Исследование LY3475766 у здоровых участников
27 апреля 2021 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Рандомизированное, двойное слепое, однократное, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики LY3475766
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость LY3475766 при его введении участникам с высоким уровнем жира в крови, называемого триглицеридами.
Он также исследует, как организм перерабатывает исследуемый препарат, и влияние исследуемого препарата на организм.
Информация о любых побочных эффектах будет задокументирована.
Это исследование продлится до 16 недель для каждого участника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
- WCCT Global
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
- Covance Dallas
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Являются явно здоровыми мужчинами или женщинами, за исключением дислипидемии
- Участники мужского пола должны согласиться соблюдать ограничения в отношении контрацепции.
- Участники женского пола не должны иметь детородного потенциала и включать женщин с бесплодием из-за хирургической стерилизации или женщин в постменопаузе.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) >18,5 и <40 кг на квадратный метр (кг/м²)
- Иметь результаты клинических лабораторных анализов в пределах нормального референсного диапазона или допустимых отклонений по усмотрению исследователя.
- Иметь уровень триглицеридов (ТГ) натощак от 135 до 499 миллиграммов на децилитр (мг/дл) включительно как при скрининге, так и в день -1.
- Иметь уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) натощак, превышающий или равный (≥) 70 мг/дл включительно, при скрининге и в День -1
- Иметь стабильную массу тела в течение 3 месяцев до рандомизации (изменение массы тела <5%).
- Не изменяли диету и не вносили никаких изменений в образ жизни в течение 3 месяцев до рандомизации.
Критерий исключения:
- Принимают или начали принимать ингибиторы пропротеинконвертазы субтилизина/кексина типа 9 (PCSK9) в течение 3 месяцев до рандомизации; или статины, фибраты или ниацин ≤1000 мг/день в течение 8 недель до рандомизации; или ниацин >1000 мг в день (мг/день) в течение 16 недель до рандомизации; или любые другие гиполипидемические средства в течение 1 месяца до рандомизации
- Принимаете или начали принимать бета-блокатор, антиаритмический препарат, недигидропиридиновый блокатор кальциевых каналов, ивабрадин или любой другой препарат, снижающий частоту сердечных сокращений, в течение 1 месяца или 5 периодов полувыведения до рандомизации, в зависимости от того, что дольше
- Наличие сахарного диабета (сахарный диабет 1 типа или сахарный диабет 2 типа) или наличие 1 из следующих признаков при скрининге: концентрация глюкозы в плазме натощак ≥126 мг/дл (7,0 миллимолей на литр [ммоль/л]) ИЛИ гликированный гемоглобин уровень ≥6,5% (48 ммоль на моль [ммоль/моль])
- Ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, посвященного изучению LY3475766, и ранее получали исследуемый продукт.
- Имеются известные аллергии на LY3475766, родственные соединения или любые компоненты состава, или история значительной атопии
- Иметь частоту сердечных сокращений в положении сидя ≤50 ударов в минуту
- Иметь клинически значимые аномальные результаты электрокардиограммы (ЭКГ), представляющие риск при приеме исследуемого продукта, как определено исследователем.
- Имеют аномальное артериальное давление (АД), установленное исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY3475766 - IV
LY3475766 вводят внутривенно (в/в) участникам с дислипидемией.
|
Управляется IV
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо - IV
Плацебо вводили внутривенно участникам с дислипидемией
|
Управляется IV
|
|
Экспериментальный: LY3475766 - СК
LY3475766 вводят подкожно (п/к) участникам с дислипидемией.
|
Администрируемый SC
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо - СК
Подкожно вводили плацебо участникам с дислипидемией
|
Администрируемый SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень до 85-го дня
|
Сводка СНЯ и других несерьезных нежелательных явлений (НЯ), независимо от причинно-следственной связи, будет представлена в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень до 85-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) LY3475766
Временное ограничение: Предварительно до 85-го дня
|
ПК: AUC LY3475766
|
Предварительно до 85-го дня
|
|
PK: максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) LY3475766
Временное ограничение: Предварительно до 85-го дня
|
ПК: Cmax LY3475766
|
Предварительно до 85-го дня
|
|
PK: время до достижения максимальной наблюдаемой концентрации лекарственного средства (Tmax) LY3475766
Временное ограничение: Предварительно до 85-го дня
|
ПК: Tmax LY3475766
|
Предварительно до 85-го дня
|
|
Фармакодинамика (PD): процентное изменение уровня триглицеридов (ТГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 85
|
PD: процентное изменение ТГ по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень, день 85
|
|
PD: процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 85
|
PD: процентное изменение по сравнению с исходным уровнем LDL-C
|
Исходный уровень, день 85
|
|
PD: процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина B (ApoB)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 85
|
PD: процентное изменение ApoB по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень, день 85
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2021 г.
Последняя проверка
15 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17394
- J1T-MC-GZEA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .