Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY3475766 bij gezonde deelnemers

27 april 2021 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, enkelvoudige dosis, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van LY3475766 te evalueren

Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van LY3475766 evalueren wanneer het wordt gegeven aan deelnemers met een hoog vetgehalte in het bloed, triglyceriden genaamd. Ook wordt onderzocht hoe het lichaam het studiegeneesmiddel verwerkt en wat het effect van het onderzoeksgeneesmiddel op het lichaam is. Informatie over eventuele bijwerkingen zal worden gedocumenteerd. Deze studie duurt maximaal 16 weken voor elke deelnemer.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
        • WCCT Global
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Covance Clinical Research Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
        • Covance Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • Covance Clinical Research Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn openlijk gezonde mannen of vrouwen, afgezien van dyslipidemie
  • Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen zich te houden aan anticonceptiebeperkingen
  • Vrouwelijke deelnemers moeten van niet-vruchtbare leeftijd zijn en omvatten degenen die onvruchtbaar zijn als gevolg van chirurgische sterilisatie of degenen die postmenopauzaal zijn
  • Een body mass index (BMI) van >18,5 en <40 kilogram per vierkante meter (kg/m²) hebben
  • Resultaten van klinische laboratoriumtests binnen het normale referentiebereik hebben, of acceptabele afwijkingen volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Een nuchtere triglyceride (TG) -spiegel hebben van 135 tot 499 milligram per deciliter (mg / dL), inclusief, zowel bij screening als op dag -1
  • Een nuchter LDL-C-gehalte (low-density-lipoprotein-cholesterol) hebben dat hoger is dan of gelijk is aan (≥) 70 mg/dL, inclusief, bij screening en Dag -1
  • Een stabiel lichaamsgewicht hebben gehad gedurende de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie (<5% verandering in lichaamsgewicht)
  • Binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie geen dieet hebben gewijzigd of een wijziging in de voedingslevensstijl hebben aangebracht

Uitsluitingscriteria:

  • Proproteïne convertase subtilisine/kexine type 9 (PCSK9) remmers gebruiken of zijn begonnen binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie; of statines, fibraten of niacine ≤1000 mg/dag binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie; of niacine >1000 milligram per dag (mg/dag) binnen 16 weken voorafgaand aan randomisatie; of andere lipidenverlagende middelen binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie
  • Neemt of bent begonnen met het nemen van een bètablokker, anti-aritmica, niet-dihydropyridine calciumantagonist, ivabradine of een ander middel dat de hartslag verlaagt binnen 1 maand of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan randomisatie, afhankelijk van welke langer is
  • Een diagnose van diabetes mellitus (type 1 diabetes mellitus of type 2 diabetes mellitus) hebben of een van de volgende symptomen hebben bij screening: nuchtere plasmaglucoseconcentratie ≥126 mg/dl (7,0 millimol per liter [mmol/l]) OF een geglyceerd hemoglobine niveau ≥6,5% (48 millimol per mol [mmol/mol])
  • Eerder dit onderzoek of een ander onderzoek naar LY3475766 hebben afgerond of zich hebben teruggetrokken, en eerder het onderzoeksproduct hebben ontvangen
  • Bekende allergieën voor LY3475766, verwante verbindingen of componenten van de formulering, of voorgeschiedenis van significante atopie
  • Heb een zittende hartslag ≤50 slagen per minuut
  • klinisch significante abnormale elektrocardiogram (ECG) resultaten hebben die een risico vormen tijdens het gebruik van het onderzoeksproduct, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Een abnormale bloeddruk (BP) hebben zoals bepaald door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY3475766 - IV
LY3475766 intraveneus (IV) toegediend aan deelnemers met dyslipidemie
IV toegediend
Placebo-vergelijker: Placebo - IV
Placebo toegediend IV aan deelnemers met dyslipidemie
IV toegediend
Experimenteel: LY3475766 - SC
LY3475766 subcutaan (SC) toegediend aan deelnemers met dyslipidemie
SC toegediend
Placebo-vergelijker: Placebo-SC
Placebo heeft SC toegediend aan deelnemers met dyslipidemie
SC toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 85
Een samenvatting van SAE's en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's), ongeacht de causaliteit, zal worden gerapporteerd in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen
Basislijn tot dag 85

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van LY3475766
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 85
PK: AUC van LY3475766
Voordosering tot dag 85
PK: maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van LY3475766
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 85
PK: Cmax van LY3475766
Voordosering tot dag 85
PK: tijd tot maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Tmax) van LY3475766
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 85
PK: Tmax van LY3475766
Voordosering tot dag 85
Farmacodynamiek (PD): procentuele verandering ten opzichte van baseline in triglyceriden (TG)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 85
PD: procentuele verandering ten opzichte van baseline in TG
Basislijn, dag 85
PD: procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 85
PD: procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C
Basislijn, dag 85
PD: procentuele verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne B (ApoB)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 85
PD: procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in ApoB
Basislijn, dag 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2021

Laatst geverifieerd

15 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17394
  • J1T-MC-GZEA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo-SC

3
Abonneren