- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04052594
Een studie van LY3475766 bij gezonde deelnemers
27 april 2021 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, enkelvoudige dosis, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van LY3475766 te evalueren
Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van LY3475766 evalueren wanneer het wordt gegeven aan deelnemers met een hoog vetgehalte in het bloed, triglyceriden genaamd.
Ook wordt onderzocht hoe het lichaam het studiegeneesmiddel verwerkt en wat het effect van het onderzoeksgeneesmiddel op het lichaam is.
Informatie over eventuele bijwerkingen zal worden gedocumenteerd.
Deze studie duurt maximaal 16 weken voor elke deelnemer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
- WCCT Global
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
- Covance Dallas
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn openlijk gezonde mannen of vrouwen, afgezien van dyslipidemie
- Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen zich te houden aan anticonceptiebeperkingen
- Vrouwelijke deelnemers moeten van niet-vruchtbare leeftijd zijn en omvatten degenen die onvruchtbaar zijn als gevolg van chirurgische sterilisatie of degenen die postmenopauzaal zijn
- Een body mass index (BMI) van >18,5 en <40 kilogram per vierkante meter (kg/m²) hebben
- Resultaten van klinische laboratoriumtests binnen het normale referentiebereik hebben, of acceptabele afwijkingen volgens het oordeel van de onderzoeker
- Een nuchtere triglyceride (TG) -spiegel hebben van 135 tot 499 milligram per deciliter (mg / dL), inclusief, zowel bij screening als op dag -1
- Een nuchter LDL-C-gehalte (low-density-lipoprotein-cholesterol) hebben dat hoger is dan of gelijk is aan (≥) 70 mg/dL, inclusief, bij screening en Dag -1
- Een stabiel lichaamsgewicht hebben gehad gedurende de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie (<5% verandering in lichaamsgewicht)
- Binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie geen dieet hebben gewijzigd of een wijziging in de voedingslevensstijl hebben aangebracht
Uitsluitingscriteria:
- Proproteïne convertase subtilisine/kexine type 9 (PCSK9) remmers gebruiken of zijn begonnen binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie; of statines, fibraten of niacine ≤1000 mg/dag binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie; of niacine >1000 milligram per dag (mg/dag) binnen 16 weken voorafgaand aan randomisatie; of andere lipidenverlagende middelen binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie
- Neemt of bent begonnen met het nemen van een bètablokker, anti-aritmica, niet-dihydropyridine calciumantagonist, ivabradine of een ander middel dat de hartslag verlaagt binnen 1 maand of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan randomisatie, afhankelijk van welke langer is
- Een diagnose van diabetes mellitus (type 1 diabetes mellitus of type 2 diabetes mellitus) hebben of een van de volgende symptomen hebben bij screening: nuchtere plasmaglucoseconcentratie ≥126 mg/dl (7,0 millimol per liter [mmol/l]) OF een geglyceerd hemoglobine niveau ≥6,5% (48 millimol per mol [mmol/mol])
- Eerder dit onderzoek of een ander onderzoek naar LY3475766 hebben afgerond of zich hebben teruggetrokken, en eerder het onderzoeksproduct hebben ontvangen
- Bekende allergieën voor LY3475766, verwante verbindingen of componenten van de formulering, of voorgeschiedenis van significante atopie
- Heb een zittende hartslag ≤50 slagen per minuut
- klinisch significante abnormale elektrocardiogram (ECG) resultaten hebben die een risico vormen tijdens het gebruik van het onderzoeksproduct, zoals bepaald door de onderzoeker
- Een abnormale bloeddruk (BP) hebben zoals bepaald door de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: LY3475766 - IV
LY3475766 intraveneus (IV) toegediend aan deelnemers met dyslipidemie
|
IV toegediend
|
Placebo-vergelijker: Placebo - IV
Placebo toegediend IV aan deelnemers met dyslipidemie
|
IV toegediend
|
Experimenteel: LY3475766 - SC
LY3475766 subcutaan (SC) toegediend aan deelnemers met dyslipidemie
|
SC toegediend
|
Placebo-vergelijker: Placebo-SC
Placebo heeft SC toegediend aan deelnemers met dyslipidemie
|
SC toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met een of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 85
|
Een samenvatting van SAE's en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's), ongeacht de causaliteit, zal worden gerapporteerd in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen
|
Basislijn tot dag 85
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van LY3475766
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 85
|
PK: AUC van LY3475766
|
Voordosering tot dag 85
|
PK: maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van LY3475766
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 85
|
PK: Cmax van LY3475766
|
Voordosering tot dag 85
|
PK: tijd tot maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Tmax) van LY3475766
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 85
|
PK: Tmax van LY3475766
|
Voordosering tot dag 85
|
Farmacodynamiek (PD): procentuele verandering ten opzichte van baseline in triglyceriden (TG)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 85
|
PD: procentuele verandering ten opzichte van baseline in TG
|
Basislijn, dag 85
|
PD: procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 85
|
PD: procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C
|
Basislijn, dag 85
|
PD: procentuele verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne B (ApoB)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 85
|
PD: procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in ApoB
|
Basislijn, dag 85
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2021
Laatst geverifieerd
15 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17394
- J1T-MC-GZEA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo-SC
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.VoltooidHypercholesterolemieChina
-
Eli Lilly and CompanyBeëindigd
-
Eli Lilly and CompanyVoltooid
-
Eli Lilly and CompanyVoltooid
-
BayerWervingPulmonale hypertensie als gevolg van linker hartziekteDuitsland
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Syneos HealthVoltooid
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Eli Lilly and CompanyVoltooid
-
argenxWervingSchildklier oogziekteVerenigde Staten
-
Eli Lilly and CompanyVoltooid