Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3475766 i friske deltakere

27. april 2021 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En randomisert, dobbeltblind, enkeltdose, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til LY3475766

Denne studien vil evaluere sikkerheten og toleransen til LY3475766 når den gis til deltakere med høye nivåer av blodfett kalt triglyserider. Den skal også undersøke hvordan kroppen behandler studiemedikamentet og hvilken effekt studiestoffet har på kroppen. Informasjon om eventuelle bivirkninger vil bli dokumentert. Denne studien vil vare i opptil 16 uker for hver deltaker.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • WCCT Global
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Covance Clinical Research Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • Covance Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • Covance Clinical Research Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er åpenlyst friske menn eller kvinner, bortsett fra dyslipidemi
  • Mannlige deltakere må godta å overholde prevensjonsbegrensninger
  • Kvinnelige deltakere må være av ikke-fertil potensial og inkludere de som er infertile på grunn av kirurgisk sterilisering eller de som er postmenopausale
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) >18,5 og <40 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
  • Ha kliniske laboratorietestresultater innenfor normalt referanseområde, eller akseptable avvik etter utrederens skjønn
  • Ha et fastende triglyseridnivå (TG) som er 135 til 499 milligram per desiliter (mg/dL), inkludert, både ved screening og dag -1
  • Ha et fastende lavdensitets lipoproteinkolesterol (LDL-C) nivå større enn eller lik (≥) 70 mg/dL, inkludert, ved screening og dag -1
  • Har hatt en stabil kroppsvekt i 3 måneder før randomisering (<5 % kroppsvektsendring)
  • Har ikke modifisert kosthold eller tatt i bruk noen ernæringsmessig livsstilsendringer innen 3 måneder før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Tar eller har begynt å ta Proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) hemmere innen 3 måneder før randomisering; eller statiner, fibrater eller niacin ≤1000 mg/dag innen 8 uker før randomisering; eller niacin >1000 milligram per dag (mg/dag) innen 16 uker før randomisering; eller andre lipidsenkende midler innen 1 måned før randomisering
  • Tar eller har begynt å ta en betablokker, antiarytmika, ikke-dihydropyridin kalsiumkanalblokker, ivabradin eller et annet hjertefrekvenssenkende middel innen 1 måned eller 5 halveringstider før randomisering, avhengig av hva som er lengst
  • Har en diagnose diabetes mellitus (diabetes mellitus type 1 eller diabetes mellitus type 2) eller har ett av følgende ved screening: fastende plasmaglukosekonsentrasjon ≥126 mg/dL (7,0 millimol per liter [mmol/L]) ELLER et glykert hemoglobin nivå ≥6,5 % (48 millimol per mol [mmol/mol])
  • Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller andre studier som undersøker LY3475766, og har tidligere mottatt undersøkelsesproduktet
  • Har kjente allergier mot LY3475766, relaterte forbindelser eller noen komponenter i formuleringen, eller historie med betydelig atopi
  • Ha en sittende hjertefrekvens ≤50 slag per minutt
  • Har klinisk signifikante unormale elektrokardiogram (EKG)-resultater som utgjør en risiko mens du tar undersøkelsesproduktet, som bestemt av etterforskeren
  • Har et unormalt blodtrykk (BP) som bestemt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY3475766 - IV
LY3475766 administrert intravenøst ​​(IV) til deltakere med dyslipidemi
Administrert IV
Placebo komparator: Placebo - IV
Placebo administrert IV til deltakere med dyslipidemi
Administrert IV
Eksperimentell: LY3475766 - SC
LY3475766 administrert subkutant (SC) til deltakere med dyslipidemi
Administrert SC
Placebo komparator: Placebo - SC
Placebo administrerte SC til deltakere med dyslipidemi
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en eller flere alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedisinadministrasjonen
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 85
Et sammendrag av SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Rapporterte bivirkninger
Grunnlinje frem til dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Areal under kurven for konsentrasjon versus tid (AUC) av LY3475766
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 85
PK: AUC på LY3475766
Forhåndsdosering opp til dag 85
PK: Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) på LY3475766
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 85
PK: Cmax på LY3475766
Forhåndsdosering opp til dag 85
PK: Tid til maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Tmax) på LY3475766
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 85
PK: Tmax på LY3475766
Forhåndsdosering opp til dag 85
Farmakodynamikk (PD): Prosentvis endring fra baseline i triglyserider (TG)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 85
PD: Prosentvis endring fra baseline i TG
Grunnlinje, dag 85
PD: Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 85
PD: Prosentvis endring fra baseline i LDL-C
Grunnlinje, dag 85
PD: Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein B (ApoB)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 85
PD: Prosentvis endring fra baseline i ApoB
Grunnlinje, dag 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

15. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17394
  • J1T-MC-GZEA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyslipidemier

Kliniske studier på Placebo - SC

3
Abonnere