者にLY3475766を皮下（SC）投与
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管理SC
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プラセボコンパレーター：プラセボ - SC
プラセボは脂質異常症の参加者にSCを投与しました
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管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師が治験薬の投与に関連するとみなす重篤な有害事象（SAE）が1つ以上ある参加者の数
時間枠：85日目までのベースライン
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SAE およびその他の重篤でない有害事象 (AE) の概要は、因果関係に関係なく、報告された有害事象モジュールで報告されます。
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85日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK): LY3475766 の濃度対時間曲線 (AUC) の下の領域
時間枠：85日目までの事前投与
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PK: LY3475766 の AUC
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85日目までの事前投与
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PK: LY3475766 の観察された最大薬物濃度 (Cmax)
時間枠：85日目までの事前投与
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PK: LY3475766 の Cmax
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85日目までの事前投与
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PK: LY3475766 の観察された最大薬物濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：85日目までの事前投与
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PK: LY3475766 の Tmax
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85日目までの事前投与
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薬力学 (PD): トリグリセリド (TG) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、85日目
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PD: TG のベースラインからの変化率
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ベースライン、85日目
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PD: 低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、85日目
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PD: LDL-C のベースラインからの変化率
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ベースライン、85日目
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PD: アポリポタンパク質 B (ApoB) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、85日目
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PD: ApoB のベースラインからの変化率
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ベースライン、85日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月3日
一次修了 (実際)
2021年3月31日
研究の完了 (実際)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月8日
最初の投稿 (実際)
2019年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月27日
最終確認日
2021年4月15日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。