LY3475766 在健康参与者中的研究
2021年4月27日 更新者：Eli Lilly and Company
一项评估 LY3475766 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、单剂量、安慰剂对照研究
本研究将评估 LY3475766 给予高血脂（称为甘油三酯）参与者的安全性和耐受性。
它还将调查身体如何处理研究药物以及研究药物对身体的影响。
将记录有关任何副作用的信息。
每个参与者的这项研究将持续长达 16 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Cypress、California、美国、90630
- WCCT Global
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、美国、32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75247
- Covance Dallas
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53704
- Covance Clinical Research Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 是明显健康的男性或女性，除了血脂异常
- 男性参与者必须同意遵守避孕限制
- 女性参与者必须具有非生育能力，包括因手术绝育或绝经后不育的女性参与者
- 体重指数 (BMI) >18.5 且 <40 公斤每平方米 (kg/m²)
- 临床实验室测试结果在正常参考范围内，或由研究者酌情决定可接受的偏差
- 在筛选和第 -1 天的空腹甘油三酯 (TG) 水平为 135 至 499 毫克/分升 (mg/dL)，含端值
- 空腹低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 水平大于或等于 (≥) 70 mg/dL（含），筛选时和第 -1 天
- 随机分组前 3 个月体重稳定（<5% 的体重变化）
- 随机分组前 3 个月内未改变饮食或采取任何营养生活方式改变
排除标准：
- 在随机分组前 3 个月内正在或已经开始服用前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 9 型 (PCSK9) 抑制剂；或随机分组前 8 周内他汀类药物、贝特类药物或烟酸≤1000 mg/天；或烟酸 >1000 毫克/天 (mg/day) 随机分组前 16 周内；或在随机分组前 1 个月内使用任何其他降脂药物
- 在随机分组前 1 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内正在或已经开始服用 β 受体阻滞剂、抗心律失常药、非二氢吡啶类钙通道阻滞剂、伊伐布雷定或任何其他心率降低剂
- 诊断为糖尿病（1 型糖尿病或 2 型糖尿病）或在筛查时有以下情况之一：空腹血糖浓度≥126 mg/dL（7.0 毫摩尔/升 [mmol/L]）或糖化血红蛋白水平 ≥6.5%（48 毫摩尔每摩尔 [mmol/mol]）
- 之前已完成或退出本研究或任何其他调查 LY3475766 的研究，并且之前已收到研究产品
- 已知对 LY3475766、相关化合物或制剂的任何成分过敏，或有明显特应性病史
- 坐姿心率≤50次/分钟
- 根据研究者的判断，在服用研究产品时有临床意义的异常心电图 (ECG) 结果构成风险
- 有研究者确定的异常血压 (BP)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LY3475766-IV
LY3475766 静脉注射 (IV) 给患有血脂异常的参与者
|
管理 IV
|
|
安慰剂比较：安慰剂-IV
对血脂异常的参与者进行静脉注射安慰剂
|
管理 IV
|
|
实验性的：LY3475766 - SC
LY3475766 皮下注射 (SC) 给患有血脂异常的参与者
|
施行SC
|
|
安慰剂比较：安慰剂-SC
安慰剂对血脂异常的参与者进行皮下注射
|
施行SC
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究者认为与研究药物管理相关的一种或多种严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：至第 85 天的基线
|
SAE 和其他非严重不良事件 (AE) 的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
|
至第 85 天的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学 (PK)：LY3475766 的浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：给药至第 85 天
|
PK：LY3475766 的 AUC
|
给药至第 85 天
|
|
PK：LY3475766 的最大观察药物浓度 (Cmax)
大体时间：给药至第 85 天
|
PK：LY3475766 的 Cmax
|
给药至第 85 天
|
|
PK：达到 LY3475766 的最大观察药物浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药至第 85 天
|
PK：LY3475766 的 Tmax
|
给药至第 85 天
|
|
药效学 (PD)：甘油三酯 (TG) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 85 天
|
PD：TG 相对于基线的百分比变化
|
基线，第 85 天
|
|
PD：低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 85 天
|
PD：LDL-C 相对于基线的百分比变化
|
基线，第 85 天
|
|
PD：载脂蛋白 B (ApoB) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 85 天
|
PD：ApoB 基线的百分比变化
|
基线，第 85 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月3日
初级完成 (实际的)
2021年3月31日
研究完成 (实际的)
2021年3月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月8日
首次发布 (实际的)
2019年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月27日
最后验证
2021年4月15日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂-SC的临床试验
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthDavid Grant U.S. Air Force Medical Center; 59th Medical Wing; United States Naval Medical Center... 和其他合作者完全的
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
argenx主动，不招人原发性免疫性血小板减少症美国, 法国, 乔治亚州, 德国, 意大利, 日本, 波兰, 俄罗斯联邦, 西班牙, 火鸡, 英国, 阿根廷, 澳大利亚, 保加利亚, 智利, 中国, 丹麦, 希腊, 爱尔兰, 以色列, 约旦, 大韩民国, 墨西哥, 新西兰, 挪威, 葡萄牙, 罗马尼亚, 塞尔维亚, 南非, 台湾, 泰国, 突尼斯