En undersøgelse af LY3475766 i sunde deltagere
27. april 2021 opdateret af: Eli Lilly and Company
En randomiseret, dobbeltblind, enkeltdosis, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af LY3475766's sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af LY3475766, når den gives til deltagere med høje niveauer af blodfedt kaldet triglycerider.
Det vil også undersøge, hvordan kroppen behandler undersøgelsesmidlet og undersøgelsesmidlets effekt på kroppen.
Oplysninger om eventuelle bivirkninger vil blive dokumenteret.
Denne undersøgelse vil vare op til 16 uger for hver deltager.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forenede Stater, 90630
- WCCT Global
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
- Covance Dallas
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er åbenlyst sunde hanner eller hunner, bortset fra dyslipidæmi
- Mandlige deltagere skal acceptere at overholde præventionsrestriktioner
- Kvindelige deltagere skal være i ikke-fertil alder og omfatte dem, der er infertile på grund af kirurgisk sterilisering eller dem, der er postmenopausale
- Har et kropsmasseindeks (BMI) >18,5 og <40 kg/m² (kg/m²)
- Har kliniske laboratorietestresultater inden for det normale referenceområde, eller acceptable afvigelser efter investigators skøn
- Har et fastende triglyceridniveau (TG), der er 135 til 499 milligram pr. deciliter (mg/dL), inklusive, ved både screening og dag -1
- Har et fastende low density lipoprotein kolesterol (LDL-C) niveau større end eller lig med (≥) 70 mg/dL, inklusive, ved screening og dag -1
- Har haft en stabil kropsvægt i de 3 måneder før randomisering (<5 % ændring i kropsvægt)
- Har ikke ændret diæt eller vedtaget nogen ernæringsmæssig livsstilsændring inden for 3 måneder før randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Tager eller er begyndt at tage Proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) hæmmere inden for 3 måneder før randomisering; eller statiner, fibrater eller niacin ≤1000 mg/dag inden for 8 uger før randomisering; eller niacin >1000 milligram pr. dag (mg/dag) inden for 16 uger før randomisering; eller andre lipidsænkende midler inden for 1 måned før randomisering
- Tager eller er begyndt at tage en betablokker, antiarytmisk, non-dihydropyridin calciumkanalblokker, ivabradin eller ethvert andet hjertefrekvenssænkende middel inden for 1 måned eller 5 halveringstider før randomisering, alt efter hvad der er længst
- Har diagnosen diabetes mellitus (type 1 diabetes mellitus eller type 2 diabetes mellitus) eller har 1 af følgende ved screening: fastende plasmaglukosekoncentration ≥126 mg/dL (7,0 millimol pr. liter [mmol/L]) ELLER et glykeret hæmoglobin niveau ≥6,5 % (48 millimol pr. mol [mmol/mol])
- Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger LY3475766, og har tidligere modtaget forsøgsproduktet
- Har kendte allergier over for LY3475766, beslægtede forbindelser eller komponenter i formuleringen, eller har haft betydelig atopi
- Hav en siddende puls ≤50 slag i minuttet
- Har klinisk signifikante unormale elektrokardiogram (EKG) resultater, der udgør en risiko, mens du tager forsøgsproduktet, som bestemt af investigator
- Har et unormalt blodtryk (BP) som bestemt af investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LY3475766 - IV
LY3475766 administreret intravenøst (IV) til deltagere med dyslipidæmi
|
Administreret IV
|
|
Placebo komparator: Placebo - IV
Placebo administreret IV til deltagere med dyslipidæmi
|
Administreret IV
|
|
Eksperimentel: LY3475766 - SC
LY3475766 administreret subkutant (SC) til deltagere med dyslipidæmi
|
Administreret SC
|
|
Placebo komparator: Placebo - SC
Placebo administrerede SC til deltagere med dyslipidæmi
|
Administreret SC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline op til dag 85
|
En oversigt over SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Rapporterede bivirkninger
|
Baseline op til dag 85
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) af LY3475766
Tidsramme: Foruddosis op til dag 85
|
PK: AUC på LY3475766
|
Foruddosis op til dag 85
|
|
PK: Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) på LY3475766
Tidsramme: Foruddosis op til dag 85
|
PK: Cmax på LY3475766
|
Foruddosis op til dag 85
|
|
PK: Tid til maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Tmax) på LY3475766
Tidsramme: Foruddosis op til dag 85
|
PK: Tmax på LY3475766
|
Foruddosis op til dag 85
|
|
Farmakodynamik (PD): Procent ændring fra baseline i triglycerider (TG)
Tidsramme: Baseline, dag 85
|
PD: Procent ændring fra baseline i TG
|
Baseline, dag 85
|
|
PD: Procent ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline, dag 85
|
PD: Procent ændring fra baseline i LDL-C
|
Baseline, dag 85
|
|
PD: Procent ændring fra baseline i apolipoprotein B (ApoB)
Tidsramme: Baseline, dag 85
|
PD: Procent ændring fra baseline i ApoB
|
Baseline, dag 85
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2019
Først opslået (Faktiske)
12. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2021
Sidst verificeret
15. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17394
- J1T-MC-GZEA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .