- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04052594
En studie av LY3475766 i friske deltakere
27. april 2021 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En randomisert, dobbeltblind, enkeltdose, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til LY3475766
Denne studien vil evaluere sikkerheten og toleransen til LY3475766 når den gis til deltakere med høye nivåer av blodfett kalt triglyserider.
Den skal også undersøke hvordan kroppen behandler studiemedikamentet og hvilken effekt studiestoffet har på kroppen.
Informasjon om eventuelle bivirkninger vil bli dokumentert.
Denne studien vil vare i opptil 16 uker for hver deltaker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forente stater, 90630
- WCCT Global
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
- Covance Dallas
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er åpenlyst friske menn eller kvinner, bortsett fra dyslipidemi
- Mannlige deltakere må godta å overholde prevensjonsbegrensninger
- Kvinnelige deltakere må være av ikke-fertil potensial og inkludere de som er infertile på grunn av kirurgisk sterilisering eller de som er postmenopausale
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) >18,5 og <40 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
- Ha kliniske laboratorietestresultater innenfor normalt referanseområde, eller akseptable avvik etter utrederens skjønn
- Ha et fastende triglyseridnivå (TG) som er 135 til 499 milligram per desiliter (mg/dL), inkludert, både ved screening og dag -1
- Ha et fastende lavdensitets lipoproteinkolesterol (LDL-C) nivå større enn eller lik (≥) 70 mg/dL, inkludert, ved screening og dag -1
- Har hatt en stabil kroppsvekt i 3 måneder før randomisering (<5 % kroppsvektsendring)
- Har ikke modifisert kosthold eller tatt i bruk noen ernæringsmessig livsstilsendringer innen 3 måneder før randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Tar eller har begynt å ta Proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) hemmere innen 3 måneder før randomisering; eller statiner, fibrater eller niacin ≤1000 mg/dag innen 8 uker før randomisering; eller niacin >1000 milligram per dag (mg/dag) innen 16 uker før randomisering; eller andre lipidsenkende midler innen 1 måned før randomisering
- Tar eller har begynt å ta en betablokker, antiarytmika, ikke-dihydropyridin kalsiumkanalblokker, ivabradin eller et annet hjertefrekvenssenkende middel innen 1 måned eller 5 halveringstider før randomisering, avhengig av hva som er lengst
- Har en diagnose diabetes mellitus (diabetes mellitus type 1 eller diabetes mellitus type 2) eller har ett av følgende ved screening: fastende plasmaglukosekonsentrasjon ≥126 mg/dL (7,0 millimol per liter [mmol/L]) ELLER et glykert hemoglobin nivå ≥6,5 % (48 millimol per mol [mmol/mol])
- Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller andre studier som undersøker LY3475766, og har tidligere mottatt undersøkelsesproduktet
- Har kjente allergier mot LY3475766, relaterte forbindelser eller noen komponenter i formuleringen, eller historie med betydelig atopi
- Ha en sittende hjertefrekvens ≤50 slag per minutt
- Har klinisk signifikante unormale elektrokardiogram (EKG)-resultater som utgjør en risiko mens du tar undersøkelsesproduktet, som bestemt av etterforskeren
- Har et unormalt blodtrykk (BP) som bestemt av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: LY3475766 - IV
LY3475766 administrert intravenøst (IV) til deltakere med dyslipidemi
|
Administrert IV
|
Placebo komparator: Placebo - IV
Placebo administrert IV til deltakere med dyslipidemi
|
Administrert IV
|
Eksperimentell: LY3475766 - SC
LY3475766 administrert subkutant (SC) til deltakere med dyslipidemi
|
Administrert SC
|
Placebo komparator: Placebo - SC
Placebo administrerte SC til deltakere med dyslipidemi
|
Administrert SC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med en eller flere alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedisinadministrasjonen
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 85
|
Et sammendrag av SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Rapporterte bivirkninger
|
Grunnlinje frem til dag 85
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetikk (PK): Areal under kurven for konsentrasjon versus tid (AUC) av LY3475766
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 85
|
PK: AUC på LY3475766
|
Forhåndsdosering opp til dag 85
|
PK: Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) på LY3475766
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 85
|
PK: Cmax på LY3475766
|
Forhåndsdosering opp til dag 85
|
PK: Tid til maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Tmax) på LY3475766
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 85
|
PK: Tmax på LY3475766
|
Forhåndsdosering opp til dag 85
|
Farmakodynamikk (PD): Prosentvis endring fra baseline i triglyserider (TG)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 85
|
PD: Prosentvis endring fra baseline i TG
|
Grunnlinje, dag 85
|
PD: Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 85
|
PD: Prosentvis endring fra baseline i LDL-C
|
Grunnlinje, dag 85
|
PD: Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein B (ApoB)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 85
|
PD: Prosentvis endring fra baseline i ApoB
|
Grunnlinje, dag 85
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2021
Sist bekreftet
15. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17394
- J1T-MC-GZEA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dyslipidemier
-
Kowa Research Institute, Inc.FullførtBlandet dyslipidemi | Primær dyslipidemiForente stater
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtDyslipidemi (Fredrickson Type Ⅱa) | Dyslipidemi (Fredrickson Type Ⅱb)Korea, Republikken
-
Arrowhead PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeBlandet dyslipidemiForente stater, Australia, Canada, New Zealand
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtKombinert dyslipidemiKorea, Republikken
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Fullført
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsUkjent
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.RekrutteringBlandet dyslipidemiKorea, Republikken
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdHar ikke rekruttert ennå
-
Arrowhead PharmaceuticalsFullførtBlandet dyslipidemiForente stater, Australia, Polen, New Zealand, Canada, Ungarn
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsFullført
Kliniske studier på Placebo - SC
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.FullførtHyperkolesterolemiKina
-
GlaxoSmithKlineFullførtAstmaForente stater, Argentina, Australia, Canada, Frankrike, Tyskland, Japan, Den russiske føderasjonen, Spania, Ukraina, Belgia, Chile, Korea, Republikken, Mexico, Italia, Storbritannia
-
BayerRekrutteringPulmonal hypertensjon på grunn av venstre hjertesykdomTyskland
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Syneos HealthFullført
-
Eli Lilly and CompanyFullført
-
argenxRekrutteringSkjoldbrusk øyesykdomForente stater