Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3475766 u zdravých účastníků

27. dubna 2021 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky LY3475766

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost LY3475766 při podávání účastníkům s vysokou hladinou krevního tuku nazývaného triglyceridy. Bude také zkoumat, jak tělo zpracovává zkoumaný lék a jaký vliv má zkoumaný lék na tělo. Informace o jakýchkoli vedlejších účincích budou zdokumentovány. Tato studie bude trvat až 16 týdnů pro každého účastníka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • WCCT Global
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Covance Clinical Research Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Covance Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Covance Clinical Research Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou zjevně zdraví muži nebo ženy, kromě dyslipidémie
  • Mužští účastníci musí souhlasit s dodržováním antikoncepčních omezení
  • Ženy musí mít potenciál neplodit děti a zahrnovat ty, které jsou neplodné v důsledku chirurgické sterilizace, nebo ty, které jsou po menopauze.
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) >18,5 a <40 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
  • Mějte výsledky klinických laboratorních testů v normálním referenčním rozmezí nebo přijatelné odchylky podle uvážení zkoušejícího
  • Mějte hladinu triglyceridů nalačno (TG), která je 135 až 499 miligramů na decilitr (mg/dl), včetně, jak při screeningu, tak v den -1
  • Mít nalačno hladinu lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) vyšší nebo rovnou (≥) 70 mg/dl včetně, při screeningu a v den -1
  • měli stabilní tělesnou hmotnost po dobu 3 měsíců před randomizací (<5% změna tělesné hmotnosti)
  • Během 3 měsíců před randomizací neupravovali dietu ani nepřijali žádnou úpravu nutričního životního stylu

Kritéria vyloučení:

  • užíváte nebo jste začali užívat inhibitory proprotein konvertázy subtilisin/kexin typu 9 (PCSK9) během 3 měsíců před randomizací; nebo statiny, fibráty nebo niacin ≤ 1000 mg/den během 8 týdnů před randomizací; nebo niacin >1000 miligramů denně (mg/den) během 16 týdnů před randomizací; nebo jakékoli jiné látky snižující lipidy během 1 měsíce před randomizací
  • užíváte nebo jste začali užívat betablokátor, antiarytmikum, nedihydropyridinový blokátor kalciového kanálu, ivabradin nebo jakékoli jiné činidlo snižující srdeční frekvenci během 1 měsíce nebo 5 poločasů před randomizací, podle toho, co je delší
  • Mít diagnózu diabetes mellitus (diabetes mellitus 1. typu nebo diabetes mellitus 2. typu) nebo mít při screeningu jeden z následujících nálezů: koncentrace glukózy v plazmě nalačno ≥126 mg/dl (7,0 milimolů na litr [mmol/l]) NEBO glykovaný hemoglobin hladina ≥6,5 % (48 milimolů na mol [mmol/mol])
  • dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající LY3475766 a již dříve obdrželi hodnocený přípravek
  • Máte známé alergie na LY3475766, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravku nebo máte v anamnéze významnou atopii
  • Mějte srdeční frekvenci vsedě ≤ 50 tepů za minutu
  • Mít klinicky významné abnormální výsledky elektrokardiogramu (EKG) představující riziko při užívání hodnoceného přípravku, jak určil zkoušející
  • Mít abnormální krevní tlak (BP), jak určil vyšetřovatel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3475766 - IV
LY3475766 podávaný intravenózně (IV) účastníkům s dyslipidémií
Lék: LY3475766 - IV
Podáno IV
Komparátor placeba: Placebo - IV
Placebo podávané IV účastníkům s dyslipidémií
Lék: Placebo - IV
Podáno IV
Experimentální: LY3475766 - SC
LY3475766 podávaný subkutánně (SC) účastníkům s dyslipidémií
Lék: LY3475766 - SC
Spravováno SC
Komparátor placeba: Placebo - SC
Placebo podávané SC účastníkům s dyslipidémií
Lék: Placebo - SC
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Základní stav do dne 85
Souhrn SAE a jiných nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
Základní stav do dne 85

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) LY3475766
Časové okno: Předdávejte do 85. dne
PK: AUC LY3475766
Předdávejte do 85. dne
PK: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) LY3475766
Časové okno: Předdávejte do 85. dne
PK: Cmax LY3475766
Předdávejte do 85. dne
PK: Čas do maximální pozorované koncentrace léčiva (Tmax) LY3475766
Časové okno: Předdávejte do 85. dne
PK: Tmax LY3475766
Předdávejte do 85. dne
Farmakodynamika (PD): Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech (TG)
Časové okno: Výchozí stav, den 85
PD: Procentuální změna od základní linie v TG
Výchozí stav, den 85
PD: Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Výchozí stav, den 85
PD: Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty
Výchozí stav, den 85
PD: Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B (ApoB)
Časové okno: Výchozí stav, den 85
PD: Procentuální změna od základní linie v ApoB
Výchozí stav, den 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

15. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17394
  • J1T-MC-GZEA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo - SC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit