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Eine Studie von LY3475766 bei gesunden Teilnehmern

27. April 2021 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LY3475766

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von LY3475766 bewerten, wenn es Teilnehmern mit hohen Blutfettwerten, den sogenannten Triglyceriden, verabreicht wird. Es wird auch untersucht, wie der Körper das Studienmedikament verarbeitet und welche Wirkung das Studienmedikament auf den Körper hat. Informationen über Nebenwirkungen werden dokumentiert. Diese Studie dauert bis zu 16 Wochen für jeden Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • WCCT Global
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Covance Clinical Research Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Covance Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Covance Clinical Research Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind offensichtlich gesunde Männer oder Frauen, abgesehen von Dyslipidämie
  • Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, die Verhütungsbeschränkungen einzuhalten
  • Weibliche Teilnehmer müssen im nicht gebärfähigen Alter sein und solche einschließen, die aufgrund einer chirurgischen Sterilisation unfruchtbar sind oder postmenopausal sind
  • Einen Body-Mass-Index (BMI) >18,5 und <40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben
  • Klinische Labortestergebnisse innerhalb des normalen Referenzbereichs oder akzeptable Abweichungen nach Ermessen des Prüfers haben
  • Haben Sie einen Nüchtern-Triglyceridspiegel (TG) von 135 bis 499 Milligramm pro Deziliter (mg / dl), einschließlich, sowohl beim Screening als auch am Tag -1
  • Haben Sie einen Nüchtern-Lipoprotein-Cholesterinspiegel (LDL-C) mit niedriger Dichte von mindestens (≥) 70 mg / dl, einschließlich, beim Screening und Tag -1
  • In den 3 Monaten vor der Randomisierung ein stabiles Körpergewicht gehabt haben (<5 % Körpergewichtsänderung)
  • Haben Sie innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung keine Änderung der Ernährung oder Änderung des Ernährungsstils vorgenommen

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung Proprotein-Konvertase-Subtilisin/Kexin-Typ-9-Hemmer (PCSK9) einnehmen oder mit der Einnahme begonnen haben; oder Statine, Fibrate oder Niacin ≤ 1000 mg/Tag innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung; oder Niacin > 1000 Milligramm pro Tag (mg/Tag) innerhalb von 16 Wochen vor der Randomisierung; oder andere Lipidsenker innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung
  • innerhalb von 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, einen Betablocker, ein Antiarrhythmikum, einen Nicht-Dihydropyridin-Kalziumkanalblocker, Ivabradin oder ein anderes herzfrequenzsenkendes Mittel einnehmen oder mit der Einnahme begonnen haben
  • Haben Sie eine Diagnose von Diabetes mellitus (Diabetes mellitus Typ 1 oder Diabetes mellitus Typ 2) oder haben Sie 1 der folgenden beim Screening: Plasmaglukosekonzentration im Nüchternzustand ≥ 126 mg/dL (7,0 Millimol pro Liter [mmol/L]) ODER ein glykiertes Hämoglobin Konzentration ≥6,5 % (48 Millimol pro Mol [mmol/mol])
  • Diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von LY3475766 abgeschlossen oder abgebrochen haben und das Prüfprodukt zuvor erhalten haben
  • Bekannte Allergien gegen LY3475766, verwandte Verbindungen oder Bestandteile der Formulierung oder Vorgeschichte einer signifikanten Atopie
  • Haben Sie eine sitzende Herzfrequenz von ≤50 Schlägen pro Minute
  • Klinisch signifikante abnormale Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnisse haben, die ein Risiko darstellen, während sie das Prüfprodukt einnehmen, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Haben Sie einen anormalen Blutdruck (BP), wie vom Prüfarzt festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3475766-IV
LY3475766 wird Teilnehmern mit Dyslipidämie intravenös (IV) verabreicht
Arzneimittel: LY3475766-IV
IV verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo-IV
Placebo wurde Teilnehmern mit Dyslipidämie intravenös verabreicht
Arzneimittel: Placebo-IV
IV verabreicht
Experimental: LY3475766 - SC
LY3475766 wird Teilnehmern mit Dyslipidämie subkutan (SC) verabreicht
Arzneimittel: LY3475766 - SC
SC verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo - SC
Placebo verabreichte SC an Teilnehmer mit Dyslipidämie
Arzneimittel: Placebo - SC
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die vom Prüfarzt als mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend angesehen werden
Zeitfenster: Baseline bis Tag 85
Eine Zusammenfassung von SUEs und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Reported Adverse Events“ gemeldet
Baseline bis Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY3475766
Zeitfenster: Prädosis bis Tag 85
PK: AUC von LY3475766
Prädosis bis Tag 85
PK: Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax) von LY3475766
Zeitfenster: Prädosis bis Tag 85
PK: Cmax von LY3475766
Prädosis bis Tag 85
PK: Zeit bis zur maximal beobachteten Wirkstoffkonzentration (Tmax) von LY3475766
Zeitfenster: Prädosis bis Tag 85
PK: Tmax von LY3475766
Prädosis bis Tag 85
Pharmakodynamik (PD): Prozentuale Veränderung der Triglyceride (TG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 85
PD: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in TG
Grundlinie, Tag 85
PD: Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 85
PD: Prozentuale Änderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie, Tag 85
PD: Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (ApoB) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 85
PD: Prozentuale Änderung gegenüber der Grundlinie in ApoB
Grundlinie, Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

15. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17394
  • J1T-MC-GZEA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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