Un estudio de LY3475766 en participantes sanos
27 de abril de 2021 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de dosis única, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de LY3475766
Este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de LY3475766 cuando se administre a participantes con altos niveles de grasa en la sangre llamados triglicéridos.
También investigará cómo el cuerpo procesa el fármaco del estudio y el efecto del fármaco del estudio en el cuerpo.
Se documentará la información sobre cualquier efecto secundario.
Este estudio tendrá una duración de hasta 16 semanas para cada participante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- WCCT Global
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Covance Clinical Research Inc
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance Dallas
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance Clinical Research Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son hombres o mujeres manifiestamente sanos, aparte de la dislipidemia.
- Los participantes masculinos deben aceptar cumplir con las restricciones anticonceptivas.
- Las participantes femeninas deben estar en edad fértil e incluir aquellas que son infértiles debido a la esterilización quirúrgica o aquellas que son posmenopáusicas.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) >18,5 y <40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
- Tener resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro del rango de referencia normal o desviaciones aceptables según el criterio del investigador
- Tener un nivel de triglicéridos (TG) en ayunas de 135 a 499 miligramos por decilitro (mg/dL), inclusive, tanto en la selección como en el Día -1
- Tener un nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas mayor o igual a (≥) 70 mg/dL, inclusive, en la selección y el Día -1
- Haber tenido un peso corporal estable durante los 3 meses anteriores a la aleatorización (<5 % de cambio en el peso corporal)
- No haber modificado la dieta ni adoptado ningún cambio nutricional en el estilo de vida en los 3 meses anteriores a la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Está tomando o ha comenzado a tomar inhibidores de la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) en los 3 meses anteriores a la aleatorización; o estatinas, fibratos o niacina ≤1000 mg/día dentro de las 8 semanas previas a la aleatorización; o niacina >1000 miligramos por día (mg/día) dentro de las 16 semanas previas a la aleatorización; o cualquier otro agente hipolipemiante en el mes anterior a la aleatorización
- Está tomando o ha comenzado a tomar un bloqueador beta, un antiarrítmico, un bloqueador de los canales de calcio no dihidropiridínico, ivabradina o cualquier otro agente reductor de la frecuencia cardíaca dentro de 1 mes o 5 semividas antes de la aleatorización, lo que sea más prolongado
- Tener un diagnóstico de diabetes mellitus (diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2) o tener 1 de los siguientes en la selección: concentración de glucosa en plasma en ayunas ≥126 mg/dL (7,0 milimoles por litro [mmol/L]) O una hemoglobina glicosilada nivel ≥6,5 % (48 milimoles por mol [mmol/mol])
- Haber completado o retirado previamente de este estudio o cualquier otro estudio que investigue LY3475766, y haber recibido previamente el producto en investigación
- Tiene alergias conocidas a LY3475766, compuestos relacionados o cualquier componente de la formulación, o antecedentes de atopia significativa
- Tener una frecuencia cardíaca sentado ≤50 latidos por minuto
- Tener resultados de electrocardiograma (ECG) anormales clínicamente significativos que constituyan un riesgo mientras toma el producto en investigación, según lo determine el investigador.
- Tener una presión arterial (PA) anormal según lo determinado por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LY3475766-IV
LY3475766 administrado por vía intravenosa (IV) a participantes con dislipidemia
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IV administrado
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Comparador de placebos: Placebo - IV
Placebo administrado IV a participantes con dislipidemia
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IV administrado
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Experimental: LY3475766 - Carolina del Sur
LY3475766 administrado por vía subcutánea (SC) a participantes con dislipidemia
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CS administrado
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Comparador de placebos: Placebo - SC
Placebo administrado SC a participantes con dislipidemia
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CS administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAEs) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
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Se informará un resumen de SAE y otros eventos adversos (EA) no graves, independientemente de la causalidad, en el módulo de Eventos adversos informados.
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Línea de base hasta el día 85
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de LY3475766
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 85
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PK: ABC de LY3475766
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Predosis hasta el día 85
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PK: concentración máxima observada del fármaco (Cmax) de LY3475766
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 85
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PK: Cmax de LY3475766
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Predosis hasta el día 85
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PK: tiempo hasta la concentración máxima observada del fármaco (Tmax) de LY3475766
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 85
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PK: Tmax de LY3475766
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Predosis hasta el día 85
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Farmacodinamia (PD): cambio porcentual desde el inicio en triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 85
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PD: cambio porcentual desde el inicio en TG
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Línea de base, día 85
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PD: cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 85
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PD: cambio porcentual desde el inicio en LDL-C
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Línea de base, día 85
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PD: cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína B (ApoB)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 85
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PD: cambio porcentual desde el inicio en ApoB
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Línea de base, día 85
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Última verificación
15 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17394
- J1T-MC-GZEA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .