- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04052594
Um estudo de LY3475766 em participantes saudáveis
27 de abril de 2021 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo randomizado, duplo-cego, de dose única, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de LY3475766
Este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade do LY3475766 quando administrado a participantes com altos níveis de gordura no sangue chamada triglicerídeos.
Também investigará como o corpo processa a droga do estudo e o efeito da droga do estudo no corpo.
As informações sobre quaisquer efeitos colaterais serão documentadas.
Este estudo durará até 16 semanas para cada participante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- WCCT Global
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Covance Clinical Research Inc
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance Dallas
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance Clinical Research Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- São homens ou mulheres abertamente saudáveis, além de dislipidemia
- Os participantes do sexo masculino devem concordar em aderir às restrições contraceptivas
- As participantes do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar e incluir aquelas que são inférteis devido à esterilização cirúrgica ou aquelas que estão na pós-menopausa
- Ter um índice de massa corporal (IMC) >18,5 e <40 quilos por metro quadrado (kg/m²)
- Ter resultados de testes de laboratório clínico dentro do intervalo de referência normal ou desvios aceitáveis a critério do investigador
- Ter um nível de triglicerídeos (TG) em jejum de 135 a 499 miligramas por decilitro (mg/dL), inclusive, tanto na triagem quanto no Dia -1
- Ter um nível de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum maior ou igual a (≥) 70 mg/dL, inclusive, na triagem e no Dia -1
- Tiveram um peso corporal estável nos 3 meses anteriores à randomização (<5% de alteração do peso corporal)
- Não modificou a dieta ou adotou qualquer modificação nutricional no estilo de vida nos 3 meses anteriores à randomização
Critério de exclusão:
- Estão tomando ou começaram a tomar inibidores da Proprotein convertase subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) dentro de 3 meses antes da randomização; ou estatinas, fibratos ou niacina ≤1000 mg/dia nas 8 semanas anteriores à randomização; ou niacina >1000 miligramas por dia (mg/dia) nas 16 semanas anteriores à randomização; ou quaisquer outros agentes hipolipemiantes dentro de 1 mês antes da randomização
- Está tomando ou começou a tomar um betabloqueador, antiarrítmico, bloqueador do canal de cálcio não diidropiridínico, ivabradina ou qualquer outro agente redutor da frequência cardíaca dentro de 1 mês ou 5 meias-vidas antes da randomização, o que for mais longo
- Ter um diagnóstico de diabetes mellitus (diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2) ou ter 1 dos seguintes na triagem: concentração de glicose plasmática em jejum ≥126 mg/dL (7,0 milimoles por litro [mmol/L]) OU hemoglobina glicada nível ≥6,5% (48 milimoles por mole [mmol/mol])
- Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue o LY3475766 e tenha recebido anteriormente o produto experimental
- Tem alergia conhecida ao LY3475766, compostos relacionados ou quaisquer componentes da formulação, ou histórico de atopia significativa
- Ter uma frequência cardíaca sentada ≤50 batimentos por minuto
- Ter resultados anormais de eletrocardiograma (ECG) clinicamente significativos que constituam um risco enquanto estiver tomando o produto sob investigação, conforme determinado pelo investigador
- Ter uma pressão arterial (PA) anormal, conforme determinado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LY3475766 - IV
LY3475766 administrado por via intravenosa (IV) a participantes com dislipidemia
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Administrado IV
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Comparador de Placebo: Placebo - IV
Placebo administrado IV a participantes com dislipidemia
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Administrado IV
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Experimental: LY3475766 - SC
LY3475766 administrado por via subcutânea (SC) a participantes com dislipidemia
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SC administrado
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Comparador de Placebo: Placebo - SC
Placebo administrado SC a participantes com dislipidemia
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SC administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base até o dia 85
|
Um resumo de SAEs e outros eventos adversos (EAs) não graves, independentemente da causalidade, será relatado no módulo de Eventos Adversos Relatados
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Linha de base até o dia 85
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de LY3475766
Prazo: Pré-dose até o dia 85
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PK: AUC de LY3475766
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Pré-dose até o dia 85
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PK: Concentração Máxima de Droga Observada (Cmax) de LY3475766
Prazo: Pré-dose até o dia 85
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PK: Cmax de LY3475766
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Pré-dose até o dia 85
|
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PK: Tempo para concentração máxima de droga observada (Tmax) de LY3475766
Prazo: Pré-dose até o dia 85
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PK: Tmax de LY3475766
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Pré-dose até o dia 85
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Farmacodinâmica (PD): Alteração percentual da linha de base em triglicerídeos (TG)
Prazo: Linha de base, dia 85
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PD: alteração percentual da linha de base em TG
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Linha de base, dia 85
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PD: Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Linha de base, dia 85
|
PD: alteração percentual da linha de base no LDL-C
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Linha de base, dia 85
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PD: Percentual de alteração da linha de base na apolipoproteína B (ApoB)
Prazo: Linha de base, dia 85
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PD: alteração percentual da linha de base em ApoB
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Linha de base, dia 85
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2021
Última verificação
15 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17394
- J1T-MC-GZEA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .